- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01355016
A Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MDT-637 in Healthy Volunteers
10. April 2012 aktualisiert von: MicroDose Therapeutx, Inc
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled MDT-637 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the range of single inhaled doses of a new dry powder product, MDT-637, that are safe and well-tolerated.
This includes monitoring effects on pulmonary function and determination of blood levels of MDT-637 following inhalation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and/or surgically sterile or post-menopausal females (confirmed by FSH test); males must agree to practice barrier contraception until they are discharged from the study
- Willing to give written informed consent
- 18 to 50 years of age
- BMI of 19-30 Kg/m2
- Non-smoker (for at least 90 days prior to screening) and willing to abstain from smoking during the course of the study
- Good general health as determined by medical history, physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- Willing to abstain from alcohol, caffeine, and xanthine-containing beverages for 24 hours prior to and 24 hours after dosing
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled, clinically significant disease which in the opinion of the Principal Investigator and MDT would place the subject at risk through study participation or would confound the assessment of the safety of MDT-637
- Evidence of current or history of respiratory disease, including asthma, emphysema, chronic bronchitis, or cystic fibrosis
- History of significant nasal irritation from nasal inhalation of medication
- History of malignancy
- History of clinically significant alcohol or drug abuse
- Positive drug screen for drugs of abuse
- Positive test for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Allergy to lactose, or lactose intolerance
- Use of prescription medication within 14 days of Visit 2 or over-the-counter preparations, including dietary and herbal supplements, within 5 days of Visit 2
- Positive serum pregnancy test at Visit 1
- Inability to perform reproducible spirometry
- Abnormal FEV1, FVC, or FEV1/FVC (FEV1and FVC < 85% of predicted and variability of <5% or FEV1/FVC ratio < 0.7)
- Abnormal QTc interval at Visit 1(>450 msec in males or > 470 msec in females)
- Significant blood donation (or testing) in previous 8 weeks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MDT-637
Aktive Formulierung
|
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
|
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmter Placebo-Komparator
|
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety and Tolerability of 6 escalating doses of MDT-637 dry powder inhalation in healthy volunteers
Zeitfenster: Up to 22 days (including 14 day screening period)
|
Safety measurements include Clinical Laboratory Evaluations, Pulmonary Function Tests (Spirometry), ECG, Vital Signs, Physical Examination and Assessment of Adverse Events.
|
Up to 22 days (including 14 day screening period)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Zeitfenster: Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Cmax
|
Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
|
Trough MDT-637 Nasal Concentration
Zeitfenster: 24 hours
|
Determination of MDT-637 concentration following nasal wash
|
24 hours
|
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Zeitfenster: 24 hours
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Tmax
|
24 hours
|
Plasma pharmacokinetics of MDT-637 dry powder inhalation
Zeitfenster: 24 hours
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by AUC
|
24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT-637-CP-101
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