- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01351519
A Study of Aminolevulinic Acid Used to Enhance Visualization and Surgical Removal of Brain Tumors
A Phase 2 Study of Aminolevulinic Acid (ALA) to Enhance Visualization and Resection of Malignant Glial Tumors of the Brain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Clinically documented primary brain tumor for which surgical resection is indicated.
- Age 18 years and older.
- ECOG Performance status less than or equal to 2.
- Laboratory values as follows:
Leukocytes greater than or equal to 3,000. ANC greater than or equal to 1,500. Platelets greater than or equal to 100,000. Total Bilirubin WNL. AST/ALT less than or equal to 2.5 times ULN. Creatinine WNL. or Creatinine Clearance greater than or equal to 60ml/min/1.73m2 if SCr above institutional normal.
-Ability to provide informed consent or consent from a Legally Authorized Representative.
Exclusion Criteria:
- Receipt of an investigational agent within 30 days.
- Allergy to ALA or similar compounds.
- Personal or family history of porphyria.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- Inability to comply with the protocol.
- Pregnancy, breastfeeding.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Aminolevulinic Acid (AL)
|
Aminolevulinic Acid will be administered as a single oral dose of 20mg/kg given in 50ml of water three hours before surgery.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time to disease progression after initial surgery.
Délai: Up to 2 years
|
Determine time-to-progression compared to that in comparable cases performed without the aid of ALA.
|
Up to 2 years
|
Complete Resection
Délai: Day 2
|
Determine the percentage of patients with complete resections of contrast-enhancing tumor, compared to historical controls
|
Day 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Determine the number of subjects with adverse events due to ALA in this dosage and indication.
Délai: Through 45 days
|
Subjects will be followed closely for adverse events including biochemical abnormalities through laboratory monitoring and for clinically evident adverse events including possible skin reactions that may occur.
|
Through 45 days
|
Overall Survival
Délai: Up to three years
|
Determine the overall survival compared to historical controls.
|
Up to three years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Morris, MD, MultiCare Health System
- Directeur d'études: Richard Shine, PharmD, BCPS, MultiCare Health System Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliome
- Astrocytome
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Acide aminolévulinique
Autres numéros d'identification d'étude
- ALA 11.07
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