A Study of Aminolevulinic Acid Used to Enhance Visualization and Surgical Removal of Brain Tumors
15 de marzo de 2016 actualizado por: MultiCare Health System Research Institute
A Phase 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain
In this study subjects will be administered a single oral dose of Aminolevulinic Acid (ALA) prior to surgical resection of their brain tumor.
The ALA ultimately causes brain tumor tissue to fluoresce or light up under ultraviolet light.
During surgery an ultraviolet light in the microscope chain will be turned on.
The tumor tissue will fluoresce bright pink allowing the surgeon to more easily differentiate tumor tissue from normal brain tissue.
The aim of the study is to determine whether ALA and fluorescent visualization of tumor tissue improves the surgeon's ability to completely resect or remove the brain tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase 2 study and all subjects will receive open label Aminolevulinic Acid in a dose of 20mg/kg given orally 3 hours prior to surgery.
Brain tumors will be resected with the aid of ultraviolet light to visualize the tumor.
After surgery an MRI will be done to determine whether the tumor has been completely or partially resected.
All subjects will be followed for safety.
All subjects will be followed closely by clinical examination and by MRI to monitor for disease recurrence.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinically documented primary brain tumor for which surgical resection is indicated.
- Age 18 years and older.
- ECOG Performance status less than or equal to 2.
- Laboratory values as follows:
Leukocytes greater than or equal to 3,000. ANC greater than or equal to 1,500. Platelets greater than or equal to 100,000. Total Bilirubin WNL. AST/ALT less than or equal to 2.5 times ULN. Creatinine WNL. or Creatinine Clearance greater than or equal to 60ml/min/1.73m2 if SCr above institutional normal.
-Ability to provide informed consent or consent from a Legally Authorized Representative.
Exclusion Criteria:
- Receipt of an investigational agent within 30 days.
- Allergy to ALA or similar compounds.
- Personal or family history of porphyria.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- Inability to comply with the protocol.
- Pregnancy, breastfeeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aminolevulinic Acid (AL)
|
Aminolevulinic Acid will be administered as a single oral dose of 20mg/kg given in 50ml of water three hours before surgery.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to disease progression after initial surgery.
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Determine time-to-progression compared to that in comparable cases performed without the aid of ALA.
|
Up to 2 years
|
|
Complete Resection
Periodo de tiempo: Day 2
|
Determine the percentage of patients with complete resections of contrast-enhancing tumor, compared to historical controls
|
Day 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine the number of subjects with adverse events due to ALA in this dosage and indication.
Periodo de tiempo: Through 45 days
|
Subjects will be followed closely for adverse events including biochemical abnormalities through laboratory monitoring and for clinically evident adverse events including possible skin reactions that may occur.
|
Through 45 days
|
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: Up to three years
|
Determine the overall survival compared to historical controls.
|
Up to three years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Morris, MD, MultiCare Health System
- Director de estudio: Richard Shine, PharmD, BCPS, MultiCare Health System Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Otros números de identificación del estudio
- ALA 11.07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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