Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van M2ES bij de behandeling van gevorderde solide tumoren

14 februari 2012 bijgewerkt door: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Dosisescalatiestudie van de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gePEDyleerd recombinant humaan endostatine (M2ES) bij de behandeling van gevorderde solide tumoren

  1. MTD en DLT van M2ES
  2. Farmacokinetiek van M2ES

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten kregen een wekelijkse infusie van M2ES gedurende 120 minuten (d1,d8,d15) met een berekende pomp en ondergingen evaluatie van vitale functies, waaronder bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur vóór de behandeling, met tussenpozen tijdens de infusie en elk uur gedurende 6 uur daarna. infusie. Na infusie ondergingen patiënten seriële farmacokinetische bemonstering. Alle patiënten werden wekelijks gezien tijdens de onderzoekstherapie en follow-up en ondergingen een evaluatie met lichamelijk onderzoek, inclusief ECOG-prestatiestatus, vitale functies en laboratoriumevaluatie met volledig bloedbeeld met handmatige differentiële, chemie-evaluatie, protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd en urineonderzoek .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;Studiegeschikte geslachten: beide;
  • Histologische diagnose van solide maligniteiten;
  • Prestatiestatus van 0 of 1;
  • Tumor niet vatbaar voor standaard curatieve of palliatieve therapie;
  • levensverwachting langer dan 3 maanden;
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of een primaire hersentumor;
  • Een actieve, potentieel ernstige auto-immuunziekte;
  • Serumcreatinine ≥1,5 mg/dl of een berekende creatinineklaring <60 ml/min; WBC-telling < 2,0 × 109/L, hemoglobine < 90 g/L, en bloedplaatjestelling < 100 × 109/L; Totale bilirubinewaarde < 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN), ALAT-niveau < 2,0 keer ULN, ASAT < 2,0 keer ULN;
  • Positief van anti-HIV-antilichamen;
  • Een actieve infectie;
  • chemotherapie of immunotherapie had gekregen in de voorafgaande 4 weken voor deelname aan de studie
  • Deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 28 dagen
  • QTc met Bazett-correctie onmeetbaar of ≥ 480 msec op screening-ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GePEDyleerd recombinant humaan endostatine
Geneesmiddel: GePEDyleerd recombinant humaan endostatine
De aanvangsdosis van gePEDyleerd recombinant humaan endostatine (M2ES) zal 7,5 mg/m2 zijn. Dosisescalatie naar een volgend hoger niveau zal plaatsvinden wanneer 3 patiënten in hetzelfde dosisniveau 28 dagen ononderbroken behandeling voltooien zonder een dosisbeperkende toxiciteit te ervaren.
Andere namen:
  • M2ES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis M2ES
Tijdsspanne: een maand
Om de bijwerkingen te beoordelen
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: een maand
Om de tumorrespons van M2ES te beoordelen bij patiënten met solide, kwaadaardige tumoren
een maand
Farmacokinetisch effect
Tijdsspanne: een maand
Farmacokinetisch effect van M2ES bij patiënten met solide, kwaadaardige tumoren
een maand
DLT van M2ES
Tijdsspanne: een maand
Om de bijwerkingen te beoordelen
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009L01132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GePEDyleerd recombinant humaan endostatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren