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확장성 심근병증 환자에서 심근내 줄기세포 치료의 안전성 및 유효성 연구 (NOGA-DCM)

2015년 4월 5일 업데이트: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

확장성 심근병증 환자의 심근내 줄기세포 치료

배경. 비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 관상동맥 줄기세포 이식은 운동 능력을 개선하고 심실 재형성을 감소시키며 1년 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 전임상 데이터는 병든 심장에 대한 줄기 세포 효과가 직접적인 심근내 전달 경로에 의해 더욱 강화될 수 있음을 보여줍니다.

목표.

  1. 비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 심근내 줄기세포 치료의 안전성과 효능을 평가한다.
  2. 관상동맥내 및 심근내 줄기세포 전달의 임상적 효과를 직접 비교한다.

행동 양식. 확장성 심근병증 환자 60명 중 30명은 CD34+ 세포의 심근내 이식(연구 그룹)에 무작위 배정되고 30명은 관상동맥 줄기세포 요법(대조군)을 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 말초 혈액 줄기 세포는 filgrastim의 매일 피하 주사에 의해 동원됩니다. CD34+ 세포는 성분채집술을 통해 수집되고 테크네튬으로 표지됩니다. 연구 그룹에서 전자 기계 매핑은 실행 가능한 심근을 식별하는 데 사용되며 대상 영역의 심근 내 주사는 NOGA 카테터로 수행됩니다. 대조군에서 환자는 심근 관류 신티그라피를 받고 CD34+ 세포는 생존력이 감소된 부분을 공급하는 동맥에 관상동맥으로 주사됩니다. 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 일차 종점에는 좌심실 박출률 및 좌심실 크기(심초음파로 측정)의 변화가 포함됩니다. 이차 종료점에는 운동 능력의 변화와 NT-proBNP 값의 변화가 포함됩니다.

가설.

  1. 1년 시점에서 심근내 줄기세포 치료는 좌심실 박출률 개선, 좌심실 크기 감소, 운동 능력 개선 및 NT-proBNP 수준 감소와 관련될 것입니다.
  2. 심근내 줄기세포 치료의 유익한 효과는 관상동맥내 줄기세포 전달에서 관찰되는 효과보다 우수할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 디지 설립 확장된 CMP(ESC 입장 설명에 따라 정의됨 - 관상 동맥 조영술에서 협착 병변 없음, 선천성 심장 질환 없음, 심초음파에서 원발성 판막 질환 없음, 고혈압 또는 알코올 남용 병력 없음1)
  • 좌심실 박출률 < 30%
  • 의뢰 전 최소 3개월 동안 NYHA 기능 등급 III 또는 IV
  • 최소 6개월 동안 최적의 의료 관리

제외 기준:

  • 좌심실 동맥류 또는 혈전
  • 혈액질환
  • 다기관 부전
  • 활동성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심근내 주사
말초 혈액 줄기 세포는 filgrastim의 매일 피하 주사에 의해 동원됩니다. CD34+ 세포는 성분채집술을 통해 수집되고 테크네튬으로 표지됩니다. 전기기계 매핑을 사용하여 실행 가능한 심근을 식별하고 NOGA 카테터를 사용하여 대상 영역의 심근내 주사를 수행합니다. 시술 후 2시간 및 18시간에 표지된 세포의 심근 유지율 정량화를 위한 핵 영상화를 수행할 것이다.
절차: 심근내 주사
전기기계 매핑을 사용하여 생존 가능한 심근(단극 전압 >6.9mV)을 식별하고 대상 영역의 심근내 주사를 NOGA 카테터(0.3cc의 25회 주사)로 수행합니다.
절차: 심근내 주사
절차/수술: 심근내 주입 전기기계적 매핑을 사용하여 생존 가능한 심근(단극 전압 >6.9mV)을 식별하고 NOGA 카테터(0.3cc의 25회 주입)를 사용하여 대상 영역의 심근내 주입을 수행합니다.
활성 비교기: 관상동맥 주사
말초 혈액 줄기 세포는 filgrastim의 매일 피하 주사에 의해 동원됩니다. CD34+ 세포는 성분채집술을 통해 수집되고 테크네튬으로 표지됩니다. 환자는 심근 관류 섬광조영술을 받을 것이고 CD34+ 세포는 감소된 생존율의 세그먼트를 공급하는 동맥에 관상동맥 내로 주사될 것입니다. 시술 후 2시간 및 18시간에 표지된 세포의 심근 유지율 정량화를 위한 핵 영상화를 수행할 것이다.
절차: 관내 주사
환자는 심근 생존 능력 평가를 위해 심근 관류 신티그래피를 받게 됩니다. 미세 카테터는 추적자 축적이 감소된 세그먼트를 공급하는 관상 동맥의 중간 세그먼트에 배치되고 줄기 세포 용액의 반복적인 관상 동맥 내 주입이 수행됩니다.
활성 비교기: 허혈성 심장 질환
말초 혈액 줄기 세포는 filgrastim의 매일 피하 주사에 의해 동원됩니다. CD34+ 세포는 성분채집술을 통해 수집되고 테크네튬으로 표지됩니다. 전기기계 매핑을 사용하여 실행 가능한 심근을 식별하고 NOGA 카테터를 사용하여 대상 영역의 심근내 주사를 수행합니다. 시술 후 2시간과 18시간에 라벨링된 세포의 심근 유지율을 정량화하기 위한 핵 이미징을 수행합니다.
절차: 심근내 주사
전기기계 매핑을 사용하여 생존 가능한 심근(단극 전압 >6.9mV)을 식별하고 대상 영역의 심근내 주사를 NOGA 카테터(0.3cc의 25회 주사)로 수행합니다.
절차: 심근내 주사
절차/수술: 심근내 주입 전기기계적 매핑을 사용하여 생존 가능한 심근(단극 전압 >6.9mV)을 식별하고 NOGA 카테터(0.3cc의 25회 주입)를 사용하여 대상 영역의 심근내 주입을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률 및 치수의 변화
기간: 일년
기준선에서 표준 2D 및 도플러 심초음파를 수행하고 절차 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 반복합니다. 심슨의 방법을 사용하여 좌심실 박출률을 측정하고 표준 심초음파 프로토콜에 따라 좌심실 수축기말 및 확장기말 크기를 측정합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력의 변화
기간: 일년
운동 능력은 기준선에서 6분 걷기 테스트로 평가되고 시술 후 1,3,6, 12개월에 다시 평가됩니다.
일년
NT-proBNP 수준의 변화
기간: 일년
NT-proBNP의 혈장 수치는 기준선에서 측정되고 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 다시 측정됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

협력자

Stanford University
The Methodist Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOGA-DCM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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