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Eine Studie mit Pertuzumab zusätzlich zu Chemotherapie und Trastuzumab als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsrezeptor 2 (HER2)-positivem primärem Brustkrebs (APHINITY)

26. November 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Ein randomisierter, multizentrischer, doppelblinder, placebokontrollierter Vergleich von Chemotherapie plus Trastuzumab plus Placebo versus Chemotherapie plus Trastuzumab plus Pertuzumab als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit operablem HER2-positivem primärem Brustkrebs

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pertuzumab zusätzlich zu einer Chemotherapie plus Trastuzumab als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit operablem HER2-positivem primärem Brustkrebs untersuchen. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit der Breast International Group (BIG) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4804

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
        • Monash Medical Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7501089
        • INTOP
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital; Dept. of Breast Surgery
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shijiazhuang, China, 50011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 10719
        • Praxis Dr. Schoenegg
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Praxis Dr. Ralf Lorenz
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Hämato-Onkologie im Medicum/Home
      • Böblingen, Deutschland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik und Geburtshilfe
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • DONAU ISAR Klinikum Deggendorf
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamelin, Deutschland, 31785
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hanover, Deutschland, 30171
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Hanover, Deutschland, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Praxisgemeinschaft
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Landshut, Deutschland, 84034
        • Klinikum Landshut Frauenklinik
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus
      • Lichtenberg, Deutschland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Ludwigsfelde, Deutschland, 14974
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Stade, Deutschland, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Dres. Arnd Nusch Naser Ali-Mohammad Kalhori und Werner Langer
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • El Salvador
      • El Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Oncologia
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO Paul Papin
      • Arras, Frankreich, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bezannes, Frankreich, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital Augustin Morvan
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Léonard de Vinci
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Centre Georges-François Lecler
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Clinique des Ormeaux
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut CURIE
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Prient En Jarez, Frankreich, 42271
        • ICL
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Institut d'oncologie de l'Orangerie
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • AORN'S.G.Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ist. Uni Federico Ii
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Divisione Onc Med dell'Azienda
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle di Viterbo
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
      • Genoa, Liguria, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecco, Lombardy, Italien, 23900
        • Asst Di Lecco
      • Legnago, Lombardy, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Saronno, Lombardy, Italien, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • The Marches
      • Fano, The Marches, Italien, 61032
        • Ospedale S. Croce Di Fano
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano - Azienda USL Toscana Centro
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital du Saint Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Can Inst
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency, CSI
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer ? Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health Systems - St. Catherines General Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogotá, Kolumbien
        • Inst. Nacional de Cancerología
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Montería, Kolumbien
        • Oncomedica S.A.
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Uni Hospital Split
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Médicos Especialistas en Cáncer SC
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Durango
      • Querétaro, Mexiko, 76178
        • Cancerologia de Queretaro
    • Campeche
      • Campehe, Campeche, Mexiko, 24096
        • Centro Estatal de Oncología de Campeche
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Núcleo de Especialidades Oncológicas
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
      • Montrrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Centro de Diagnóstico y Tratamiento Integral de Mama, Hospital San José Tec de Monterrey
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm)
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • The Panama Clinic
      • Panama City, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, L27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Clinica Peruana Americana
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Philippinen, 1605
        • Rizal Medical Center
      • Quezon City, Luzon, Philippinen, 1101
        • Veterans Memorial Medical Ctr
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Ctr Onkologii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • NZOZ Mazowiecki Szpital Onkologiczny Uczelni Warszawskiej im. M. Sk?odowskiej-Curie
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Russland
      • Samara, Russland, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Russland, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Russland, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 40036
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping
      • Stockholm, Schweden, S-118 83
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Umeå, Cancercentrum
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universit. de Genève Gynécologique - Oncologie
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • National Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National Uni Hospital
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 130-702
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 135-170
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Südkorea, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukraw Hospital
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Surat Thani hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 43102
        • State Medical Academy
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lvov State Regional Oncology Medical & Diagnostic Center
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Ternopil State Medical Academy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Everett, California, Vereinigte Staaten, 98208
        • Providence Regional Medical Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • K. Permanente - San Fransisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • K. Permanente - S. San Fran
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Lutheran Hematology &Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Ct Hema/Onco Assoc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center.
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown U
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists, Research Department
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Uni of Chicago
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Maryland Oncology & Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deac Med Ctr
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Hematology, Oncology Pc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Southdale Cancer Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Alliance of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton Clinical Oncology Prog
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (NE Hoyt St)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri-Columbia
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford USD School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Tennessee Oncology , PLLC - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - DFW at Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - DFW Fort Worth
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology - DFW Plano
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Green Bay Oncology/St. Mary?s Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Lhk Feldkirch
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Sankt Veit an der Glan, Österreich, 9300
        • A. Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Klinik für Frauenheilkunde
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Klinik für Innere Medizin; Abteilung für Onkologie
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Lkh Vöcklabruck
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasiertes operables primär invasives HER2-positives Karzinom der Brust, das histologisch bestätigt und adäquat exzidiert ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (</=) 1
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor)
  • Der Abstand zwischen der endgültigen Operation bei Brustkrebs und der ersten Chemotherapiedosis darf nicht mehr als 8 Wochen (56 Tage) betragen. Der erste Zyklus der Chemotherapie muss innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung oder an Tag 56 verabreicht werden, je nachdem, was zuerst eintritt
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich (>/=) 55 Prozent (%), gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA) Scan
  • Bestätigter HER2-positiver Status
  • Abschluss aller notwendigen grundlegenden Labor- und radiologischen Untersuchungen vor der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Teilnehmer und/oder Partner für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (wie im Protokoll definiert) anzuwenden Medikament studieren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines früheren (ipsi- und/oder kontralateralen) invasiven Brustkrebses
  • Anamnese von Nicht-Brustkrebs innerhalb der 5 Jahre vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ des Dickdarms, Melanom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Jeder „klinische“ T4-Tumor, definiert als Primärtumor/regionale Lymphknoten/Fernmetastasen (TNM), einschließlich entzündlichem Brustkrebs
  • Jeder knotennegative Tumor
  • Jede frühere systemische Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie gegen Krebs
  • Vorherige Anwendung einer Anti-HER2-Therapie aus irgendeinem Grund oder eine andere vorherige biologische oder Immuntherapie gegen Krebs
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie
  • Schwere kardiale oder kardiovaskuläre Erkrankung oder Zustand
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen
  • Abnormale Labortests unmittelbar vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab (840 mg Aufsättigungsdosis, dann 420 mg) und Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg) intravenös (i.v.) alle 3 Wochen (Q3W) für 1 Jahr (maximal 18 Zyklen) in Kombination mit 1 der folgenden IV-Chemotherapieschemata (auf Anthrazyklin-Basis oder nicht auf Anthrazyklin-Basis) nach Wahl des Prüfarztes: 1) 3-4 Zyklen (Q3W) von 5-Fluorouracil 500-600 mg/m^2 + Epirubicin 90-120 mg/m ^2 oder Doxorubicin 50 mg/m^2 + Cyclophosphamid 500-600 mg/m^2 gefolgt von entweder 3-4 Zyklen Docetaxel Q3W (100 mg/m^2 für 3 Zyklen, 75 mg/m^2 im ersten Zyklus und 100 mg/m^2 in aufeinanderfolgenden Zyklen oder 75 mg/m^2 für 4 Zyklen) oder 12 Zyklen Paclitaxel 80 mg/m^2 einmal wöchentlich (QW); 2) 4 Zyklen (Q3W) Doxorubicin 60 mg/m^2 oder Epirubicin 90-120 mg/m^2 + Cyclophosphamid 500-600 mg/m^2 gefolgt von entweder 3-4 Zyklen Docetaxel Q3W oder 12 Zyklen Paclitaxel QW (wie in Option 1 beschrieben); 3) 6 Zyklen (Q3W) Docetaxel 75 mg/m^2 + Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 6 (bis zu 900 mg).
