Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an Patienten mit Onychomykose des großen Zehennagels

Einschlusskriterien:

1. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
2. Bezeugte, unterzeichnete Einverständniserklärung, genehmigt von der Ethikkommission.
3. Männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre, jedoch nicht älter als 65 Jahre alt sind.
4. Für die Kohorten 1 und 2: Probanden mit der Diagnose Onychomykose an mindestens einem großen Zehennagel und mit einem positiven KOH-Nassbefund an diesem Nagel. Für Kohorte 3 müssen die Probanden eine Onychomykose-Diagnose an mindestens einem großen Zehennagel und einen positiven KOH-Nassbefall UND eine Pilzkultur von diesem Nagel haben.
5. Onychomykose, die 20–60 % des betroffenen Großzehennagels betrifft, wie durch visuelle Inspektion nach dem Schneiden des Nagels festgestellt wird.
6. Die kombinierte Dicke der distalen Nagelplatte und des damit verbundenen hyperkeratotischen Nagelbetts beträgt <3 mm.
7. Der betroffene, zu behandelnde Großzehennagel ist in der Lage, nachzuwachsen, wie aus der Anamnese oder der jüngsten Beobachtung eines Wachstums von mindestens 2 mm hervorgeht.
8. Normale oder klinisch nicht signifikante Screening-Sicherheitslabore.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Kontrazeptiva) während der Studie.
2. Diabetes mellitus, der eine andere Behandlung als Diät und Bewegung erfordert.
3. Patienten mit chronischem Mokassin-Typ von T. pedis.
4. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine topische antimykotische Therapie gegen Onychomykose versagt hat.
5. Probanden, die vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie nicht auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie transparenten und/oder farbigen Nagellacken verzichten möchten.

6. Probanden, die die angegebene(n) Auswaschphase(n) für die folgenden topischen Präparate nicht durchlaufen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung eines der folgenden topischen Medikamente benötigen:

   • Topisches Antimykotikum, das auf die Füße aufgetragen wird (beinhaltet keine Antimykotika zur Behandlung von T. pedis während der Studie): 4 Wochen
   • Entzündungshemmer, Kortikosteroide, topische Immunmodulatoren: 2 Wochen

7. Probanden, die die angegebene(n) Auswaschphase(n) für die folgenden systemischen Medikamente nicht durchlaufen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Einnahme eines der folgenden systemischen Medikamente benötigen:

   • Kortikosteroide (einschließlich intramuskuläre Injektionen): 2 Wochen
   • Antimykotika zur Behandlung von Onychomykose oder andere systemische Antimykotika mit bekannter Wirkung gegen Dermatophyten: 24 Wochen
   • Systemische Immunmodulatoren: 4 Wochen
8. Behandlung jeglicher Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate.
9. Vorgeschichte einer bedeutenden inneren Erkrankung.
10. Personen mit einer Krankengeschichte bestehender oder früherer Psoriasis der Haut und/oder Nägel.
11. Gleichzeitiger Lichen ruber.
12. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie gegen eines der Testprodukte oder deren Bestandteile allergisch sind oder in der Vergangenheit Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf eines der Studienpräparate hatten, wie in der Prüferbroschüre beschrieben.
13. Nagel- oder anatomische Anomalien des Zehs, z. B. genetische Nagelerkrankungen, primäre Erkrankungen, Onychogryphose, Trauma des/der zu behandelnden Nagel(s).
14. AIDS oder AIDS-bezogener Komplex.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch auf der Straße.
16. Jedes Fach, das die Teilnahmevoraussetzungen für das Studium nicht erfüllen kann.
17. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer mit dieser Studie parallelen Forschungsstudie an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.