Badanie pertuzumabu jako dodatku do chemioterapii i trastuzumabu jako terapii uzupełniającej u uczestników z pierwotnym rakiem piersi z ludzkim receptorem wzrostu naskórka 2 (HER2)-dodatnim (APHINITY)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo porównanie chemioterapii plus trastuzumab plus placebo z chemioterapią plus trastuzumab plus pertuzumab jako terapia uzupełniająca u pacjentów z operacyjnym pierwotnym rakiem piersi HER2-dodatnim
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pertuzumabu jako dodatku do chemioterapii i trastuzumabu jako terapii uzupełniającej u uczestniczek z operacyjnym pierwotnym rakiem piersi HER2-dodatnim.
Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z Breast International Group (BIG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4804
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- National Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
-
-
-
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Misericordiae Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Medical Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
- Monash Medical Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Rankweil, Austria, 6830
- Lhk Feldkirch
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
Sankt Veit an der Glan, Austria, 9300
- A. Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Klinik für Frauenheilkunde
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Klinik für Innere Medizin; Abteilung für Onkologie
-
Vienna, Austria, 1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Lkh Vöcklabruck
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6060
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- SHATO - Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Varna, Bułgaria, 9010
- SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7501089
- INTOP
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Chiny, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Chiny, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Chiny, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital; Dept. of Breast Surgery
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shijiazhuang, Chiny, 50011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- Uni Hospital Split
-
Varaždin, Chorwacja, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
-
Næstved, Dania, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sygehus Syd Roskilde
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1008
- University of Santo Tomas
-
Pasig, Filipiny, 1605
- Rizal Medical Center
-
Quezon City, Luzon, Filipiny, 1101
- Veterans Memorial Medical Ctr
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80090
- Clinique de L Europe
-
Angers, Francja, 49000
- ICO Paul Papin
-
Arras, Francja, 62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes
-
Avignon, Francja, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Bezannes, Francja, 51430
- ICONE
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brest, Francja, 29200
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dechy, Francja, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Francja, 21034
- Centre Georges-François Lecler
-
Grenoble, Francja, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Le Havre, Francja, 76600
- Clinique des Ormeaux
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nancy, Francja, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francja, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Francja, 75231
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
Plérin, Francja, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Francja, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Prient En Jarez, Francja, 42271
- ICL
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- ICO René Gauducheau
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Strasbourg, Francja, 67010
- Institut d'oncologie de l'Orangerie
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Hiszpania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
- Hospital de Donostia
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm)
-
Zwolle, Holandia, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Surgery
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork Uni Hospital
-
Dublin, Irlandia, 8
- St. James Hospital
-
Dublin, Irlandia, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St Vincent'S Uni Hospital
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irlandia
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast Surgery
-
Kumamoto, Japonia, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital
-
Numakunai, Japonia, 028-3695
- Iwate Med Univ School of Med
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Japonia, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical School
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Can Inst
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency, CSI
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer ? Surrey
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
- Niagara Health Systems - St. Catherines General Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogotá, Kolumbia
- Inst. Nacional de Cancerología
-
Medellin-Antioquia, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Montería, Kolumbia
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 110-744
- Seoul National Uni Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 130-702
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 135-170
- Samsung Medical Centre
-
Seoul, Korea Południowa, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Médicos Especialistas en Cáncer SC
-
Durango, Meksyk, 34000
- Centro Estatal De Cancerologia De Durango
-
Querétaro, Meksyk, 76178
- Cancerologia de Queretaro
-
-
Campeche
-
Campehe, Campeche, Meksyk, 24096
- Centro Estatal de Oncología de Campeche
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Núcleo de Especialidades Oncológicas
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06726
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
- Centro Universitario Contra El Cancer
-
Montrrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
- Centro de Diagnóstico y Tratamiento Integral de Mama, Hospital San José Tec de Monterrey
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Niemcy, 14169
- Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Niemcy, 10719
- Praxis Dr. Schoenegg
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Braunschweig, Niemcy, 38100
- Praxis Dr. Ralf Lorenz
-
Bremen, Niemcy, 28209
- Hämato-Onkologie im Medicum/Home
-
Böblingen, Niemcy, 71032
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Niemcy, 50931
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik und Geburtshilfe
-
Cologne, Niemcy, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Deggendorf, Niemcy, 94469
- DONAU ISAR Klinikum Deggendorf
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Niemcy, 40235
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
-
Erfurt, Niemcy, 99085
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Fürth, Niemcy, 90766
- Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamelin, Niemcy, 31785
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hanover, Niemcy, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Hanover, Niemcy, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Praxisgemeinschaft
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Niemcy, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Landshut, Niemcy, 84034
- Klinikum Landshut Frauenklinik
-
Leipzig, Niemcy, 04277
- Sankt Elisabeth Krankenhaus
-
Lichtenberg, Niemcy, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
-
Ludwigsfelde, Niemcy, 14974
- Evangelisches Krankenhaus
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München
-
München, Niemcy, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Oncologianova GmbH
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Stade, Niemcy, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
-
Trier, Niemcy, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
Velbert, Niemcy, 42551
- Dres. Arnd Nusch Naser Ali-Mohammad Kalhori und Werner Langer
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
Witten, Niemcy, 58452
- Marien-Hospital Witten
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 32400
- The Panama Clinic
-
Panama City, Panama, 0834-02723
- Centro Oncologico America
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruana Americana
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialostockie Ctr Onkologii
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Opole, Polska, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wieliszew, Polska, 05-135
- NZOZ Mazowiecki Szpital Onkologiczny Uczelni Warszawskiej im. M. Sk?odowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Samara, Rosja, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Stavropol, Rosja, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Tula, Rosja, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rosja, 357502
- State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Oncology Inst. Cluj-Napoca
-
Iași, Rumunia, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
-
-
-
-
El Salvador, Salwador, 01101
- Hospital Oncologia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
-
-
California
-
Everett, California, Stany Zjednoczone, 98208
- Providence Regional Medical Center
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Southern California Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- K. Permanente - S. San Fran
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Lutheran Hematology &Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center.
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown U
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Breast Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists, Research Department
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Uni of Chicago
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Med Center
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Edward Cancer Center Naperville
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
- Illinois Cancer Care
-
Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Cancer Care of Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Maryland Oncology & Hematology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deac Med Ctr
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Berkshire Hematology, Oncology Pc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Southdale Cancer Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Cancer Alliance of Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- Cancer Alliance of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Mount Sinai Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
- Dayton Clinical Oncology Prog
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3536
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Northwest Cancer Specialists - Portland (NE Hoyt St)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 65203
- University of Missouri-Columbia
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Cancer Centers of the Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford USD School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Tennessee Oncology , PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology - DFW at Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology - DFW Fort Worth
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
- Texas Oncology, P.A. - Garland
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology - Houston (Gessner)
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology - DFW Plano
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Green Bay Oncology/St. Mary?s Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universit. de Genève Gynécologique - Oncologie
-
Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 40036
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Uni Hospital Linkoeping
-
Stockholm, Szwecja, S-118 83
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Umeå, Cancercentrum
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Tajlandia, 57000
- Chiang Rai Prachanukraw Hospital
-
Lopburi, Tajlandia, 15000
- Lopburi Cancer Hospital
-
Phitsanulok, Tajlandia, 65000
- Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Surat Thani, Tajlandia, 84000
- Surat Thani hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Tajwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncological Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
- State Medical Academy
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center, Day Hospital Department for Oncological patients
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lvov State Regional Oncology Medical & Diagnostic Center
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Ternopil State Medical Academy
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
-
Gyula, Węgry, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Győr, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szeged, Węgry, 6701
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Włochy, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
- Campus Universitario S.Venuta
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Ist. Uni Federico Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Carpi, Emilia-Romagna, Włochy, 41012
- Ospedale Ramazzini
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Divisione Onc Med dell'Azienda
-
-
Lazio
-
Viterbo, Lazio, Włochy, 01100
- Ospedale Belcolle di Viterbo
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Lecco, Lombardy, Włochy, 23900
- Asst Di Lecco
-
Legnago, Lombardy, Włochy, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20052
- Policlinico di Monza
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Saronno, Lombardy, Włochy, 21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Włochy, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
The Marches
-
Fano, The Marches, Włochy, 61032
- Ospedale S. Croce Di Fano
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Włochy, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano - Azienda USL Toscana Centro
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Terni, Umbria, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
-
-
-
Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James Uni Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Uni Hospital of North Staffordshire
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosp NHS Fnd
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacyjny pierwotny inwazyjny HER2-dodatni rak piersi bez przerzutów, potwierdzony histologicznie i odpowiednio wycięty
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (</=) 1
- Znany status receptora hormonalnego (receptor estrogenowy i receptor progesteronowy)
- Przerwa między definitywną operacją raka piersi a pierwszą dawką chemioterapii nie może przekraczać 8 tygodni (56 dni). Pierwszy cykl chemioterapii należy podać w ciągu 7 dni od randomizacji lub w dniu 56, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>/=) 55 procent (%) mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu z akwizycją wielu bramek (MUGA)
- Potwierdzony status HER2-dodatni
- Zakończenie wszystkich niezbędnych podstawowych badań laboratoryjnych i radiologicznych przed randomizacją
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez uczestnika i/lub partnera skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją zawartą w protokole) przez cały okres leczenia badanego leku i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badany lek
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek wcześniejszego (ipsi- i / lub kontralateralnego) inwazyjnego raka piersi
- Historia nowotworów złośliwych innych niż piersi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka in situ okrężnicy, czerniaka in situ oraz raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
- Każdy „kliniczny” guz T4 zdefiniowany przez guz pierwotny/regionalne węzły chłonne/przerzuty odległe (TNM), w tym zapalny rak piersi
- Każdy guz bez przerzutów do węzłów chłonnych
- Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka lub radioterapia raka
- Wcześniejsze zastosowanie terapii anty-HER2 z jakiegokolwiek powodu lub innej wcześniejszej biologicznej lub immunoterapii raka
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu badawczym
- Poważna choroba lub stan serca lub układu krążenia
- Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie schorzenia/choroby płuc
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bezpośrednio przed randomizacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pertuzumab + Trastuzumab + Chemioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać pertuzumab (dawka nasycająca 840 mg, następnie 420 mg) i trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg) dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez 1 rok (maksymalnie 18 cykli) w skojarzeniu z 1 z następujących schematów chemioterapii dożylnej (z antracyklinami lub bez antracyklin), według wyboru badacza: 1) 3-4 cykle (Q3W) 5-fluorouracylu 500-600 mg/m2 + epirubicyna 90-120 mg/m2 ^2 lub doksorubicyna 50 mg/m^2 + cyklofosfamid 500-600 mg/m^2, a następnie 3-4 cykle docetakselu co 3 tygodnie (100 mg/m^2 przez 3 cykle, 75 mg/m^2 w pierwszym cyklu i 100 mg/m2 w kolejnych cyklach lub 75 mg/m2 przez 4 cykle) lub 12 cykli paklitakselu 80 mg/m2 raz w tygodniu (QW); 2) 4 cykle (Q3W) doksorubicyny 60 mg/m^2 lub epirubicyny 90-120 mg/m^2 + cyklofosfamid 500-600 mg/m^2, a następnie 3-4 cykle docetakselu co 3 tygodnie lub 12 cykli paklitakselu QW (zgodnie z opisem w Opcji 1); 3) 6 cykli (Q3W) docetakselu 75 mg/m^2 + pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 6 (do 900 mg).
|
Doksorubicyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Cyklofosfamid będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Paklitaksel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Trastuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
Pertuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
5-fluorouracyl będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Karboplatyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Docetaksel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Epirubicyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
|
|
Komparator placebo: Placebo + Trastuzumab + Chemioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające pertuzumabowi dożylnie co 3 tygodnie i trastuzumabowi (8 miligramów na kilogram [mg/kg] dawki nasycającej, następnie 6 mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie przez 1 rok (maksymalnie 18 cykli) w skojarzeniu z 1 z następujących schematów chemioterapii dożylnej (oparte na antracyklinach lub nieoparte na antracyklinach) według wyboru badacza: 1) 3-4 cykle (Q3W) 5-fluorouracylu 500-600 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) + epirubicyna 90-120 mg/m2 lub doksorubicyna 50 mg/m2 + cyklofosfamid 500-600 mg/m2, a następnie 3-4 cykle docetakselu co 3 tygodnie (100 mg/m2 przez 3 cykle, 75 mg/m2 w pierwszym cyklu i 100 mg/m2 przez 3 cykle mg/m^2 w kolejnych cyklach lub 75 mg/m^2 przez 4 cykle) lub 12 cykli paklitakselu 80 mg/m^2 QW; 2) 4 cykle (Q3W) doksorubicyny 60 mg/m^2 lub epirubicyny 90-120 mg/m^2 + cyklofosfamid 500-600 mg/m^2, a następnie 3-4 cykle docetakselu co 3 tygodnie lub 12 cykli paklitakselu QW (zgodnie z opisem w Opcji 1); 3) 6 cykli (Q3W) docetakselu 75 mg/m^2 + karboplatyna AUC 6 (do 900 miligramów [mg]).
|
Doksorubicyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Cyklofosfamid będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Paklitaksel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Trastuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
5-fluorouracyl będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Karboplatyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Docetaksel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Epirubicyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z inwazyjną przeżywalnością bez choroby (IDFS) (z wyłączeniem drugiego pierwotnego raka innego niż rak piersi [SPNBC]), ocenianą za pomocą badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia IDFS (z wyłączeniem SPNBC) (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] lat)
|
Procent uczestników z zdarzeniami IDFS (z wyłączeniem SPNBC) został zgłoszony.
Zdarzenie IDFS zostało zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: Nawrót inwazyjnego raka piersi po stronie pierwotnej (czyli [tj.] inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi co pierwotna zmiana); miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi po stronie pierwotnej (tj. inwazyjny rak piersi w dole pachowym, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i/lub skórze piersi po stronie pierwotnej); odległy nawrót (tj. dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym – innym niż dwa wspomniane powyżej miejsca); zgon z jakiejkolwiek przyczyny; inwazyjny rak piersi po stronie przeciwnej.
Wszystkie SPNBC i raki in situ (w tym rak przewodowy in situ [DCIS] i rak zrazikowy in situ [LCIS]) oraz niebarwnikowe nowotwory skóry zostały wykluczone jako zdarzenie.
|
Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia IDFS (z wyłączeniem SPNBC) (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] lat)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń IDFS (z wyłączeniem SPNBC) po 3 latach, oceniane na podstawie badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Raportuje się oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń IDFS (z wyłączeniem SPNBC) po 3 latach.
Zdarzenie IDFS zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: Nawrót miejscowy inwazyjnego raka piersi po stronie pierwotnego ogniska (tj. inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi co pierwotna zmiana); miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi po stronie pierwotnego ogniska (tj. inwazyjny rak piersi w dole pachowym, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i/lub skórze piersi po stronie pierwotnego ogniska); nawrót odległy (tj. dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym - innym niż dwa wspomniane powyżej miejsca); zgon z dowolnej przyczyny; inwazyjny rak piersi po przeciwnej stronie.
Wszystkie SPNBC i raki in situ (w tym DCIS i LCIS) oraz nieczerniakowe nowotwory skóry wykluczono jako zdarzenie.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Wynik w skali Globalnego Stanu Zdrowia (GHS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; zakończenie leczenia (EOT, 28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); Obserwacja (FU) Miesiące 18, 24, 36
|
EORTC QLQ-C30 to narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami używanymi do oceny ogólnej jakości życia (QOL) pacjentów z rakiem.
W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, społeczna, poznawcza, emocjonalna), 8 symptomów skale/pozycje (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności i wymioty [N/V], zaparcia i ból) oraz pojedyncza pozycja (trudności finansowe).
Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia przez uczestnika w 7-stopniowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale).
Globalne wyniki EORTC QLQ-C30 zostały przekształcone liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazywał na lepszą GHS/QOL.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie QOL lub funkcjonowania, a wartości dodatnie wskazywały na poprawę.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; zakończenie leczenia (EOT, 28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); Obserwacja (FU) Miesiące 18, 24, 36
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali funkcjonowania EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
EORTC QLQ-C30 to specyficzne dla raka narzędzie z 30 pytaniami używanymi do oceny ogólnej QOL u pacjentów z chorobą nowotworową.
W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, społeczna, poznawcza, emocjonalna), 8 symptomów skale/pozycje (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, N/V, zaparcia i ból) oraz pojedyncza pozycja (trudności finansowe).
Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia przez uczestnika, zakodowaną w 7-stopniowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale).
Wyniki funkcjonowania EORTC QLQ-C30 zostały przekształcone liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie/wsparcie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie wskazywały na poprawę.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu EORTC QLQ-C30 Wyniki podskali choroby/objawów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
EORTC QLQ-C30 to specyficzne dla raka narzędzie z 30 pytaniami używanymi do oceny ogólnej QOL u pacjentów z chorobą nowotworową.
W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, społeczna, poznawcza, emocjonalna), 8 symptomów skale/pozycje (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności i wymioty [N/V], zaparcia i ból) oraz pojedyncza pozycja (trudności finansowe).
Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia przez uczestnika, zakodowaną w 7-stopniowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale).
Oceny objawów związanych z chorobą/leczeniem EORTC QLQ-C30 zostały przekształcone liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę objawów, a wartości dodatnie wskazywały na pogorszenie objawów.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach podskali trudności finansowych EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
EORTC QLQ-C30 to specyficzne dla raka narzędzie z 30 pytaniami używanymi do oceny ogólnej QOL u pacjentów z chorobą nowotworową.
W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, społeczna, poznawcza, emocjonalna), 8 symptomów skale/pozycje (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, N/V, zaparcia i ból) oraz pojedyncza pozycja (trudności finansowe).
Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia przez uczestnika, zakodowaną w 7-stopniowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale).
Wyniki trudności finansowych EORTC QLQ-C30 zostały przekształcone liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom trudności finansowych.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości bazowych wskazywała na poprawę trudności finansowych, a wartości dodatnie wskazywały na pogorszenie trudności finansowych.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Moduł Raka Piersi Wynik w Skali Funkcjonalnej Jakości Życia (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
EORTC-QLQ-BR23 jest 23-itemowym modułem towarzyszącym kwestionariuszowi EORTC-QLQ-C30 dotyczącym raka piersi i składa się z czterech skal funkcjonalnych (obraz ciała, przyjemność seksualna, funkcjonowanie seksualne, perspektywa na przyszłość [FP]) oraz czterech skal objawów ( ogólnoustrojowe działania niepożądane [SE], zdenerwowanie wypadaniem włosów, objawy dotyczące ramion, objawy dotyczące piersi).
W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100.
Wysoki wynik w skali funkcjonalnej wskazywał na wysoki/lepszy poziom funkcjonowania/zdrowe funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na pogorszenie QOL, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę QOL.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
EORTC-QLQ-BR23 jest 23-itemowym modułem towarzyszącym kwestionariuszowi EORTC-QLQ-C30 dotyczącym raka piersi i składa się z czterech skal funkcjonalnych (obraz ciała, przyjemność seksualna, funkcjonowanie seksualne, perspektywa na przyszłość [FP]) oraz czterech skal objawów ( ogólnoustrojowe działania niepożądane [SE], zdenerwowanie wypadaniem włosów, objawy dotyczące ramion, objawy dotyczące piersi).
W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100.
Wysoki wynik w skali objawów wskazywał na wysoki poziom symptomatologii/problemów/większego nasilenia objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na pogorszenie QOL, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę QOL.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L): domena mobilności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
EQ-5D-3L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów/domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy ma 3 poziomy dotkliwość (brak problemów [ocena 1], niektóre lub umiarkowane problemy [ocena 2] i ekstremalne problemy [ocena 3]).
Odnotowano odsetek uczestników z każdą z następujących odpowiedzi w dziedzinie mobilności: nie mam problemów z chodzeniem; Mam pewne problemy z chodzeniem; i jestem przykuty do łóżka.
Procenty odpowiedzi mogą nie sumować się do 100% ze względu na zaokrąglenia danych.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz EQ-5D-3L: Domena samoopieki
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
EQ-5D-3L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów/domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy ma 3 poziomy dotkliwość (brak problemów [ocena 1], niektóre lub umiarkowane problemy [ocena 2] i ekstremalne problemy [ocena 3]).
Odnotowano odsetek uczestników z każdą z następujących odpowiedzi w domenie dbania o siebie: Nie mam problemów z dbaniem o siebie; Mam pewne problemy z myciem lub ubieraniem się; i nie mogę się umyć ani ubrać.
Procenty odpowiedzi mogą nie sumować się do 100% ze względu na zaokrąglenia danych.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
|
Procent uczestników z odpowiedziami na Kwestionariusz EQ-5D-3L: Domena zwykłych czynności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
EQ-5D-3L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów/domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy ma 3 poziomy dotkliwość (brak problemów [ocena 1], niektóre lub umiarkowane problemy [ocena 2] i ekstremalne problemy [ocena 3]).
Odnotowano odsetek uczestników z każdą z następujących odpowiedzi w domenie zwykłych czynności: nie mam problemów z wykonywaniem zwykłych czynności; Mam pewne problemy z wykonywaniem moich zwykłych czynności; i nie jestem w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności.
Procenty odpowiedzi mogą nie sumować się do 100% ze względu na zaokrąglenia danych.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz EQ-5D-3L: Domena bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
EQ-5D-3L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów/domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy ma 3 poziomy dotkliwość (brak problemów [ocena 1], niektóre lub umiarkowane problemy [ocena 2] i ekstremalne problemy [ocena 3]).
Odnotowano odsetek uczestników z każdą z następujących odpowiedzi w domenie bólu/dyskomfortu: Nie odczuwam bólu ani dyskomfortu; odczuwam umiarkowany ból lub dyskomfort; i odczuwam ogromny ból lub dyskomfort.
Procenty odpowiedzi mogą nie sumować się do 100% ze względu na zaokrąglenia danych.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz EQ-5D-3L: Domena lęku/depresji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
EQ-5D-3L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów/domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy ma 3 poziomy dotkliwość (brak problemów [ocena 1], niektóre lub umiarkowane problemy [ocena 2] i ekstremalne problemy [ocena 3]).
Odnotowano odsetek uczestników z każdą z następujących odpowiedzi w domenie lęku/depresji: Nie jestem niespokojny ani przygnębiony; Jestem umiarkowanie niespokojny lub przygnębiony; i jestem bardzo niespokojny lub przygnębiony.
Procenty odpowiedzi mogą nie sumować się do 100% ze względu na zaokrąglenia danych.
|
Linia podstawowa, tygodnie 13, 25; EOT (28 dni po ostatniej dawce, do 56. tygodnia); FU Miesiące 18, 24, 36
|
|
Minimalne stężenie pertuzumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Cykle 1, 10 i 15 (Długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 1, 10 i 15 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Cmin Trastuzumabu
Ramy czasowe: Cykle 1, 10 i 15 (Długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 1, 10 i 15 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Szczytowe stężenie pertuzumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Cykle 1, 10 i 15 (Długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 1, 10 i 15 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Cmax trastuzumabu
Ramy czasowe: Cykle 1, 10 i 15 (Długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 1, 10 i 15 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń IDFS (z wyłączeniem SPNBC) w ciągu 6, 8 i 10 lat, oceniane przy użyciu badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6, 8 i 10 lat
|
Przedstawiono oszacowania Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń IDFS (z wyłączeniem SPNBC) po 6, 8 i 10 latach.