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin®
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Perjeta®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Trastuzumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Placebo passend zu Pertuzumab IV Q3W und Trastuzumab (8 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg) IV Q3W für 1 Jahr (maximal 18 Zyklen) in Kombination mit 1 der folgenden IV-Chemotherapieschemata (auf Anthrazyklin-Basis oder nicht auf Anthrazyklin-Basis) nach Wahl des Prüfarztes: 1) 3-4 Zyklen (Q3W) von 5-Fluorouracil 500-600 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) + Epirubicin 90-120 mg/m^2 oder Doxorubicin 50 mg/m^2 + Cyclophosphamid 500-600 mg/m^2 gefolgt von entweder 3-4 Zyklen Docetaxel Q3W (100 mg/m^2 für 3 Zyklen, 75 mg/m^2 im ersten Zyklus und 100 mg/m^2 in aufeinanderfolgenden Zyklen oder 75 mg/m^2 für 4 Zyklen) oder 12 Zyklen Paclitaxel 80 mg/m^2 QW; 2) 4 Zyklen (Q3W) Doxorubicin 60 mg/m^2 oder Epirubicin 90-120 mg/m^2 + Cyclophosphamid 500-600 mg/m^2 gefolgt von entweder 3-4 Zyklen Docetaxel Q3W oder 12 Zyklen Paclitaxel QW (wie in Option 1 beschrieben); 3) 6 Zyklen (Q3W) von Docetaxel 75 mg/m^2 + Carboplatin AUC 6 (bis zu 900 Milligramm [mg]).
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin®
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben ohne invasive Erkrankung (IDFS) (ausgenommen sekundärer Primärtumoren ohne Brustkrebs [SPNBC]), bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines IDFS-Ereignisses (ausgenommen SPNBC) (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Bereich] Nachbeobachtungszeit: 3,8 [0–4,9] Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IDFS-Ereignissen (ausgenommen SPNBC) wird berichtet. Ein IDFS-Ereignis wurde definiert als das erstmalige Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Ipsilateraler invasiver Brusttumorrezidiv (d.h. ein invasives Brustkarzinom, das dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche Primärläsion betrifft); ipsilateraler lokoregionärer invasiver Brustkrebsrezidiv (d.h. ein invasives Brustkarzinom in der Achselhöhle, regionalen Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Fernrezidiv (d.h. Nachweis von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle - außer den beiden oben genannten Stellen); Tod aus beliebiger Ursache; kontralateraler invasiver Brustkrebs. Alle SPNBCs und In-situ-Karzinome (einschließlich duktales Karzinom in situ [DCIS] und lobuläres Karzinom in situ [LCIS]) und nicht-melanozytärer Hautkrebs wurden als Ereignis ausgeschlossen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines IDFS-Ereignisses (ausgenommen SPNBC) (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Bereich] Nachbeobachtungszeit: 3,8 [0–4,9] Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 3 Jahren ereignisfrei im Hinblick auf das invasive krankheitsfreie Überleben (IDFS) waren (ausgenommen SPNBC), bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Kaplan-Meier-Schätzwert für den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren ereignisfrei im Hinblick auf IDFS waren (ausgenommen SPNBC), wird berichtet. Ein IDFS-Ereignis wurde definiert als das erstmalige Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Ipsilateraler invasiver Brusttumor-Rezidiv (d.h. ein invasives Mammakarzinom, das dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche Primärläsion betrifft); ipsilateraler lokal-regionaler invasiver Brustkrebs-Rezidiv (d.h. ein invasives Mammakarzinom in der Axilla, regionalen Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Fernrezidiv (d.h. Nachweis von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle - außer den beiden oben genannten Stellen); Tod aus beliebiger Ursache; kontralateraler invasiver Brustkrebs. Alle SPNBCs und In-situ-Karzinome (einschließlich DCIS und LCIS) sowie nicht-melanozytärer Hautkrebs wurden als Ereignis ausgeschlossen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; Ende der Behandlung (EOT, 28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); Follow-up (FU) Monate 18, 24, 36
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) bei Krebspatienten. Die ersten 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr) zur Bewertung von 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), 8 Symptom Skalen/Items (Durchfall, Müdigkeit, Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Übelkeit und Erbrechen [N/V], Verstopfung und Schmerzen) und ein einzelnes Item (finanzielle Schwierigkeiten). Die letzten 2 Fragen stellten die Einschätzung der Teilnehmer über die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität dar, wobei eine 7-Punkte-Skala verwendet wurde (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die globalen EORTC QLQ-C30-Scores wurden auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei ein hoher Score ein besseres GHS/QOL anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung der QOL oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigten eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 13, 25; Ende der Behandlung (EOT, 28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); Follow-up (FU) Monate 18, 24, 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30-Scores für funktionierende Subskalen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen QOL bei Krebsteilnehmern. Die ersten 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr) zur Bewertung von 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), 8 Symptom Skalen/Items (Durchfall, Müdigkeit, Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, N/V, Verstopfung und Schmerzen) und ein einzelnes Item (finanzielle Schwierigkeiten). Die letzten 2 Fragen stellten die Einschätzung der Teilnehmer über die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität dar, kodiert auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). EORTC QLQ-C30-Funktions-Scores wurden linear auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein hoher Score eine bessere Funktion/Unterstützung anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an und positive Werte zeigten eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
Änderung der EORTC-QLQ-C30-Subskalenwerte für krankheits-/behandlungsbedingte Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen QOL bei Krebsteilnehmern. Die ersten 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr) zur Bewertung von 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), 8 Symptom Skalen/Items (Durchfall, Müdigkeit, Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Übelkeit und Erbrechen [N/V], Verstopfung und Schmerzen) und ein einzelnes Item (finanzielle Schwierigkeiten). Die letzten 2 Fragen stellten die Einschätzung der Teilnehmer über die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität dar, kodiert auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). EORTC QLQ-C30-Scores für krankheits-/behandlungsbezogene Symptome wurden auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei ein hoher Score ein höheres Maß an Symptomen anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verbesserung der Symptome an, und positive Werte zeigten eine Verschlechterung der Symptome an.
Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30-Subskalenwerten für finanzielle Schwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen QOL bei Krebsteilnehmern. Die ersten 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr) zur Bewertung von 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), 8 Symptom Skalen/Items (Durchfall, Müdigkeit, Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, N/V, Verstopfung und Schmerzen) und ein einzelnes Item (finanzielle Schwierigkeiten). Die letzten 2 Fragen stellten die Einschätzung der Teilnehmer über die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität dar, kodiert auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die EORTC QLQ-C30-Werte für finanzielle Schwierigkeiten wurden linear auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein hoher Wert auf ein höheres Maß an finanziellen Schwierigkeiten hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verbesserung der finanziellen Schwierigkeiten an, und positive Werte zeigten eine Verschlechterung der finanziellen Schwierigkeiten an.
Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer – Breast Cancer Module Quality of Life (EORTC QLQ-BR23) Functional Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
EORTC-QLQ-BR23 ist ein Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul mit 23 Items zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus vier Funktionsskalen (Körperbild, sexueller Genuss, sexuelle Funktionsfähigkeit, Zukunftsperspektive [FP]) und vier Symptomskalen ( systemische Nebenwirkungen [SE], Verstimmung durch Haarausfall, Armsymptome, Brustsymptome). Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala gestellt (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Ergebnisse gemittelt und auf eine Skala von 0-100 transformiert. Ein hoher Wert für die Funktionsskala weist auf ein hohes/besseres Funktionsniveau/gesundes Funktionieren hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung der QOL und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der QOL an.
Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-BR23-Symptomskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
EORTC-QLQ-BR23 ist ein Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul mit 23 Items zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus vier Funktionsskalen (Körperbild, sexueller Genuss, sexuelle Funktionsfähigkeit, Zukunftsperspektive [FP]) und vier Symptomskalen ( systemische Nebenwirkungen [SE], Verstimmung durch Haarausfall, Armsymptome, Brustsymptome). Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala gestellt (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Ergebnisse gemittelt und auf eine Skala von 0-100 transformiert. Eine hohe Punktzahl für die Symptomskala weist auf ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen/höheren Grad an Symptomen hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung der QOL und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der QOL an.
Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf den Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – Stufe 3 (EQ-5D-3L): Mobilitätsbereich
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
EQ-5D-3L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen/Domänen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) besteht und von denen jede 3 Ebenen von hat Schweregrad (keine Probleme [mit 1 bewertet], einige oder mittlere Probleme [mit 2 bewertet] und extreme Probleme [mit 3 bewertet]). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder der folgenden Antworten im Mobilitätsbereich wurde angegeben: Ich habe keine Probleme beim Gehen; Ich habe einige Probleme beim Gehen; und ich bin ans Bett gefesselt. Aufgrund von Datenrundungen summieren sich die Prozentsätze der Antworten möglicherweise nicht zu 100 %.
Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf EQ-5D-3L-Fragebogen: Selbstversorgungsbereich
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
EQ-5D-3L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen/Domänen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) besteht und von denen jede 3 Ebenen von hat Schweregrad (keine Probleme [mit 1 bewertet], einige oder mittlere Probleme [mit 2 bewertet] und extreme Probleme [mit 3 bewertet]). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder der folgenden Antworten im Bereich Selbstfürsorge wurde angegeben: Ich habe keine Probleme mit der Selbstfürsorge; Ich habe einige Probleme, mich selbst zu waschen oder anzuziehen; und ich kann mich weder waschen noch anziehen. Aufgrund von Datenrundungen summieren sich die Prozentsätze der Antworten möglicherweise nicht zu 100 %.
Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf den EQ-5D-3L-Fragebogen: Bereich der üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
EQ-5D-3L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen/Domänen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) besteht und von denen jede 3 Ebenen von hat Schweregrad (keine Probleme [mit 1 bewertet], einige oder mittlere Probleme [mit 2 bewertet] und extreme Probleme [mit 3 bewertet]). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder der folgenden Antworten im Bereich der üblichen Aktivitäten wurde angegeben: Ich habe keine Probleme mit der Durchführung meiner üblichen Aktivitäten; Ich habe einige Probleme mit meinen üblichen Aktivitäten; und ich bin nicht in der Lage, meine üblichen Aktivitäten auszuführen. Aufgrund von Datenrundungen summieren sich die Prozentsätze der Antworten möglicherweise nicht zu 100 %.
Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antworten auf den EQ-5D-3L-Fragebogen: Schmerz-/Beschwerdenbereich
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
EQ-5D-3L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen/Domänen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) besteht und von denen jede 3 Ebenen von hat Schweregrad (keine Probleme [mit 1 bewertet], einige oder mittlere Probleme [mit 2 bewertet] und extreme Probleme [mit 3 bewertet]). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder der folgenden Antworten im Bereich Schmerzen/Beschwerden wurde angegeben: Ich habe keine Schmerzen oder Beschwerden; Ich habe mäßige Schmerzen oder Beschwerden; und ich habe extreme Schmerzen oder Beschwerden. Aufgrund von Datenrundungen summieren sich die Prozentsätze der Antworten möglicherweise nicht zu 100 %.
Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf EQ-5D-3L-Fragebogen: Bereich Angst/Depression
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
EQ-5D-3L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen/Domänen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) besteht und von denen jede 3 Ebenen von hat Schweregrad (keine Probleme [mit 1 bewertet], einige oder mittlere Probleme [mit 2 bewertet] und extreme Probleme [mit 3 bewertet]). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder der folgenden Antworten im Bereich Angst/Depression wurde angegeben: Ich bin nicht ängstlich oder depressiv; Ich bin mäßig ängstlich oder deprimiert; und ich bin extrem ängstlich oder depressiv. Aufgrund von Datenrundungen summieren sich die Prozentsätze der Antworten möglicherweise nicht zu 100 %.
Baseline, Wochen 13, 25; EOT (28 Tage nach der letzten Dosis, bis Woche 56); FU Monate 18, 24, 36
Trough-Serumkonzentration (Cmin) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 10 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1, 10 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmin von Trastuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 10 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1, 10 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pertuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 10 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1, 10 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von Trastuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 10 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklen 1, 10 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren IDFS-ereignisfrei waren (ausgenommen SPNBC), bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: 6, 8 und 10 Jahre
Die Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren ereignisfrei im Sinne des IDFS waren (ausgenommen SPNBC), werden berichtet. Ein IDFS-Ereignis wurde als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: ipsilateraler invasiver Brusttumorrezidiv, ipsilaterales lokoregionäres invasives Brustkrebsrezidiv, Fernrezidiv, Tod aus beliebiger Ursache oder kontralateraler invasiver Brustkrebs. Alle SPNBCs und In-situ-Karzinome (einschließlich DCIS und LCIS) sowie nicht-melanozytärer Hautkrebs wurden als Ereignis ausgeschlossen. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch kein Ereignis hatten, wurden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebend und ereignisfrei waren, zensiert.
6, 8 und 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IDFS-Ereignis (einschließlich SPNBC), bewertet anhand radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines IDFS-Ereignisses (einschließlich SPNBC) (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Bereich] Nachbeobachtungszeit: 3,8 [0-4,9] Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IDFS-Ereignissen (einschließlich SPNBC) wird berichtet. Ein IDFS-SPNBC-Ereignis wurde definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Ipsilaterales invasives Brusttumorrezidiv (d.h. ein invasives Brustkarzinom, das dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche Primärläsion betrifft); ipsilateraler lokal-regionaler invasiver Brustkrebsrückfall (d.h. ein invasives Brustkarzinom in der Achselhöhle, regionalen Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Fernrezidiv (d.h. Nachweis von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle - außer den beiden oben genannten Stellen); Tod aus beliebiger Ursache; kontralaterales invasives Brustkarzinom; SPNBC (mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebsen und in-situ-Karzinomen an jeder Stelle).
Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines IDFS-Ereignisses (einschließlich SPNBC) (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Bereich] Nachbeobachtungszeit: 3,8 [0-4,9] Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 3 Jahren ereignisfrei waren (IDFS, einschließlich SPNBC), bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Kaplan-Meier-Schätzwert für den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren IDFS-ereignisfrei waren (einschließlich SPNBC), wird berichtet. IDFS-SPNBC wurde definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Ipsilateraler invasiver Brusttumorrezidiv (d. h. ein invasiver Brustkrebs, der das gleiche Brustparenchym wie die ursprüngliche Primärläsion betrifft); ipsilateraler lokal-regionaler invasiver Brustkrebsrezidiv (d. h. ein invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, regionalen Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Fernrezidiv (d. h. Nachweis von Brustkrebs an einer beliebigen anatomischen Stelle – außer den beiden oben genannten Stellen); Tod aus beliebiger Ursache; kontralateraler invasiver Brustkrebs; SPNBC (mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebsen und in-situ-Karzinomen an beliebigen Stellen).
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren IDFS-Ereignis-frei (einschließlich SPNBC) waren, bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: 6, 8 und 10 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren ereignisfrei (einschließlich SPNBC) waren, werden berichtet. IDFS-SPNBC wurde definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives Brusttumorrezidiv, ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv, Fernrezidiv, Tod aus beliebiger Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs oder SPNBC (mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebsen und in situ-Karzinomen jeder Lokalisation). Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein Ereignis hatten, wurden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebend und ereignisfrei waren, zensiert.
6, 8 und 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (DFS), bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Bereich] Nachbeobachtung: 3,8 [0–4,9] Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DFS-Ereignis wird berichtet. Das DFS-Ereignis wurde definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Ipsilateraler invasiver Brusttumor-Rezidiv (d.h. ein invasiver Brustkrebs, der dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche Primärläsion betrifft); ipsilateraler lokal-regionaler invasiver Brustkrebs-Rezidiv (d.h. ein invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, regionalen Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Fernrezidiv (d.h. Nachweis von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle - außer den beiden oben genannten Stellen); Tod aus beliebiger Ursache; kontralateraler invasiver Brustkrebs; SPNBC oder kontralaterales oder ipsilaterales DCIS.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Bereich] Nachbeobachtung: 3,8 [0–4,9] Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 3 Jahren DFS-frei waren, bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Kaplan-Meier-Schätzwert für den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren DFS-ereignisfrei waren, wird berichtet. DFS wurde definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Ipsilaterales invasives Brusttumorrezidiv (d.h. ein invasives Mammakarzinom, das dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche Primärläsion betrifft); ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv (d.h. ein invasives Mammakarzinom in der Axilla, regionalen Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut der ipsilateralen Brust); Fernmetastasierung (d.h. Nachweis von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle - außer den beiden oben genannten Stellen); Tod aus jeglicher Ursache; kontralateraler invasiver Brustkrebs; SPNBC oder kontralaterales oder ipsilaterales DCIS.
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren DFS-frei waren, bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: 6, 8 und 10 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren DFS-ereignisfrei waren, werden berichtet. DFS wurde definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: ipsilateraler invasiver Brusttumor-Rezidiv, ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebs-Rezidiv, Fernrezidiv, Tod aus beliebiger Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs, SPNBC oder kontralaterales oder ipsilaterales DCIS. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch kein Ereignis hatten, wurden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebend und ereignisfrei waren, zensiert.
6, 8 und 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die verstorben sind, erste Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Spannweite] Nachbeobachtungszeit: 3,8 [0–4,9] Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen verstorben sind, wird berichtet.
Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Spannweite] Nachbeobachtungszeit: 3,8 [0–4,9] Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die verstarben, endgültige Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (medianer [Bereich] Nachbeobachtungszeitraum: 11,3 [0–12,9] Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund verstorben sind, wird berichtet.
Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (medianer [Bereich] Nachbeobachtungszeitraum: 11,3 [0–12,9] Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 3 Jahren am Leben waren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 3 Jahren noch lebten. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten (einschließlich solcher, die verloren gegangen waren), wurden zu dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt als lebend bekannt waren.
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren am Leben waren
Zeitfenster: 6, 8 und 10 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 6, 8 und 10 Jahren noch lebten. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten (einschließlich solcher, die nicht mehr nachverfolgt werden konnten), wurden zum Datum, an dem sie zuletzt als lebend bekannt waren, zensiert.
6, 8 und 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivfreiem Intervall (RFI)-Ereignis, bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: Randomisierung bis zum lokalen, regionalen oder entfernten Brustkrebsrezidiv (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Spannweite] Nachbeobachtungszeit: 3,8 [0–4,9] Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem RFI-Ereignis wird berichtet. Das RFI-Ereignis wurde als lokales, regionales oder fernes Brustkrebsrezidiv definiert.
Randomisierung bis zum lokalen, regionalen oder entfernten Brustkrebsrezidiv (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Spannweite] Nachbeobachtungszeit: 3,8 [0–4,9] Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die über 3 Jahre RFI-frei waren, bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Kaplan-Meier-Schätzwert für den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren RFI-ereignisfrei waren, wird berichtet. Ein RFI-Ereignis wurde als lokales, regionales oder fernes Brustkrebsrezidiv definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein Rezidivereignis hatten, wurden zum Datum der letzten bekannten Lebenszeichen oder zu ihrem Todesdatum zensiert.
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren RFI-frei waren, bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: 6, 8 und 10 Jahre
Die Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren RFI-ereignisfrei waren, werden berichtet. Ein RFI-Ereignis wurde definiert als lokales, regionales oder distantes Brustkrebsrezidiv. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch kein Rezidivereignis hatten, wurden zum letzten bekannten Lebendzeitpunkt oder zu ihrem Todesdatum zensiert.
6, 8 und 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignis im fernmetastasenfreien Intervall (DRFI), bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: Randomisierung bis zum fernen Brustkrebsrückfall (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Bereich] Nachbeobachtung: 3,8 [0-4,9] Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DRFI-Ereignis wird berichtet. DRFI-Ereignis wurde als Fernrezidiv von Brustkrebs definiert.
Randomisierung bis zum fernen Brustkrebsrückfall (bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016; mediane [Bereich] Nachbeobachtung: 3,8 [0-4,9] Jahre)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 3 Jahren frei von DRFI-Ereignissen waren, bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Kaplan-Meier-Schätzwert des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 3 Jahren DRFI-ereignisfrei waren, wird berichtet. Ein DRFI-Ereignis wurde als Fernrezidiv von Brustkrebs definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein Fernrezidiv-Ereignis hatten, wurden zum letzten bekannten Lebendzeitpunkt oder zu ihrem Todesdatum zensiert.
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren DRFI-ereignisfrei waren, bewertet mittels radiologischer, histologischer Untersuchungen oder Laborbefunde
Zeitfenster: 6, 8 und 10 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6, 8 und 10 Jahren DRFI-ereignisfrei waren, werden berichtet. Ein DRFI-Ereignis wurde als Fernrezidiv von Brustkrebs definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein Fernrezidiv-Ereignis hatten, wurden zum Datum der letzten bekannten Lebenszeichen oder zu ihrem Todesdatum zensiert.
6, 8 und 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärem Herzereignis, Primäranalyse
Zeitfenster: Basislinie bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016 (median [Bereich] Nachbeobachtungszeit: 3,8 [0,1–4,9] Jahre)
Primäres kardiales Ereignis wurde definiert als entweder: Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV) und ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mindestens 10 Ejektionsfraktion (EF)-Punkte gegenüber dem Ausgangswert und unter 50 Prozent (%); oder kardialer Tod. Kardialer Tod wurde definiert als entweder definitiver kardialer Tod: aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder dokumentierter primärer Arrhythmie; oder wahrscheinlicher kardialer Tod: plötzlicher unerwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach einem definitiven oder wahrscheinlichen kardialen Ereignis (z. B. Synkope, Herzstillstand, Brustschmerz, Infarkt, Arrhythmie) ohne dokumentierte Ätiologie.
