- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01261039
Production of Vitamin D Metabolites by UV-radiation From Solar Bed
Background:
Some patients do not readily absorb vitamin D from intestine. These patients may be helped by ultraviolet rays, which can come from sunlight or solar beds. When the skin is exposed to ultraviolet B rays (UVB) vitamin D is produced. This usually happens when the skin is exposed to sunlight. Vitamin D can also be ingested trough some foods, mainly fatty fish or supplements.
Vitamin D is important for bone, and long-term vitamin D deficiency can lead to osteoporosis. Vitamin D may also be important for the immune system-including autoimmune diseases-and the cardiovascular system.
Purpose:
The main purpose of the study is to learn more about the production of vitamin D3 in the skin, by ultraviolet radiation.
Study Course:
Day 0: Randomization. Subjects are randomized to two groups. Subjects in both groups will be exposed to light in a solar bed for approximately 10 minutes on the first day, but only one of the solar beds wields ultraviolet rays. The other has a filter, which filters out the ultraviolet rays.
Blood samples are drawn on the first day at following times: Before solar bed, after at 15 minutes, 1, 2, 4 and 6 hours.
Day 1,2,3 and 7 after solar bed exposure:
Blood samples are drawn and adverse events are registered.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Healthy adults
Exclusion Criteria:
Abnormal ALT or Creatinine Pregnancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Solar bed UV-radiation
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Subjects in both groups will be exposed to light in a solar bed for approximately 10 minutes (depending on Fitzpatrick skin type test) on the first day, but only one of the solar beds wields ultraviolet rays.
The other has a filter, which filters out the ultraviolet rays.
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Schein-Komparator: Solar bed with UV filter
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Subjects in both groups will be exposed to light in a solar bed for approximately 10 minutes (depending on Fitzpatrick skin type test) on the first day, but only one of the solar beds wields ultraviolet rays.
The other has a filter, which filters out the ultraviolet rays.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vitamin D 25-OHD
Zeitfenster: 8 days
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8 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes in other calcium metabolic factors
Zeitfenster: 8 days
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Vitamin D3, Mg++, PTH, PO4--, Ca++
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8 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jens-Erik B Jensen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Studienstuhl: Louise L Schierbeck, MD, Dept. of Endocrinology
- Studienstuhl: Ulrich Bang, MD, Hvidovre University Hospital
- Hauptermittler: Jakob H Langdahl, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- h-3-2009-145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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