Zdarzenie IDFS zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie, miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót odległy, zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub inwazyjny rak piersi po przeciwnej stronie. Wszystkie SPNBC i raki in situ (w tym DCIS i LCIS) oraz raki skóry inne niż czerniak wykluczono jako zdarzenia. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli zdarzenia w czasie analizy danych, byli cenzurowani w dacie, w której ostatni raz byli znani jako żywi i wolni od zdarzeń. |
6, 8 i 10 lat
|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniem IDFS (w tym SPNBC), oceniany na podstawie badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia IDFS (w tym SPNBC) (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] roku)
|
Odsetek uczestników z incydentami IDFS (w tym SPNBC) jest raportowany.
Incydent IDFS-SPNBC został zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: Nawrót inwazyjnego guza piersi po stronie pierwotnej (tj. inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi co pierwotna zmiana); nawrót miejscowo-regionalny inwazyjnego raka piersi po stronie pierwotnej (tj. inwazyjny rak piersi w dole pachowym, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i/lub skórze piersi po stronie pierwotnej); nawrót odległy (tj. dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym - innym niż dwa wymienione powyżej miejsca); zgon z dowolnej przyczyny; inwazyjny rak piersi po stronie przeciwnej; SPNBC (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry i raka in situ w dowolnym miejscu).
|
Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia IDFS (w tym SPNBC) (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] roku)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników bez zdarzeń IDFS (w tym SPNBC) po 3 latach, oceniane za pomocą badań radiologicznych, histologicznych lub wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Raportuje się oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń IDFS (w tym SPNBC) po 3 latach.
IDFS-SPNBC zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: Nawrót guza inwazyjnego piersi po stronie tej samej (tj. inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi co pierwotna zmiana); miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi po stronie tej samej (tj. inwazyjny rak piersi w dole pachowym, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i/lub skórze piersi po stronie tej samej); nawrót odległy (tj. dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym - innym niż dwa wyżej wymienione miejsca); zgon z powodu jakiejkolwiek przyczyny; inwazyjny rak piersi po stronie przeciwnej; SPNBC (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry i raka in situ w dowolnym miejscu).
|
3 lata
|
|
Estymacja Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń IDFS (w tym SPNBC) po 6, 8 i 10 latach, oceniana na podstawie badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6, 8 i 10 lat
|
Prezentowane są oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń IDFS (w tym SPNBC) w 6., 8. i 10. roku obserwacji.
IDFS-SPNBC zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: nawrót miejscowy raka piersi w obrębie piersi ipsilateralnej, miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi po stronie ipsilateralnej, nawrót odległy, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, rak piersi po stronie kontralateralnej lub SPNBC (z wyłączeniem nowotworów skóry innych niż czerniak oraz raka in situ w dowolnej lokalizacji).
Uczestnicy, u których nie odnotowano zdarzenia w momencie analizy danych, byli cenzurowani w dacie ostatniej wiadomości o byciu żywym i wolnym od zdarzeń.
|
6, 8 i 10 lat
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od choroby (DFS) oceniany na podstawie badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016 r.; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] roku)
|
Procent uczestników z incydentem DFS jest zgłaszany.
Incydent DFS został zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: Nawrót inwazyjnego raka piersi po stronie pierwotnej (tj. inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi co pierwotna zmiana); miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi po stronie pierwotnej (tj. inwazyjny rak piersi w dole pachowym, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i/lub skórze piersi po stronie pierwotnej); nawrót odległy (tj. dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym - innym niż dwa wyżej wymienione miejsca); zgon z jakiejkolwiek przyczyny; inwazyjny rak piersi po stronie przeciwnej; SPNBC lub DCIS po stronie przeciwnej lub pierwotnej. |
Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016 r.; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] roku)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń DFS po 3 latach, oceniane za pomocą badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń DFS po 3 latach, został zgłoszony.
DFS zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: Nawrót inwazyjnego raka piersi po stronie guza pierwotnego (tj. inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi co pierwotna zmiana); miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi po stronie guza pierwotnego (tj. inwazyjny rak piersi w dole pachowym, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i/lub skórze piersi po stronie guza pierwotnego); nawrót odległy (tj. dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym - innym niż dwa wyżej wymienione miejsca); zgon z jakiejkolwiek przyczyny; inwazyjny rak piersi po stronie przeciwnej; SPNBC lub DCIS po stronie przeciwnej lub po stronie guza pierwotnego.
|
3 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń DFS w ciągu 6, 8 i 10 lat, oceniane za pomocą badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6, 8 i 10 lat
|
Przedstawiono oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie DFS po 6, 8 i 10 latach.
DFS zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego nowotworu piersi po stronie operowanej, nawrót miejscowo-regionalny inwazyjnego raka piersi po stronie operowanej, nawrót odległy, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, rak inwazyjny piersi po stronie przeciwnej, SPNBC lub DCIS po stronie przeciwnej lub po stronie operowanej.
Uczestnicy, u których nie wystąpiło zdarzenie w czasie analizy danych, zostali ocenzurowani w dniu, w którym ostatni raz byli znani jako żywi i bez zdarzenia.
|
6, 8 i 10 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli, pierwsza wstępna analiza całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] lat)
|
Procent uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, jest raportowany.
|
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] lat)
|
|
Procent uczestników, którzy zmarli, ostateczna analiza całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (mediana [zakres] obserwacji: 11,3 [0-12,9] lat)
|
Procent uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, jest raportowany.
|
Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (mediana [zakres] obserwacji: 11,3 [0-12,9] lat)
|
|
Estymacja Kaplana-Meiera procenta uczestników, którzy przeżyli 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do oszacowania odsetka uczestników, którzy byli żywi po 3 latach, zastosowano podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy byli żywi (w tym utraceni z obserwacji) w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dacie, w której byli ostatnio znani jako żywi.
|
3 lata
|
|
Estymacja Kaplana-Meiera procentu uczestników, którzy przeżyli 6, 8 i 10 lat
Ramy czasowe: 6, 8 i 10 lat
|
Do oszacowania odsetka uczestników, którzy przeżyli 6, 8 i 10 lat, zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Uczestnicy, którzy byli żywi (w tym utraceni z obserwacji) w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dacie, w której ostatni raz byli znani jako żywi.
|
6, 8 i 10 lat
|
|
Odsetek uczestników z epizodem wolnym od nawrotu (RFI), oceniany za pomocą badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu wystąpienia miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu raka piersi (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] lat)
|
Procent uczestników z zdarzeniem RFI jest raportowany.
Zdarzenie RFI zostało zdefiniowane jako miejscowy, regionalny lub odległy nawrót raka piersi.
|
Randomizacja do czasu wystąpienia miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu raka piersi (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] lat)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń RFI po 3 latach, ocenianego za pomocą badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Raportuje się oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń RFI po 3 latach.
Zdarzenie RFI zdefiniowano jako miejscowy, regionalny lub odległy nawrót raka piersi.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli zdarzenia nawrotu w czasie analizy danych, zostali ocenzurowani w dacie ostatniego znanego przeżycia lub w dacie ich zgonu.
|
3 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń RFI w 6, 8 i 10 lat, ocenianych za pomocą badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6, 8 i 10 lat
|
Przedstawiono oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie RFI po 6, 8 i 10 latach.
Zdarzenie RFI zdefiniowano jako miejscowy, regionalny lub odległy nawrót raka piersi.
Uczestnicy, u których nie wystąpiło zdarzenie nawrotu w czasie analizy danych, byli cenzurowani w dacie ostatniej wiadomości o życiu lub w dacie swojej śmierci.
|
6, 8 i 10 lat
|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniem wolnym od odległego nawrotu (DRFI), oceniany za pomocą badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu odległego nawrotu raka piersi (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] roku)
|
Procent uczestników z zdarzeniem DRFI jest raportowany.
Zdarzenie DRFI zostało zdefiniowane jako odległy nawrót raka piersi.
|
Randomizacja do czasu odległego nawrotu raka piersi (do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016; mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0-4,9] roku)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń DRFI w ciągu 3 lat, oceniane na podstawie badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń DRFI po 3 latach.
Zdarzenie DRFI zdefiniowano jako odległy nawrót raka piersi.
Uczestnicy, u których nie wystąpiło odległe zdarzenie nawrotu w czasie analizy danych, byli cenzurowani w dacie ostatniego znanego przeżycia lub w dacie zgonu.
|
3 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników wolnych od zdarzeń DRFI po 6, 8 i 10 latach, ocenianych za pomocą badań radiologicznych, histologicznych lub wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6, 8 i 10 lat
|
Przedstawiono oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których nie stwierdzono zdarzenia DRFI po 6, 8 i 10 latach.
Zdarzenie DRFI zdefiniowano jako odległy nawrót raka piersi.
