Tolerabilitet og farmakokinetikk av M2ES i behandling av avansert solid svulst
14. februar 2012 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Doseeskaleringsstudie av tolerabilitet og farmakokinetikk av PEDylert rekombinant humant endostatin (M2ES) ved behandling av avansert solid svulst
- MTD og DLT av M2ES
- Farmakokinetikk til M2ES
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene fikk infusjon av M2ES i 120 minutter ukentlig (d1,d8,d15) med beregnet pumpe og gjennomgikk evaluering av vitale tegn inkludert blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur før behandling, med intervaller under infusjon og hver time i 6 timer etter infusjon.
Etter infusjon gjennomgikk pasientene seriell farmakokinetisk prøvetaking.
Alle pasienter ble sett ukentlig under studiebehandlingen og oppfølgingen og gjennomgikk evaluering med fysisk undersøkelse inkludert ECOG-ytelsesstatus, vitale tegn og laboratorieevaluering med fullstendig blodtelling med manuell differensial, kjemi-evaluering, protrombintid/delvis tromboplastintid og urinanalyse .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år; Kjønn som er kvalifisert for studier: begge;
- Histologisk diagnose av solide maligniteter;
- Ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Tumor som ikke er mottakelig for standard kurativ eller palliativ terapi;
- forventet levealder utover 3 måneder;
- Evne til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Hadde en historie med hjernemetastaser eller en primær hjernesvulst;
- En aktiv, potensielt alvorlig autoimmun sykdom;
- Serumkreatinin ≥1,5mg/dl eller en beregnet kreatininclearance <60ml/min; WBC-tall < 2,0 × 109/L, hemoglobin < 90 g/L, og antall blodplater < 100 × 109/L; Total bilirubinverdi < 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN), ALAT-nivå < 2,0 ganger ULN, AST < 2,0 ganger ULN;
- Positive av anti-HIV-antistoffer;
- En aktiv infeksjon;
- hadde mottatt kjemoterapi eller immunterapi i løpet av de siste 4 ukene før studiestart
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 28 dagene
- QTc med Bazetts korreksjon umålelig eller ≥ 480 msek på screening-EKG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PEDylert rekombinant humant endostatin
|
Startdosen av PEDylert rekombinant humant endostatin (M2ES) vil være 7,5 mg/m2. Doseeskalering til et neste høyere nivå vil skje når 3 pasienter i samme dosenivå fullfører 28 dagers kontinuerlig behandling uten å oppleve en dosebegrensende toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksinum tolerert dose av M2ES
Tidsramme: en måned
|
For å vurdere uønskede hendelser
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: en måned
|
For å vurdere tumorresponsraten til M2ES hos pasienter med solide, ondartede svulster
|
en måned
|
|
Farmakokinetisk effekt
Tidsramme: en måned
|
Farmakokinetisk effekt av M2ES hos pasienter med solide, ondartede svulster
|
en måned
|
|
DLT av M2ES
Tidsramme: en måned
|
For å vurdere uønskede hendelser
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009L01132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .