- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01261039
Production of Vitamin D Metabolites by UV-radiation From Solar Bed
Background:
Some patients do not readily absorb vitamin D from intestine. These patients may be helped by ultraviolet rays, which can come from sunlight or solar beds. When the skin is exposed to ultraviolet B rays (UVB) vitamin D is produced. This usually happens when the skin is exposed to sunlight. Vitamin D can also be ingested trough some foods, mainly fatty fish or supplements.
Vitamin D is important for bone, and long-term vitamin D deficiency can lead to osteoporosis. Vitamin D may also be important for the immune system-including autoimmune diseases-and the cardiovascular system.
Purpose:
The main purpose of the study is to learn more about the production of vitamin D3 in the skin, by ultraviolet radiation.
Study Course:
Day 0: Randomization. Subjects are randomized to two groups. Subjects in both groups will be exposed to light in a solar bed for approximately 10 minutes on the first day, but only one of the solar beds wields ultraviolet rays. The other has a filter, which filters out the ultraviolet rays.
Blood samples are drawn on the first day at following times: Before solar bed, after at 15 minutes, 1, 2, 4 and 6 hours.
Day 1,2,3 and 7 after solar bed exposure:
Blood samples are drawn and adverse events are registered.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Healthy adults
Exclusion Criteria:
Abnormal ALT or Creatinine Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solar bed UV-radiation
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Subjects in both groups will be exposed to light in a solar bed for approximately 10 minutes (depending on Fitzpatrick skin type test) on the first day, but only one of the solar beds wields ultraviolet rays.
The other has a filter, which filters out the ultraviolet rays.
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Comparador falso: Solar bed with UV filter
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Subjects in both groups will be exposed to light in a solar bed for approximately 10 minutes (depending on Fitzpatrick skin type test) on the first day, but only one of the solar beds wields ultraviolet rays.
The other has a filter, which filters out the ultraviolet rays.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vitamin D 25-OHD
Periodo de tiempo: 8 days
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8 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in other calcium metabolic factors
Periodo de tiempo: 8 days
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Vitamin D3, Mg++, PTH, PO4--, Ca++
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8 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens-Erik B Jensen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Silla de estudio: Louise L Schierbeck, MD, Dept. of Endocrinology
- Silla de estudio: Ulrich Bang, MD, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Jakob H Langdahl, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- h-3-2009-145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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