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A Study of Aminolevulinic Acid Used to Enhance Visualization and Surgical Removal of Brain Tumors

15. März 2016 aktualisiert von: MultiCare Health System Research Institute

A Phase 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain

In this study subjects will be administered a single oral dose of Aminolevulinic Acid (ALA) prior to surgical resection of their brain tumor. The ALA ultimately causes brain tumor tissue to fluoresce or light up under ultraviolet light. During surgery an ultraviolet light in the microscope chain will be turned on. The tumor tissue will fluoresce bright pink allowing the surgeon to more easily differentiate tumor tissue from normal brain tissue. The aim of the study is to determine whether ALA and fluorescent visualization of tumor tissue improves the surgeon's ability to completely resect or remove the brain tumor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 2 study and all subjects will receive open label Aminolevulinic Acid in a dose of 20mg/kg given orally 3 hours prior to surgery. Brain tumors will be resected with the aid of ultraviolet light to visualize the tumor. After surgery an MRI will be done to determine whether the tumor has been completely or partially resected. All subjects will be followed for safety. All subjects will be followed closely by clinical examination and by MRI to monitor for disease recurrence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinically documented primary brain tumor for which surgical resection is indicated.
  • Age 18 years and older.
  • ECOG Performance status less than or equal to 2.
  • Laboratory values as follows:

Leukocytes greater than or equal to 3,000. ANC greater than or equal to 1,500. Platelets greater than or equal to 100,000. Total Bilirubin WNL. AST/ALT less than or equal to 2.5 times ULN. Creatinine WNL. or Creatinine Clearance greater than or equal to 60ml/min/1.73m2 if SCr above institutional normal.

-Ability to provide informed consent or consent from a Legally Authorized Representative.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of an investigational agent within 30 days.
  • Allergy to ALA or similar compounds.
  • Personal or family history of porphyria.
  • Uncontrolled intercurrent illness.
  • Inability to comply with the protocol.
  • Pregnancy, breastfeeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminolevulinic Acid (AL)
Arzneimittel: Aminolevulinic Acid
Aminolevulinic Acid will be administered as a single oral dose of 20mg/kg given in 50ml of water three hours before surgery.
Andere Namen:
  • ALA
  • Levulan
  • 5-Aminolävulinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to disease progression after initial surgery.
Zeitfenster: Up to 2 years
Determine time-to-progression compared to that in comparable cases performed without the aid of ALA.
Up to 2 years
Complete Resection
Zeitfenster: Day 2
Determine the percentage of patients with complete resections of contrast-enhancing tumor, compared to historical controls
Day 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine the number of subjects with adverse events due to ALA in this dosage and indication.
Zeitfenster: Through 45 days
Subjects will be followed closely for adverse events including biochemical abnormalities through laboratory monitoring and for clinically evident adverse events including possible skin reactions that may occur.
Through 45 days
Overall Survival
Zeitfenster: Up to three years
Determine the overall survival compared to historical controls.
Up to three years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MultiCare Health System Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: William Morris, MD, MultiCare Health System
  • Studienleiter: Richard Shine, PharmD, BCPS, MultiCare Health System Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALA 11.07

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