Изучение безопасности и эффективности пациентов с онихомикозом большого пальца стопы

Критерии включения:

1. Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:
2. Засвидетельствовано, подписано информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.
3. Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте не менее 18 лет, но не старше 65 лет на момент скрининга.
4. Для когорт 1 и 2 субъекты с диагнозом онихомикоз по крайней мере одного большого ногтя и с положительным КОН-влажным препаратом из этого ногтя. Для когорты 3 у субъектов должен быть диагноз онихомикоза по крайней мере одного ногтя большого пальца стопы и положительная влажная мазка KOH И грибковая культура из этого ногтя.
5. Онихомикоз, поражающий 20-60% пораженного ногтя большого пальца стопы, что определяется при визуальном осмотре после обрезки ногтя.
6. Суммарная толщина дистального отдела ногтевой пластины и связанного с ним гиперкератотического ногтевого ложа <3 мм.
7. Пораженный большой ноготь на ноге, подлежащий лечению, способен к повторному росту, что подтверждено анамнезом или недавним наблюдением, по крайней мере, на 2 мм роста.
8. Нормальный или не клинически значимый скрининг лабораторий безопасности.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные контрацептивы) во время исследования.
2. Сахарный диабет, требующий лечения, кроме диеты и физических упражнений.
3. Субъекты с хроническим мокасиновым типом T. pedis.
4. Субъекты с историей неэффективности какой-либо предыдущей местной противогрибковой терапии по поводу их онихомикоза.
5. Субъекты, не желающие воздерживаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, с визита для скрининга до конца исследования.

6. Субъекты, которые не прошли указанный период(ы) вымывания для следующих препаратов для местного применения, или субъекты, которым требуется одновременное использование любого из следующих препаратов для местного применения:

   • Местное противогрибковое нанесение на стопы (не включает противогрибковые препараты для лечения T. pedis во время исследования): 4 недели.
   • Противовоспалительные препараты, кортикостероиды, местные иммуномодуляторы: 2 недели

7. Субъекты, которые не прошли указанный период(ы) вымывания для следующих системных препаратов или субъекты, которым требуется одновременное использование любого из следующих системных препаратов:

   • Кортикостероиды (включая внутримышечные инъекции): 2 недели
   • Противогрибковые препараты для лечения онихомикоза или любые системные противогрибковые препараты с известной активностью в отношении дерматофитов: 24 недели
   • Системные иммуномодуляторы: 4 недели
8. Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев.
9. История любого серьезного внутреннего заболевания.
10. Субъекты с историей болезни текущего или прошлого псориаза кожи и/или ногтей.
11. Сопутствующий красный плоский лишай.
12. Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на любой из испытуемых продуктов или какие-либо компоненты в испытуемых продуктах, или в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя.
13. Ногтевые или анатомические аномалии пальцев стопы, например, генетические заболевания ногтей, первичные нарушения, онихогрифоз, травма ногтя (ногтей), подлежащего лечению.
14. СПИД или связанный со СПИДом комплекс.
15. История уличного злоупотребления наркотиками или алкоголем.
16. Любой предмет, не отвечающий требованиям посещаемости.
17. Субъекты, которые участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до регистрации или участия в научном исследовании, параллельном с этим исследованием.