Basislinie bis zum Datenstichtag 19. Dezember 2016 (median [Bereich] Nachbeobachtungszeit: 3,8 [0,1–4,9] Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärem kardialem Ereignis, endgültige Analyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (medianer [Bereich] Nachbeobachtungszeit: 11,3 [0,1–12,9] Jahre)
Primäres kardiales Ereignis wurde definiert als entweder: Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV) und ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mindestens 10 Ejektionsfraktionspunkte (EF) gegenüber dem Ausgangswert und auf unter 50 Prozent (%); oder Herz-Kreislauf-Tod. Herz-Kreislauf-Tod wurde definiert als entweder definitiver Herz-Kreislauf-Tod: aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder dokumentierter primärer Arrhythmie; oder wahrscheinlicher Herz-Kreislauf-Tod: plötzlicher unerwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach einem definitiven oder wahrscheinlichen kardialen Ereignis (z. B. Synkope, Herzstillstand, Brustschmerz, Infarkt, Arrhythmie) ohne dokumentierte Ätiologie.
Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (medianer [Bereich] Nachbeobachtungszeit: 11,3 [0,1–12,9] Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärem kardialem Ereignis, primäre Analyse
Zeitfenster: Baseline bis zum Stichtag 19. Dezember 2016 (median [Bereich] Nachbeobachtung: 3,8 [0,1–4,9] Jahre)
Das sekundäre kardiale Ereignis wurde definiert als ein asymptomatischer oder leicht symptomatischer (NYHA-Klasse II) signifikanter Abfall der LVEF (definiert als ein absoluter Abfall von mindestens 10 EF-Punkten gegenüber dem Ausgangswert und auf unter 50 %), bestätigt durch eine zweite LVEF-Beurteilung innerhalb von etwa drei Wochen nach der ersten signifikanten LVEF-Beurteilung oder bestätigt durch das Cardiac Advisory Board (CAB).
Baseline bis zum Stichtag 19. Dezember 2016 (median [Bereich] Nachbeobachtung: 3,8 [0,1–4,9] Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärem kardialem Ereignis, Endauswertung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (median [Bereich] Nachbeobachtung: 11,3 [0,1-12,9] Jahre)
Sekundäres kardiales Ereignis wurde definiert als asymptomatischer oder leicht symptomatischer (NYHA-Klasse II) signifikanter Abfall der LVEF (definiert als absoluter Abfall von mindestens 10 EF-Punkten vom Ausgangswert und unter 50%), bestätigt durch eine zweite LVEF-Bewertung innerhalb von etwa drei Wochen nach der ersten signifikanten LVEF-Bewertung oder bestätigt durch das Cardiac Advisory Board (CAB).
Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (median [Bereich] Nachbeobachtung: 11,3 [0,1-12,9] Jahre)
Änderung des LVEF vom Ausgangswert zum schlechtesten Post-Baseline-Wert, Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline bis zum Stichtag 19. Dezember 2016 (median [Bereich] Nachbeobachtung: 3,8 [0,1–4,9] Jahre)
LVEF ist der Anteil des Blutes (in Prozent), der mit jedem Herzschlag aus der linken Herzkammer des Herzens gepumpt wird, und ist ein Maß für das Herzzeitvolumen des Herzens. Der Ausgangswert der LVEF und die maximale absolute Abnahme (Schlechtestwert) der LVEF-Messung vom Ausgangswert wurden gemeldet. Die LVEF wurde mittels Echokardiogramm (ECHO) oder Mehrfach-Gated-Akquisition (MUGA)-Scan gemessen.
Baseline bis zum Stichtag 19. Dezember 2016 (median [Bereich] Nachbeobachtung: 3,8 [0,1–4,9] Jahre)
Änderung des LVEF vom Ausgangswert zum schlechtesten Post-Baseline-Wert, Endauswertung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (median [Bereich] Nachbeobachtung: 11,3 [0,1-12,9] Jahre)
LVEF ist der Anteil des Blutes (in Prozent), der mit jedem Herzschlag aus der linken Herzkammer gepumpt wird, und ist ein Maß für das Herzzeitvolumen des Herzens. Der LVEF-Baseline-Wert und die maximale absolute Abnahme (schlechtester Wert) in der LVEF-Messung vom Ausgangswert wurden berichtet. Die LVEF wurde mittels Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan gemessen.
Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (median [Bereich] Nachbeobachtung: 11,3 [0,1-12,9] Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Breast International Group

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO25126
  • TOC4939G (Andere Kennung: Genentech)
  • 2010-022902-41 (EudraCT-Nummer)
  • BIG 4-11 (Andere Kennung: Breast International Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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