Estudo de Segurança e Eficácia de Indivíduos com Onicomicose da Unha Grande

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
2. Termo de consentimento livre e esclarecido, assinado e aprovado pelo Comitê de Ética.
3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 65 anos de idade no momento da triagem.
4. Para as Coortes 1 e 2, indivíduos com diagnóstico de onicomicose de pelo menos uma unha do pé grande e com montagem úmida de KOH positiva dessa unha. Para a Coorte 3, os indivíduos devem ter um diagnóstico de onicomicose de pelo menos uma unha do pé grande e uma montagem úmida de KOH positiva E cultura fúngica dessa unha.
5. Onicomicose envolvendo 20-60% da unha do pé grande afetada, conforme determinado por inspeção visual após o corte da unha.
6. A espessura combinada da placa ungueal distal e o leito ungueal hiperqueratótico associado <3 mm.
7. A unha do pé grande afetada a ser tratada é capaz de voltar a crescer, conforme documentado pela história ou observação recente de pelo menos 2 mm de crescimento.
8. Laboratórios de segurança de triagem normais ou não clinicamente significativos.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos) durante o estudo.
2. Diabetes mellitus que requer tratamento diferente de dieta e exercício.
3. Indivíduos com tipo mocassim crônico de T. pedis.
4. Indivíduos com histórico de falha em qualquer terapia antifúngica tópica anterior para sua onicomicose.
5. Indivíduos que não desejam abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, desde a visita de triagem até o final do estudo.

6. Indivíduos que não passaram pelo(s) período(s) de washout especificado(s) para as seguintes preparações tópicas ou indivíduos que requerem o uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos:

   • Antifúngico tópico aplicado nos pés (não inclui antifúngicos para tratamento de T. pedis durante o estudo): 4 semanas
   • Anti-inflamatórios, corticosteróides, imunomoduladores tópicos: 2 semanas

7. Indivíduos que não passaram pelo(s) período(s) de washout especificado(s) para os seguintes medicamentos sistêmicos ou indivíduos que requerem o uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos:

   • Corticosteróides (incluindo injeções intramusculares): 2 semanas
   • Antifúngicos para tratamento de onicomicose ou qualquer antifúngico sistêmico com atividade conhecida contra dermatófitos: 24 semanas
   • Imunomoduladores sistêmicos: 4 semanas
8. Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses.
9. História de qualquer doença interna significativa.
10. Indivíduos com histórico médico de psoríase atual ou passada da pele e/ou unhas.
11. Líquen plano concomitante.
12. Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer um dos produtos de teste ou a qualquer componente do produto de teste ou histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito no Folheto do Investigador.
13. Unha ou anormalidades anatômicas do dedo do pé, por exemplo, distúrbios genéticos das unhas, distúrbios primários, onicogrifose, trauma na(s) unha(s) a ser(em) tratada(s).
14. AIDS ou complexo relacionado à AIDS.
15. História de abuso de drogas ou álcool nas ruas.
16. Qualquer assunto que não seja capaz de atender aos requisitos de frequência do estudo.
17. Indivíduos que participaram de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.