Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Aminolevulinic Acid Used to Enhance Visualization and Surgical Removal of Brain Tumors

15. března 2016 aktualizováno: MultiCare Health System Research Institute

A Phase 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain

In this study subjects will be administered a single oral dose of Aminolevulinic Acid (ALA) prior to surgical resection of their brain tumor. The ALA ultimately causes brain tumor tissue to fluoresce or light up under ultraviolet light. During surgery an ultraviolet light in the microscope chain will be turned on. The tumor tissue will fluoresce bright pink allowing the surgeon to more easily differentiate tumor tissue from normal brain tissue. The aim of the study is to determine whether ALA and fluorescent visualization of tumor tissue improves the surgeon's ability to completely resect or remove the brain tumor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 2 study and all subjects will receive open label Aminolevulinic Acid in a dose of 20mg/kg given orally 3 hours prior to surgery. Brain tumors will be resected with the aid of ultraviolet light to visualize the tumor. After surgery an MRI will be done to determine whether the tumor has been completely or partially resected. All subjects will be followed for safety. All subjects will be followed closely by clinical examination and by MRI to monitor for disease recurrence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinically documented primary brain tumor for which surgical resection is indicated.
  • Age 18 years and older.
  • ECOG Performance status less than or equal to 2.
  • Laboratory values as follows:

Leukocytes greater than or equal to 3,000. ANC greater than or equal to 1,500. Platelets greater than or equal to 100,000. Total Bilirubin WNL. AST/ALT less than or equal to 2.5 times ULN. Creatinine WNL. or Creatinine Clearance greater than or equal to 60ml/min/1.73m2 if SCr above institutional normal.

-Ability to provide informed consent or consent from a Legally Authorized Representative.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of an investigational agent within 30 days.
  • Allergy to ALA or similar compounds.
  • Personal or family history of porphyria.
  • Uncontrolled intercurrent illness.
  • Inability to comply with the protocol.
  • Pregnancy, breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aminolevulinic Acid (AL)
Lék: Aminolevulinic Acid
Aminolevulinic Acid will be administered as a single oral dose of 20mg/kg given in 50ml of water three hours before surgery.
Ostatní jména:
  • ALA
  • Levulan
  • Kyselina 5-aminolevulová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to disease progression after initial surgery.
Časové okno: Up to 2 years
Determine time-to-progression compared to that in comparable cases performed without the aid of ALA.
Up to 2 years
Complete Resection
Časové okno: Day 2
Determine the percentage of patients with complete resections of contrast-enhancing tumor, compared to historical controls
Day 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine the number of subjects with adverse events due to ALA in this dosage and indication.
Časové okno: Through 45 days
Subjects will be followed closely for adverse events including biochemical abnormalities through laboratory monitoring and for clinically evident adverse events including possible skin reactions that may occur.
Through 45 days
Overall Survival
Časové okno: Up to three years
Determine the overall survival compared to historical controls.
Up to three years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MultiCare Health System Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Morris, MD, MultiCare Health System
  • Ředitel studie: Richard Shine, PharmD, BCPS, MultiCare Health System Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALA 11.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Aminolevulinic Acid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit