Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowej terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (NOGA-DCM)

5 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Domięśniowa terapia komórkami macierzystymi u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową

TŁO. U pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna wykazano, że wewnątrzwieńcowe przeszczepienie komórek macierzystych poprawia wydolność wysiłkową, zmniejsza przebudowę komór i poprawia roczne przeżycie. Dane przedkliniczne pokazują, że wpływ komórek macierzystych na chore serce można dodatkowo wzmocnić poprzez bezpośrednie podanie do mięśnia sercowego.

CELUJE.

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowej terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową o podłożu innym niż niedokrwienny.
  2. Bezpośrednie porównanie efektów klinicznych podania komórek macierzystych do naczyń wieńcowych i do mięśnia sercowego.

METODY. Spośród 60 pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, 30 zostanie losowo przydzielonych do domięśniowego przeszczepu komórek CD34+ (grupa badawcza), a 30 otrzyma wewnątrzwieńcową terapię komórkami macierzystymi (grupa kontrolna). W obu grupach komórki macierzyste krwi obwodowej będą mobilizowane przez codzienne podskórne wstrzyknięcia filgrastymu; Komórki CD34+ zostaną zebrane za pomocą aferezy i znakowane technetem. W Grupie Badawczej zostanie wykorzystane mapowanie elektromechaniczne do identyfikacji żywotnego mięśnia sercowego, a iniekcje domięśniowe w obszarach docelowych zostaną wykonane za pomocą cewnika NOGA. W grupie kontrolnej pacjenci zostaną poddani scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego, a komórki CD34+ zostaną wstrzyknięte dowieńcowo w tętnicę zaopatrującą segmenty o obniżonej żywotności. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory i wymiarów lewej komory (mierzone metodą echokardiograficzną). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zmiany wydolności wysiłkowej i zmiany wartości NT-proBNP.

HIPOTEZY.

  1. Po roku terapia komórkami macierzystymi wewnątrz mięśnia sercowego będzie wiązała się z poprawą frakcji wyrzutowej lewej komory, zmniejszeniem wymiarów lewej komory, poprawą wydolności wysiłkowej i obniżonym poziomem NT-proBNP.
  2. Korzystne efekty terapii komórkami macierzystymi do mięśnia sercowego będą lepsze niż te obserwowane przy dowieńcowym podawaniu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Założona dg. rozstrzeniowego CMP (określonego zgodnie ze stanowiskiem ESC – brak zwężeń w koronarografii, brak wrodzonej wady serca, brak pierwotnej wady zastawkowej w badaniu echokardiograficznym, brak nadciśnienia tętniczego lub nadużywania alkoholu w wywiadzie1)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • III lub IV klasa czynnościowa NYHA przez co najmniej 3 miesiące przed skierowaniem
  • Optymalne zarządzanie medyczne przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniak lub skrzeplina lewej komory
  • Choroba hematologiczna
  • Niewydolność wielonarządowa
  • Aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki domięśniowe
Komórki macierzyste krwi obwodowej będą mobilizowane przez codzienne podskórne wstrzyknięcia filgrastymu; Komórki CD34+ zostaną zebrane za pomocą aferezy i znakowane technetem. Mapowanie elektromechaniczne zostanie wykorzystane do identyfikacji żywotnego mięśnia sercowego, a zastrzyki do mięśnia sercowego w obszarach docelowych zostaną wykonane za pomocą cewnika NOGA. Obrazowanie jądrowe w celu ilościowego oznaczenia wskaźników retencji mięśnia sercowego znakowanych komórek zostanie przeprowadzone po 2 i 18 godzinach po zabiegu.
Procedura: Wstrzyknięcie do mięśnia sercowego
Do identyfikacji żywotnego mięśnia sercowego zostanie użyte mapowanie elektromechaniczne (napięcie jednobiegunowe >6,9 mV), a domięśniowe iniekcje w docelowe obszary zostaną wykonane cewnikiem NOGA (25 iniekcji po 0,3 cm3).
Procedura: Wstrzyknięcie do mięśnia sercowego
Procedura/Zabieg: Iniekcja do mięśnia sercowego Mapowanie elektromechaniczne zostanie wykorzystane do identyfikacji żywotnego mięśnia sercowego (napięcie jednobiegunowe > 6,9 mV), a iniekcje do mięśnia sercowego w obszarach docelowych zostaną wykonane za pomocą cewnika NOGA (25 iniekcji po 0,3 cm3).
Aktywny komparator: Iniekcje dowieńcowe
Komórki macierzyste krwi obwodowej będą mobilizowane przez codzienne podskórne wstrzyknięcia filgrastymu; Komórki CD34+ zostaną zebrane za pomocą aferezy i znakowane technetem. Pacjenci zostaną poddani scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego, a komórki CD34+ zostaną wstrzyknięte dowieńcowo w tętnicę zaopatrującą segmenty o obniżonej żywotności. Obrazowanie jądrowe w celu ilościowego oznaczenia wskaźników retencji mięśnia sercowego znakowanych komórek zostanie przeprowadzone po 2 i 18 godzinach po zabiegu.
Procedura: Wstrzyknięcie dowieńcowe
Pacjenci zostaną poddani scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego w celu oceny żywotności mięśnia sercowego. Mikrocewnik zostanie umieszczony w środkowym odcinku tętnicy wieńcowej zaopatrujący odcinki o obniżonej akumulacji znacznika i wykonane zostaną wielokrotne iniekcje dowieńcowe roztworu komórek macierzystych.
Aktywny komparator: Choroba niedokrwienna serca
Komórki macierzyste krwi obwodowej będą mobilizowane przez codzienne podskórne wstrzyknięcia filgrastymu; Komórki CD34+ zostaną zebrane za pomocą aferezy i znakowane technetem. Mapowanie elektromechaniczne zostanie wykorzystane do identyfikacji żywotnego mięśnia sercowego, a zastrzyki do mięśnia sercowego w obszarach docelowych zostaną wykonane za pomocą cewnika NOGA. Obrazowanie jądrowe w celu ilościowego określenia wskaźników retencji mięśnia sercowego znakowanych komórek zostanie przeprowadzone po 2 i 18 godzinach po zabiegu
Procedura: Wstrzyknięcie do mięśnia sercowego
Do identyfikacji żywotnego mięśnia sercowego zostanie użyte mapowanie elektromechaniczne (napięcie jednobiegunowe >6,9 mV), a domięśniowe iniekcje w docelowe obszary zostaną wykonane cewnikiem NOGA (25 iniekcji po 0,3 cm3).
Procedura: Wstrzyknięcie do mięśnia sercowego
Procedura/Zabieg: Iniekcja do mięśnia sercowego Mapowanie elektromechaniczne zostanie wykorzystane do identyfikacji żywotnego mięśnia sercowego (napięcie jednobiegunowe > 6,9 mV), a iniekcje do mięśnia sercowego w obszarach docelowych zostaną wykonane za pomocą cewnika NOGA (25 iniekcji po 0,3 cm3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej i wymiarów lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa echokardiografia 2D i echokardiografia dopplerowska zostaną wykonane na początku badania i powtórzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu. Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie zmierzona metodą Simpsona, a wymiary końcowoskurczowe i końcoworozkurczowe lewej komory zostaną zmierzone zgodnie ze standardowym protokołem echokardiografii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu na początku badania oraz ponownie po 1,3,6 i 12 miesiącach od zabiegu.
1 rok
Zmiana poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy NT-proBNP w osoczu będą mierzone na początku badania i ponownie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Stanford University
The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOGA-DCM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie do mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj