- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01355016
A Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MDT-637 in Healthy Volunteers
10. april 2012 oppdatert av: MicroDose Therapeutx, Inc
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Inhaled MDT-637 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the range of single inhaled doses of a new dry powder product, MDT-637, that are safe and well-tolerated.
This includes monitoring effects on pulmonary function and determination of blood levels of MDT-637 following inhalation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males and/or surgically sterile or post-menopausal females (confirmed by FSH test); males must agree to practice barrier contraception until they are discharged from the study
- Willing to give written informed consent
- 18 to 50 years of age
- BMI of 19-30 Kg/m2
- Non-smoker (for at least 90 days prior to screening) and willing to abstain from smoking during the course of the study
- Good general health as determined by medical history, physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- Willing to abstain from alcohol, caffeine, and xanthine-containing beverages for 24 hours prior to and 24 hours after dosing
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled, clinically significant disease which in the opinion of the Principal Investigator and MDT would place the subject at risk through study participation or would confound the assessment of the safety of MDT-637
- Evidence of current or history of respiratory disease, including asthma, emphysema, chronic bronchitis, or cystic fibrosis
- History of significant nasal irritation from nasal inhalation of medication
- History of malignancy
- History of clinically significant alcohol or drug abuse
- Positive drug screen for drugs of abuse
- Positive test for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Allergy to lactose, or lactose intolerance
- Use of prescription medication within 14 days of Visit 2 or over-the-counter preparations, including dietary and herbal supplements, within 5 days of Visit 2
- Positive serum pregnancy test at Visit 1
- Inability to perform reproducible spirometry
- Abnormal FEV1, FVC, or FEV1/FVC (FEV1and FVC < 85% of predicted and variability of <5% or FEV1/FVC ratio < 0.7)
- Abnormal QTc interval at Visit 1(>450 msec in males or > 470 msec in females)
- Significant blood donation (or testing) in previous 8 weeks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MDT-637
Aktiv formulering
|
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo-komparator
|
Inhaled doses of MDT-637 over a 24 hour period
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety and Tolerability of 6 escalating doses of MDT-637 dry powder inhalation in healthy volunteers
Tidsramme: Up to 22 days (including 14 day screening period)
|
Safety measurements include Clinical Laboratory Evaluations, Pulmonary Function Tests (Spirometry), ECG, Vital Signs, Physical Examination and Assessment of Adverse Events.
|
Up to 22 days (including 14 day screening period)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Tidsramme: Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Cmax
|
Multiple plasma samples collected up to 24 hours post first dose
|
Trough MDT-637 Nasal Concentration
Tidsramme: 24 hours
|
Determination of MDT-637 concentration following nasal wash
|
24 hours
|
Plasma pharmacokinetics for MDT-637 dry powder inhalation
Tidsramme: 24 hours
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by Tmax
|
24 hours
|
Plasma pharmacokinetics of MDT-637 dry powder inhalation
Tidsramme: 24 hours
|
Plasma samples will be measured to determine MDT-637 pharmacokinetics as defined by AUC
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT-637-CP-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på MDT-637
-
MicroDose Therapeutx, IncFullførtLegemiddelsikkerhetForente stater
-
MicroDose Therapeutx, IncFullført
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsTilbaketrukketSmerte etter operasjonForente stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtIsjias | Lumbosakral radikulopatiForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtSkrøpelighet | Preoperativt | HøyrisikopasientNederland
-
Medtronic CardiovascularFullførtAortaklaffstenoseJapan
-
Grand Valley State UniversityMary Free Bed Rehabilitation HospitalFullførtHodepine, spenningForente stater
-
Nantes University HospitalUkjent