大趾甲甲癣受试者的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：
2. 见证，签署经伦理委员会批准的知情同意书。
3. 筛选时年满 18 岁但不超过 65 岁的任何种族的男性或女性受试者。
4. 对于第 1 组和第 2 组，受试者至少有一个大脚趾甲被诊断为甲癣，并且该指甲的 KOH 湿片呈阳性。 对于队列 3，受试者必须诊断出至少一个大脚趾甲患有甲癣，并且该指甲的 KOH 湿片和真菌培养呈阳性。
5. 甲真菌病涉及 20-60% 受影响的大脚趾甲，在修剪指甲后通过目视检查确定。
6. 远端甲板和相关的角化过度甲床的总厚度 <3 mm。
7. 待治疗的受影响的大脚趾甲能够重新生长，如历史记录或最近观察到的至少 2 毫米的生长。
8. 正常或无临床意义的筛选安全实验室。

排除标准：

1. 未使用高效避孕方法的育龄女性（例如 植入物，注射剂，复方口服避孕药，一些宫内节育器）在研究期间。
2. 需要饮食和运动以外的治疗的糖尿病。
3. 患有慢性鹿皮鞋型足癣的受试者。
4. 有任何先前针对其甲癣的局部抗真菌治疗失败的病史的受试者。
5. 从筛选访问到研究结束，受试者不愿意避免使用指甲化妆品，例如透明和/或彩色指甲油。

6. 未经历以下局部制剂的指定清除期的受试者或需要同时使用以下任何局部药物的受试者：

   • 足部局部抗真菌药（研究期间不包括治疗足癣的抗真菌药）：4 周
   • 抗炎药、皮质类固醇、局部免疫调节剂：2 周

7. 未经历以下全身性药物清除期的受试者或需要同时使用以下任何全身性药物的受试者：

   • 皮质类固醇（包括肌内注射）：2周
   • 治疗甲癣的抗真菌药或任何已知对皮肤癣菌有活性的全身性抗真菌药：24 周
   • 全身免疫调节剂：4 周
8. 在过去 6 个月内接受过任何类型的癌症治疗。
9. 任何重大内部疾病的病史。
10. 具有当前或既往皮肤和/或指甲牛皮癣病史的受试者。
11. 并发扁平苔藓。
12. 已知对任何测试产品或测试产品中的任何成分过敏或对研究人员手册中描述的任何研究制剂有超敏反应或过敏反应史的受试者。
13. 指甲或脚趾的解剖学异常，例如遗传性指甲疾病、原发性疾病、甲前凸症、待治疗的指甲外伤。
14. 艾滋病或艾滋病相关综合症。
15. 街头吸毒或酗酒史。
16. 任何不能满足学习出勤要求的科目。
17. 在注册或参与与本研究同时进行的研究之前 60 天内参加过研究药物或设备的任何其他试验的受试者。