A Study of Aminolevulinic Acid Used to Enhance Visualization and Surgical Removal of Brain Tumors
2016年3月15日 更新者:MultiCare Health System Research Institute
A Phase 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain
In this study subjects will be administered a single oral dose of Aminolevulinic Acid (ALA) prior to surgical resection of their brain tumor.
The ALA ultimately causes brain tumor tissue to fluoresce or light up under ultraviolet light.
During surgery an ultraviolet light in the microscope chain will be turned on.
The tumor tissue will fluoresce bright pink allowing the surgeon to more easily differentiate tumor tissue from normal brain tissue.
The aim of the study is to determine whether ALA and fluorescent visualization of tumor tissue improves the surgeon's ability to completely resect or remove the brain tumor.
調査の概要
詳細な説明
This is a Phase 2 study and all subjects will receive open label Aminolevulinic Acid in a dose of 20mg/kg given orally 3 hours prior to surgery.
Brain tumors will be resected with the aid of ultraviolet light to visualize the tumor.
After surgery an MRI will be done to determine whether the tumor has been completely or partially resected.
All subjects will be followed for safety.
All subjects will be followed closely by clinical examination and by MRI to monitor for disease recurrence.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinically documented primary brain tumor for which surgical resection is indicated.
- Age 18 years and older.
- ECOG Performance status less than or equal to 2.
- Laboratory values as follows:
Leukocytes greater than or equal to 3,000. ANC greater than or equal to 1,500. Platelets greater than or equal to 100,000. Total Bilirubin WNL. AST/ALT less than or equal to 2.5 times ULN. Creatinine WNL. or Creatinine Clearance greater than or equal to 60ml/min/1.73m2 if SCr above institutional normal.
-Ability to provide informed consent or consent from a Legally Authorized Representative.
Exclusion Criteria:
- Receipt of an investigational agent within 30 days.
- Allergy to ALA or similar compounds.
- Personal or family history of porphyria.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- Inability to comply with the protocol.
- Pregnancy, breastfeeding.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Aminolevulinic Acid (AL)
|
Aminolevulinic Acid will be administered as a single oral dose of 20mg/kg given in 50ml of water three hours before surgery.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to disease progression after initial surgery.
時間枠:Up to 2 years
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Determine time-to-progression compared to that in comparable cases performed without the aid of ALA.
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Up to 2 years
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Complete Resection
時間枠:Day 2
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Determine the percentage of patients with complete resections of contrast-enhancing tumor, compared to historical controls
|
Day 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Determine the number of subjects with adverse events due to ALA in this dosage and indication.
時間枠:Through 45 days
|
Subjects will be followed closely for adverse events including biochemical abnormalities through laboratory monitoring and for clinically evident adverse events including possible skin reactions that may occur.
|
Through 45 days
|
Overall Survival
時間枠:Up to three years
|
Determine the overall survival compared to historical controls.
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Up to three years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:William Morris, MD、MultiCare Health System
- スタディディレクター:Richard Shine, PharmD, BCPS、MultiCare Health System Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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