Sikkerhets- og effektivitetsstudie av personer med onykomykose av den store tåneglen

Inklusjonskriterier:

1. Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
2. Bevitnet, signert informert samtykke godkjent av etisk komité.
3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, uansett rase, er minst 18 år, men ikke eldre enn 65 år på tidspunktet for screening.
4. For kohorter 1 og 2, forsøkspersoner med en diagnose onykomykose av minst én store tånegl og med en positiv KOH våtfeste fra den neglen. For kohort 3 må forsøkspersonene ha en diagnose onykomykose av minst én store tånegl og en positiv KOH våtfeste OG soppkultur fra den neglen.
5. Onykomykose som involverer 20-60 % av den berørte store tåneglen, bestemt ved visuell inspeksjon etter at neglen er trimmet.
6. Den kombinerte tykkelsen på den distale negleplaten og den tilhørende hyperkeratotiske neglesengen <3 mm.
7. Berørt tånegl som skal behandles er i stand til å vokse igjen som dokumentert av historie eller nylig observasjon av minst 2 mm vekst.
8. Normale eller ikke klinisk signifikante sikkerhetslaboratorier for screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (f. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterin prevensjonsutstyr) under studien.
2. Diabetes mellitus krever annen behandling enn kosthold og trening.
3. Personer med kronisk mokkasin type T. pedis.
4. Personer med en historie med å ha mislyktes med noen tidligere topikal antifungal behandling for onykomykose.
5. Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klar og/eller farget neglelakk fra screeningbesøket til slutten av studien.

6. Forsøkspersoner som ikke har gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) for følgende aktuelle preparater eller personer som krever samtidig bruk av noen av følgende aktuelle legemidler:

   • Aktuelt soppdrepende middel påført føttene (inkluderer ikke soppdrepende midler for behandling av T. pedis under studien): 4 uker
   • Antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, topiske immunmodulatorer: 2 uker

7. Personer som ikke har gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) for følgende systemiske medisiner eller personer som krever samtidig bruk av noen av følgende systemiske medisiner:

   • Kortikosteroider (inkludert intramuskulære injeksjoner): 2 uker
   • Soppdrepende midler for behandling av onykomykose eller andre systemiske soppmidler med kjent aktivitet mot dermatofytter: 24 uker
   • Systemiske immunmodulatorer: 4 uker
8. Behandling av enhver type for kreft i løpet av de siste 6 månedene.
9. Historie om noen betydelig indre sykdom.
10. Personer med en medisinsk historie med nåværende eller tidligere psoriasis i hud og/eller negler.
11. Samtidig lichen planus.
12. Forsøkspersoner som er kjent for å være allergiske mot noen av testproduktene eller noen komponenter i testproduktet(e) eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av studiepreparatene som beskrevet i etterforskerbrosjyren.
13. Negle eller anatomiske abnormiteter i tåen, f.eks. genetiske neglelidelser, primære lidelser, onychogryphosis, traumer til neglen(e) som skal behandles.
14. AIDS eller AIDS-relatert kompleks.
15. Historie om gatemisbruk av narkotika eller alkohol.
16. Ethvert fag som ikke kan oppfylle kravene til studieoppmøte.
17. Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller utstyr innen 60 dager før registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.