- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01355016
A Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MDT-637 in Healthy Volunteers
10 aprile 2012 aggiornato da: MicroDose Therapeutx, Inc
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled MDT-637 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the range of single inhaled doses of a new dry powder product, MDT-637, that are safe and well-tolerated.
This includes monitoring effects on pulmonary function and determination of blood levels of MDT-637 following inhalation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and/or surgically sterile or post-menopausal females (confirmed by FSH test); males must agree to practice barrier contraception until they are discharged from the study
- Willing to give written informed consent
- 18 to 50 years of age
- BMI of 19-30 Kg/m2
- Non-smoker (for at least 90 days prior to screening) and willing to abstain from smoking during the course of the study
- Good general health as determined by medical history, physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- Willing to abstain from alcohol, caffeine, and xanthine-containing beverages for 24 hours prior to and 24 hours after dosing
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled, clinically significant disease which in the opinion of the Principal Investigator and MDT would place the subject at risk through study participation or would confound the assessment of the safety of MDT-637
- Evidence of current or history of respiratory disease, including asthma, emphysema, chronic bronchitis, or cystic fibrosis
- History of significant nasal irritation from nasal inhalation of medication
- History of malignancy
- History of clinically significant alcohol or drug abuse
- Positive drug screen for drugs of abuse
- Positive test for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Allergy to lactose, or lactose intolerance
- Use of prescription medication within 14 days of Visit 2 or over-the-counter preparations, including dietary and herbal supplements, within 5 days of Visit 2
- Positive serum pregnancy test at Visit 1
- Inability to perform reproducible spirometry
- Abnormal FEV1, FVC, or FEV1/FVC (FEV1and FVC < 85% of predicted and variability of <5% or FEV1/FVC ratio < 0.7)
- Abnormal QTc interval at Visit 1(>450 msec in males or > 470 msec in females)
- Significant blood donation (or testing) in previous 8 weeks
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MDT-637
Formulazione attiva
|
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore di placebo abbinato
|
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety and Tolerability of 6 escalating doses of MDT-637 dry powder inhalation in healthy volunteers
Lasso di tempo: Up to 22 days (including 14 day screening period)
|
Safety measurements include Clinical Laboratory Evaluations, Pulmonary Function Tests (Spirometry), ECG, Vital Signs, Physical Examination and Assessment of Adverse Events.
|
Up to 22 days (including 14 day screening period)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Lasso di tempo: Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Cmax
|
Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
|
Trough MDT-637 Nasal Concentration
Lasso di tempo: 24 hours
|
Determination of MDT-637 concentration following nasal wash
|
24 hours
|
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Lasso di tempo: 24 hours
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Tmax
|
24 hours
|
Plasma pharmacokinetics of MDT-637 dry powder inhalation
Lasso di tempo: 24 hours
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by AUC
|
24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT-637-CP-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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