A Study of Aminolevulinic Acid Used to Enhance Visualization and Surgical Removal of Brain Tumors
15 de março de 2016 atualizado por: MultiCare Health System Research Institute
A Phase 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain
In this study subjects will be administered a single oral dose of Aminolevulinic Acid (ALA) prior to surgical resection of their brain tumor.
The ALA ultimately causes brain tumor tissue to fluoresce or light up under ultraviolet light.
During surgery an ultraviolet light in the microscope chain will be turned on.
The tumor tissue will fluoresce bright pink allowing the surgeon to more easily differentiate tumor tissue from normal brain tissue.
The aim of the study is to determine whether ALA and fluorescent visualization of tumor tissue improves the surgeon's ability to completely resect or remove the brain tumor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase 2 study and all subjects will receive open label Aminolevulinic Acid in a dose of 20mg/kg given orally 3 hours prior to surgery.
Brain tumors will be resected with the aid of ultraviolet light to visualize the tumor.
After surgery an MRI will be done to determine whether the tumor has been completely or partially resected.
All subjects will be followed for safety.
All subjects will be followed closely by clinical examination and by MRI to monitor for disease recurrence.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinically documented primary brain tumor for which surgical resection is indicated.
- Age 18 years and older.
- ECOG Performance status less than or equal to 2.
- Laboratory values as follows:
Leukocytes greater than or equal to 3,000. ANC greater than or equal to 1,500. Platelets greater than or equal to 100,000. Total Bilirubin WNL. AST/ALT less than or equal to 2.5 times ULN. Creatinine WNL. or Creatinine Clearance greater than or equal to 60ml/min/1.73m2 if SCr above institutional normal.
-Ability to provide informed consent or consent from a Legally Authorized Representative.
Exclusion Criteria:
- Receipt of an investigational agent within 30 days.
- Allergy to ALA or similar compounds.
- Personal or family history of porphyria.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- Inability to comply with the protocol.
- Pregnancy, breastfeeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aminolevulinic Acid (AL)
|
Aminolevulinic Acid will be administered as a single oral dose of 20mg/kg given in 50ml of water three hours before surgery.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to disease progression after initial surgery.
Prazo: Up to 2 years
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Determine time-to-progression compared to that in comparable cases performed without the aid of ALA.
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Up to 2 years
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Complete Resection
Prazo: Day 2
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Determine the percentage of patients with complete resections of contrast-enhancing tumor, compared to historical controls
|
Day 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine the number of subjects with adverse events due to ALA in this dosage and indication.
Prazo: Through 45 days
|
Subjects will be followed closely for adverse events including biochemical abnormalities through laboratory monitoring and for clinically evident adverse events including possible skin reactions that may occur.
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Through 45 days
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Overall Survival
Prazo: Up to three years
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Determine the overall survival compared to historical controls.
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Up to three years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Morris, MD, MultiCare Health System
- Diretor de estudo: Richard Shine, PharmD, BCPS, MultiCare Health System Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Outros números de identificação do estudo
- ALA 11.07
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