Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der intramyokardialen Stammzelltherapie bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (NOGA-DCM)

HINTERGRUND. Bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie konnte gezeigt werden, dass eine intrakoronare Stammzelltransplantation die körperliche Belastbarkeit verbessert, den ventrikulären Umbau verringert und die 1-Jahres-Überlebensrate verbessert. Präklinische Daten zeigen, dass die Wirkung von Stammzellen auf das erkrankte Herz durch den direkten intramyokardialen Verabreichungsweg weiter verstärkt werden kann.

ZIELE.

1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Stammzelltherapie bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie.
2. Direkter Vergleich der klinischen Wirkungen der intrakoronaren und intramyokardialen Stammzellabgabe.

METHODEN. Von 60 Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie werden 30 randomisiert einer intramyokardialen Transplantation von CD34+-Zellen zugeteilt (Studiengruppe) und 30 erhalten eine intrakoronare Stammzelltherapie (Kontrollgruppe). In beiden Gruppen werden periphere Blutstammzellen durch tägliche subkutane Injektionen von Filgrastim mobilisiert; CD34+-Zellen werden mittels Apherese gesammelt und mit Technetium markiert. In der Studiengruppe wird die elektromechanische Kartierung verwendet, um lebensfähiges Myokard zu identifizieren, und intramyokardiale Injektionen in die Zielbereiche werden mit einem NOGA-Katheter durchgeführt. In der Kontrollgruppe werden die Patienten einer Myokardperfusionsszintigraphie unterzogen und CD34+-Zellen werden intrakoronar in die Arterie injiziert, die Segmente mit verminderter Lebensfähigkeit versorgt. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet. Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion und der linksventrikulären Abmessungen (gemessen durch Echokardiographie). Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und Veränderungen der NT-proBNP-Werte.

Hypothesen.

1. Nach einem Jahr wird die intramyokardiale Stammzelltherapie mit einer verbesserten linksventrikulären Ejektionsfraktion, verringerten linksventrikulären Dimensionen, einer verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit und verringerten NT-proBNP-Spiegeln einhergehen.
2. Die vorteilhaften Wirkungen der intramyokardialen Stammzelltherapie werden denen überlegen sein, die bei der intrakoronaren Stammzellabgabe beobachtet werden.