- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01355016
A Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MDT-637 in Healthy Volunteers
10 de abril de 2012 atualizado por: MicroDose Therapeutx, Inc
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled MDT-637 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the range of single inhaled doses of a new dry powder product, MDT-637, that are safe and well-tolerated.
This includes monitoring effects on pulmonary function and determination of blood levels of MDT-637 following inhalation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and/or surgically sterile or post-menopausal females (confirmed by FSH test); males must agree to practice barrier contraception until they are discharged from the study
- Willing to give written informed consent
- 18 to 50 years of age
- BMI of 19-30 Kg/m2
- Non-smoker (for at least 90 days prior to screening) and willing to abstain from smoking during the course of the study
- Good general health as determined by medical history, physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- Willing to abstain from alcohol, caffeine, and xanthine-containing beverages for 24 hours prior to and 24 hours after dosing
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled, clinically significant disease which in the opinion of the Principal Investigator and MDT would place the subject at risk through study participation or would confound the assessment of the safety of MDT-637
- Evidence of current or history of respiratory disease, including asthma, emphysema, chronic bronchitis, or cystic fibrosis
- History of significant nasal irritation from nasal inhalation of medication
- History of malignancy
- History of clinically significant alcohol or drug abuse
- Positive drug screen for drugs of abuse
- Positive test for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Allergy to lactose, or lactose intolerance
- Use of prescription medication within 14 days of Visit 2 or over-the-counter preparations, including dietary and herbal supplements, within 5 days of Visit 2
- Positive serum pregnancy test at Visit 1
- Inability to perform reproducible spirometry
- Abnormal FEV1, FVC, or FEV1/FVC (FEV1and FVC < 85% of predicted and variability of <5% or FEV1/FVC ratio < 0.7)
- Abnormal QTc interval at Visit 1(>450 msec in males or > 470 msec in females)
- Significant blood donation (or testing) in previous 8 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MDT-637
Formulação ativa
|
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo correspondente
|
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety and Tolerability of 6 escalating doses of MDT-637 dry powder inhalation in healthy volunteers
Prazo: Up to 22 days (including 14 day screening period)
|
Safety measurements include Clinical Laboratory Evaluations, Pulmonary Function Tests (Spirometry), ECG, Vital Signs, Physical Examination and Assessment of Adverse Events.
|
Up to 22 days (including 14 day screening period)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Prazo: Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Cmax
|
Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
|
Trough MDT-637 Nasal Concentration
Prazo: 24 hours
|
Determination of MDT-637 concentration following nasal wash
|
24 hours
|
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Prazo: 24 hours
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Tmax
|
24 hours
|
Plasma pharmacokinetics of MDT-637 dry powder inhalation
Prazo: 24 hours
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by AUC
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT-637-CP-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MDT-637
-
MicroDose Therapeutx, IncConcluídoSegurança de MedicamentosEstados Unidos
-
MicroDose Therapeutx, IncConcluídoSegurança de MedicamentosEstados Unidos
-
Medtronic Spinal and BiologicsConcluídoDor pós-operatóriaEstados Unidos
-
Medtronic Spinal and BiologicsRetiradoDor pós-operatóriaEstados Unidos
-
Medtronic Spinal and BiologicsConcluídoCiática | Radiculopatia LombossacralEstados Unidos
-
Medtronic CardiovascularConcluídoEstenose da Válvula AórticaJapão
-
Rijnstate HospitalConcluídoFragilidade | Pré-operatório | Paciente de alto riscoHolanda
-
Grand Valley State UniversityMary Free Bed Rehabilitation HospitalConcluídoDores de cabeça, TensãoEstados Unidos
-
Nantes University HospitalDesconhecido