Studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů s onychomykózou velkého nehtu

Kritéria pro zařazení:

1. Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
2. Osvědčený, podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí.
3. Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 65 let v době screeningu.
4. Pro kohorty 1 a 2 subjekty s diagnózou onychomykózy alespoň jednoho velkého nehtu na noze a s pozitivním nálezem KOH z tohoto nehtu. Pro kohortu 3 musí mít jedinci diagnózu onychomykózy alespoň jednoho velkého nehtu a pozitivní KOH vlhký držák A plísňovou kulturu z tohoto nehtu.
5. Onychomykóza zahrnující 20–60 % postiženého velkého nehtu, jak bylo zjištěno vizuální kontrolou po zastřižení nehtu.
6. Kombinovaná tloušťka distální nehtové ploténky a související hyperkeratotické nehtové lůžko <3 mm.
7. Postižený nehet na noze, který má být ošetřen, je schopen opětovného růstu, jak je dokumentováno v anamnéze nebo nedávném pozorování růstu alespoň o 2 mm.
8. Normální nebo klinicky nevýznamné screeningové bezpečnostní laboratoře.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska) během studie.
2. Diabetes mellitus vyžadující jinou léčbu než dietu a cvičení.
3. Subjekty s chronickým mokasínovým typem T. pedis.
4. Subjekty s anamnézou selhání jakékoli předchozí lokální antimykotické terapie pro jejich onychomykózu.
5. Subjekty neochotné zdržet se používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré nebo barevné laky na nehty, od screeningové návštěvy až do konce studie.

6. Jedinci, kteří neprodělali specifikované vymývací období (období) pro následující topické přípravky, nebo jedinci, kteří vyžadují souběžné užívání kterékoli z následujících topických medikací:

   • Lokální antimykotikum aplikované na nohy (nezahrnuje antimykotika k léčbě T. pedis během studie): 4 týdny
   • Protizánětlivé léky, kortikosteroidy, lokální imunomodulátory: 2 týdny

7. Jedinci, kteří neprodělali specifikované vymývací období pro následující systémové léky nebo jedinci, kteří vyžadují souběžné užívání některého z následujících systémových léků:

   • Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí): 2 týdny
   • Antimykotika k léčbě onychomykózy nebo jakékoli systémové antimykotikum se známou aktivitou proti dermatofytům: 24 týdnů
   • Systémové imunomodulátory: 4 týdny
8. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
9. Anamnéza jakéhokoli významného vnitřního onemocnění.
10. Subjekty s anamnézou současné nebo minulé psoriázy kůže a/nebo nehtů.
11. Souběžný lichen planus.
12. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kterýkoli z testovaných produktů nebo na kteroukoli složku testovaného produktu (produktů) nebo mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce na jakýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro výzkumníka.
13. Nehtové nebo anatomické abnormality palce nohy, např. genetické poruchy nehtů, primární poruchy, onychogryfóza, trauma nehtu (nehtů), který má být léčen.
14. AIDS nebo komplex související s AIDS.
15. Pouliční užívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
16. Jakýkoli předmět nesplňující požadavky na docházku do studia.
17. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 60 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií.