Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MDT-637 in Healthy Volunteers

tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: MicroDose Therapeutx, Inc

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled MDT-637 in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the range of single inhaled doses of a new dry powder product, MDT-637, that are safe and well-tolerated. This includes monitoring effects on pulmonary function and determination of blood levels of MDT-637 following inhalation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males and/or surgically sterile or post-menopausal females (confirmed by FSH test); males must agree to practice barrier contraception until they are discharged from the study
  • Willing to give written informed consent
  • 18 to 50 years of age
  • BMI of 19-30 Kg/m2
  • Non-smoker (for at least 90 days prior to screening) and willing to abstain from smoking during the course of the study
  • Good general health as determined by medical history, physical examination, ECG and clinical laboratory tests
  • Willing to abstain from alcohol, caffeine, and xanthine-containing beverages for 24 hours prior to and 24 hours after dosing

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled, clinically significant disease which in the opinion of the Principal Investigator and MDT would place the subject at risk through study participation or would confound the assessment of the safety of MDT-637
  • Evidence of current or history of respiratory disease, including asthma, emphysema, chronic bronchitis, or cystic fibrosis
  • History of significant nasal irritation from nasal inhalation of medication
  • History of malignancy
  • History of clinically significant alcohol or drug abuse
  • Positive drug screen for drugs of abuse
  • Positive test for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
  • Allergy to lactose, or lactose intolerance
  • Use of prescription medication within 14 days of Visit 2 or over-the-counter preparations, including dietary and herbal supplements, within 5 days of Visit 2
  • Positive serum pregnancy test at Visit 1
  • Inability to perform reproducible spirometry
  • Abnormal FEV1, FVC, or FEV1/FVC (FEV1and FVC < 85% of predicted and variability of <5% or FEV1/FVC ratio < 0.7)
  • Abnormal QTc interval at Visit 1(>450 msec in males or > 470 msec in females)
  • Significant blood donation (or testing) in previous 8 weeks

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDT-637
Aktiivinen koostumus
Lääke: MDT-637
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo Comparator
Lääke: MDT-637
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and Tolerability of 6 escalating doses of MDT-637 dry powder inhalation in healthy volunteers
Aikaikkuna: Up to 22 days (including 14 day screening period)
Safety measurements include Clinical Laboratory Evaluations, Pulmonary Function Tests (Spirometry), ECG, Vital Signs, Physical Examination and Assessment of Adverse Events.
Up to 22 days (including 14 day screening period)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Aikaikkuna: Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Cmax
Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
Trough MDT-637 Nasal Concentration
Aikaikkuna: 24 hours
Determination of MDT-637 concentration following nasal wash
24 hours
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Aikaikkuna: 24 hours
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Tmax
24 hours
Plasma pharmacokinetics of MDT-637 dry powder inhalation
Aikaikkuna: 24 hours
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by AUC
24 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroDose Therapeutx, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT-637-CP-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset MDT-637

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa