- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01355016
A Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MDT-637 in Healthy Volunteers
2012. április 10. frissítette: MicroDose Therapeutx, Inc
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled MDT-637 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the range of single inhaled doses of a new dry powder product, MDT-637, that are safe and well-tolerated.
This includes monitoring effects on pulmonary function and determination of blood levels of MDT-637 following inhalation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males and/or surgically sterile or post-menopausal females (confirmed by FSH test); males must agree to practice barrier contraception until they are discharged from the study
- Willing to give written informed consent
- 18 to 50 years of age
- BMI of 19-30 Kg/m2
- Non-smoker (for at least 90 days prior to screening) and willing to abstain from smoking during the course of the study
- Good general health as determined by medical history, physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- Willing to abstain from alcohol, caffeine, and xanthine-containing beverages for 24 hours prior to and 24 hours after dosing
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled, clinically significant disease which in the opinion of the Principal Investigator and MDT would place the subject at risk through study participation or would confound the assessment of the safety of MDT-637
- Evidence of current or history of respiratory disease, including asthma, emphysema, chronic bronchitis, or cystic fibrosis
- History of significant nasal irritation from nasal inhalation of medication
- History of malignancy
- History of clinically significant alcohol or drug abuse
- Positive drug screen for drugs of abuse
- Positive test for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Allergy to lactose, or lactose intolerance
- Use of prescription medication within 14 days of Visit 2 or over-the-counter preparations, including dietary and herbal supplements, within 5 days of Visit 2
- Positive serum pregnancy test at Visit 1
- Inability to perform reproducible spirometry
- Abnormal FEV1, FVC, or FEV1/FVC (FEV1and FVC < 85% of predicted and variability of <5% or FEV1/FVC ratio < 0.7)
- Abnormal QTc interval at Visit 1(>450 msec in males or > 470 msec in females)
- Significant blood donation (or testing) in previous 8 weeks
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MDT-637
Aktív készítmény
|
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
|
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett Placebo Comparator
|
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety and Tolerability of 6 escalating doses of MDT-637 dry powder inhalation in healthy volunteers
Időkeret: Up to 22 days (including 14 day screening period)
|
Safety measurements include Clinical Laboratory Evaluations, Pulmonary Function Tests (Spirometry), ECG, Vital Signs, Physical Examination and Assessment of Adverse Events.
|
Up to 22 days (including 14 day screening period)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Időkeret: Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Cmax
|
Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
|
Trough MDT-637 Nasal Concentration
Időkeret: 24 hours
|
Determination of MDT-637 concentration following nasal wash
|
24 hours
|
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Időkeret: 24 hours
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Tmax
|
24 hours
|
Plasma pharmacokinetics of MDT-637 dry powder inhalation
Időkeret: 24 hours
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by AUC
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT-637-CP-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MDT-637
-
MicroDose Therapeutx, IncBefejezveDrogbiztonságEgyesült Államok
-
MicroDose Therapeutx, IncBefejezve
-
Medtronic Spinal and BiologicsBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyesült Államok
-
Medtronic Spinal and BiologicsVisszavontMűtét utáni fájdalomEgyesült Államok
-
Medtronic Spinal and BiologicsBefejezveIsiász | Lumbosacral RadiculopathiaEgyesült Államok
-
Rijnstate HospitalBefejezveTörékenység | Preoperatív | Magas kockázatú betegHollandia
-
Grand Valley State UniversityMary Free Bed Rehabilitation HospitalBefejezveFejfájás, feszültségEgyesült Államok
-
Medtronic CardiovascularBefejezveAortabillentyű szűkületJapán
-
Nantes University HospitalIsmeretlen