Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af intramyokardiel stamcelleterapi hos patienter med dilateret kardiomyopati (NOGA-DCM)

5. april 2015 opdateret af: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Intramyokardiel stamcelleterapi hos patienter med dilateret kardiomyopati

BAGGRUND. Hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati har intrakoronar stamcelletransplantation vist sig at forbedre træningskapaciteten, reducere ventrikulær ombygning og forbedre 1-års overlevelse. Prækliniske data viser, at stamcelleeffekter på det syge hjerte kan forstærkes yderligere ved direkte intramyokardietilførselsvej.

MÅL.

  1. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramyokardiestamcellebehandling hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati.
  2. For direkte at sammenligne kliniske virkninger af intrakoronar og intramyokardie stamcellelevering.

METODER. Af 60 patienter med dilateret kardiomyopati vil 30 blive randomiseret til intramyokardietransplantation af CD34+-celler (Studiegruppe), og 30 vil modtage intrakoronar stamcellebehandling (Kontrolgruppe). I begge grupper vil perifere blodstamceller blive mobiliseret ved daglige subkutane injektioner af filgrastim; CD34+-celler vil blive opsamlet via aferese og mærket med technetium. I undersøgelsesgruppen vil elektromekanisk kortlægning blive brugt til at identificere levedygtigt myokardium og intramyokardieinjektioner i målområderne vil blive udført med NOGA kateter. I kontrolgruppen vil patienter gennemgå myokardieperfusionsscintigrafi, og CD34+-celler vil blive injiceret intrakoronar i arterien, der forsyner segmenter med nedsat levedygtighed. Patienterne vil blive fulgt i 1 år. Primære endepunkter vil omfatte ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion og venstre ventrikulære dimensioner (målt ved ekkokardiografi). Sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i træningskapacitet og ændringer i NT-proBNP-værdier.

HYPOTESER.

  1. Efter 1 år vil intramyokardiestamcelleterapi være forbundet med forbedret venstre ventrikel ejektionsfraktion, reducerede venstre ventrikulære dimensioner, forbedret træningskapacitet og reducerede niveauer af NT-proBNP.
  2. De gavnlige virkninger af intramyokardiestamcelleterapi vil være bedre end dem, der observeres ved intrakoronar stamcellelevering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret dg. af dilateret CMP (defineret i henhold til ESC-positionserklæring - fravær af stenotiske læsioner på koronar angiografi, ingen medfødt hjertesygdom, ingen primær klapsygdom på ekkokardiografi og ingen historie med hypertension eller alkoholmisbrug1)
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • NYHA funktionsklasse III eller IV i mindst 3 måneder før henvisning
  • Optimal medicinsk behandling i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikulær aneurisme eller trombe
  • Hæmatologisk sygdom
  • Multiorgansvigt
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramyokardielle injektioner
Perifere blodstamceller vil blive mobiliseret ved daglige subkutane injektioner af filgrastim; CD34+-celler vil blive opsamlet via aferese og mærket med technetium. Elektromekanisk kortlægning vil blive brugt til at identificere levedygtigt myokardium og intramyokardieinjektioner i målområderne vil blive udført med NOGA kateter. Nuklear billeddannelse til kvantificering af myokardie-retentionshastigheder af mærkede celler vil blive udført 2 og 18 timer efter proceduren.
Procedure: Intramyokardieinjektion
Elektromekanisk kortlægning vil blive brugt til at identificere levedygtigt myokardium (unipolær spænding >6,9 mV), og intramyokardieinjektioner i målområderne vil blive udført med NOGA-kateter (25 injektioner á 0,3 cc).
Procedure: Intramyokardieinjektion
Procedure/kirurgi: Intramyokardieinjektion Elektromekanisk kortlægning vil blive brugt til at identificere levedygtigt myokardium (unipolær spænding >6,9 mV), og intramyokardieinjektioner i målområderne vil blive udført med NOGA-kateter (25 injektioner á 0,3 cc).
Aktiv komparator: Intrakoronære injektioner
Perifere blodstamceller vil blive mobiliseret ved daglige subkutane injektioner af filgrastim; CD34+-celler vil blive opsamlet via aferese og mærket med technetium. Patienterne vil gennemgå myokardieperfusionsscintigrafi, og CD34+-celler vil blive injiceret intrakoronar i arterien, der forsyner segmenter med reduceret levedygtighed. Nuklear billeddannelse til kvantificering af myokardie-retentionshastigheder af mærkede celler vil blive udført 2 og 18 timer efter proceduren.
Procedure: Intrakoronar injektion
Patienter vil gennemgå myokardieperfusionsscintigrafi til vurdering af myokardielevedygtighed. Mikrokateter vil blive placeret i midtersegmentet af kranspulsåren og forsyne segmenterne med reduceret sporakkumulering, og gentagne intrakoronare injektioner af stamcelleopløsning vil blive udført.
Aktiv komparator: Iskæmisk hjertesygdom
Perifere blodstamceller vil blive mobiliseret ved daglige subkutane injektioner af filgrastim; CD34+-celler vil blive opsamlet via aferese og mærket med technetium. Elektromekanisk kortlægning vil blive brugt til at identificere levedygtigt myokardium og intramyokardieinjektioner i målområderne vil blive udført med NOGA kateter. Nuklear billeddannelse til kvantificering af myokardie retentionshastigheder af mærkede celler vil blive udført 2 og 18 timer efter proceduren
Procedure: Intramyokardieinjektion
Elektromekanisk kortlægning vil blive brugt til at identificere levedygtigt myokardium (unipolær spænding >6,9 mV), og intramyokardieinjektioner i målområderne vil blive udført med NOGA-kateter (25 injektioner á 0,3 cc).
Procedure: Intramyokardieinjektion
Procedure/kirurgi: Intramyokardieinjektion Elektromekanisk kortlægning vil blive brugt til at identificere levedygtigt myokardium (unipolær spænding >6,9 mV), og intramyokardieinjektioner i målområderne vil blive udført med NOGA-kateter (25 injektioner á 0,3 cc).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion og dimensioner
Tidsramme: 1 år
Standard 2D og Doppler ekkokardiografi udføres ved baseline og gentages 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren. Venstre ventrikulære ejektionsfraktion vil blive målt ved hjælp af Simpsons metode, og venstre ventrikel end-systoliske og end-diastoliske dimensioner vil blive målt i henhold til standard ekkokardiografi protokol.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: 1 år
Træningskapaciteten vil blive evalueret med 6 minutters gangtest ved baseline og igen 1,3,6 og 12 måneder efter proceduren.
1 år
Ændring i NT-proBNP niveauer
Tidsramme: 1 år
Plasmaniveauer af NT-proBNP vil blive målt ved baseline og igen 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Stanford University
The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOGA-DCM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Intramyokardieinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner