- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01261039
Production of Vitamin D Metabolites by UV-radiation From Solar Bed
Background:
Some patients do not readily absorb vitamin D from intestine. These patients may be helped by ultraviolet rays, which can come from sunlight or solar beds. When the skin is exposed to ultraviolet B rays (UVB) vitamin D is produced. This usually happens when the skin is exposed to sunlight. Vitamin D can also be ingested trough some foods, mainly fatty fish or supplements.
Vitamin D is important for bone, and long-term vitamin D deficiency can lead to osteoporosis. Vitamin D may also be important for the immune system-including autoimmune diseases-and the cardiovascular system.
Purpose:
The main purpose of the study is to learn more about the production of vitamin D3 in the skin, by ultraviolet radiation.
Study Course:
Day 0: Randomization. Subjects are randomized to two groups. Subjects in both groups will be exposed to light in a solar bed for approximately 10 minutes on the first day, but only one of the solar beds wields ultraviolet rays. The other has a filter, which filters out the ultraviolet rays.
Blood samples are drawn on the first day at following times: Before solar bed, after at 15 minutes, 1, 2, 4 and 6 hours.
Day 1,2,3 and 7 after solar bed exposure:
Blood samples are drawn and adverse events are registered.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Healthy adults
Exclusion Criteria:
Abnormal ALT or Creatinine Pregnancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solar bed UV-radiation
|
Subjects in both groups will be exposed to light in a solar bed for approximately 10 minutes (depending on Fitzpatrick skin type test) on the first day, but only one of the solar beds wields ultraviolet rays.
The other has a filter, which filters out the ultraviolet rays.
|
Comparatore fittizio: Solar bed with UV filter
|
Subjects in both groups will be exposed to light in a solar bed for approximately 10 minutes (depending on Fitzpatrick skin type test) on the first day, but only one of the solar beds wields ultraviolet rays.
The other has a filter, which filters out the ultraviolet rays.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Vitamin D 25-OHD
Lasso di tempo: 8 days
|
8 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes in other calcium metabolic factors
Lasso di tempo: 8 days
|
Vitamin D3, Mg++, PTH, PO4--, Ca++
|
8 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens-Erik B Jensen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Cattedra di studio: Louise L Schierbeck, MD, Dept. of Endocrinology
- Cattedra di studio: Ulrich Bang, MD, Hvidovre University Hospital
- Investigatore principale: Jakob H Langdahl, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- h-3-2009-145
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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