Uczestnicy, u których nie stwierdzono zdarzenia odległego nawrotu w czasie analizy danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego przeżycia lub w dniu ich zgonu.
|
6, 8 i 10 lat
|
|
Odsetek uczestników z pierwotnym zdarzeniem sercowym, analiza pierwotna
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016 (mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0,1-4,9] lat)
|
Pierwotne zdarzenie sercowe zdefiniowano jako: niewydolność serca (klasa III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]) i spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o co najmniej 10 punktów EF w stosunku do wartości wyjściowej i poniżej 50 procent (%); lub zgon sercowy.
Zgon sercowy zdefiniowano jako: zgon z przyczyn sercowych potwierdzony: z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub udokumentowanej pierwotnej arytmii; lub prawdopodobny zgon sercowy: nagła, niespodziewana śmierć w ciągu 24 godzin od potwierdzonego lub prawdopodobnego zdarzenia sercowego (np. omdlenia, zatrzymania krążenia, bólu w klatce piersiowej, zawału, arytmii) bez udokumentowanej etiologii.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016 (mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0,1-4,9] lat)
|
|
Odsetek uczestników z pierwotnym zdarzeniem sercowym, analiza końcowa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do końca obserwacji (mediana [zakres] obserwacji: 11,3 [0,1–12,9] lat)
|
Głównym zdarzeniem sercowym zdefiniowano jako: Niewydolność serca (klasa III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]) i spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o co najmniej 10 punktów EF w porównaniu z wartością wyjściową i poniżej 50%; lub zgon sercowy.
Zgon sercowy zdefiniowano jako: zgon sercowy pewny: z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub udokumentowanej pierwotnej arytmii; lub zgon sercowy prawdopodobny: nagły, niespodziewany zgon w ciągu 24 godzin od pewnego lub prawdopodobnego zdarzenia sercowego (np. omdlenia, zatrzymania krążenia, bólu w klatce piersiowej, zawału, arytmii) bez udokumentowanej etiologii.
|
Od wartości wyjściowych do końca obserwacji (mediana [zakres] obserwacji: 11,3 [0,1–12,9] lat)
|
|
Odsetek uczestników z wtórnym incydentem sercowym, analiza pierwotna
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016 (mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0,1-4,9] lat)
|
Wtórne zdarzenie sercowe zdefiniowano jako bezobjawowy lub łagodnie objawowy (klasa NYHA II) znaczący spadek LVEF (zdefiniowany jako bezwzględny spadek o co najmniej 10 punktów EF w stosunku do wartości wyjściowej i poniżej 50%), potwierdzony przez drugą ocenę LVEF w ciągu około trzech tygodni od pierwszej znaczącej oceny LVEF lub potwierdzony przez Doradczy Komitet Kardiologiczny (CAB).
|
Od momentu rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016 (mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0,1-4,9] lat)
|
|
Procent uczestników z wtórnym zdarzeniem sercowym, analiza końcowa
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do zakończenia obserwacji (mediana [zakres] obserwacji: 11,3 [0,1–12,9] lat)
|
Wtórne zdarzenie sercowe zdefiniowano jako bezobjawowy lub skąpoobjawowy (klasa NYHA II) istotny spadek LVEF (zdefiniowany jako bezwzględny spadek o co najmniej 10 punktów EF w porównaniu z wartością wyjściową i poniżej 50%), potwierdzony drugą oceną LVEF w ciągu około trzech tygodni od pierwszej istotnej oceny LVEF lub potwierdzony przez Doradczą Komisję Kardiologiczną (CAB).
|
Od momentu rozpoczęcia badania do zakończenia obserwacji (mediana [zakres] obserwacji: 11,3 [0,1–12,9] lat)
|
|
Zmiana Od Wartości Wyjściowej w LVEF do Najgorszej Wartości Po Wartości Wyjściowej, Analiza Pierwotna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016 r. (mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0,1-4,9] roku)
|
LVEF to frakcja krwi (w procentach) wypompowywana z lewej komory serca przy każdym uderzeniu serca i jest miarą rzutu serca dla serca.
Zgłoszono wartość LVEF wyjściową i maksymalny bezwzględny spadek (najgorszą wartość) w pomiarze LVEF od wartości wyjściowej.
LVEF mierzono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielozastawkowego (MUGA).
|
Od wartości wyjściowych do daty odcięcia danych 19 grudnia 2016 r. (mediana [zakres] obserwacji: 3,8 [0,1-4,9] roku)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej LVEF do najgorszej wartości po wyjściowej, analiza końcowa
Ramy czasowe: Początkowa ocena do końca okresu obserwacji (mediana [zakres] obserwacji: 11,3 [0,1–12,9] lat)
|
LVEF to frakcja krwi (w procentach) wypompowywana z lewej komory serca z każdym uderzeniem serca i jest miarą rzutu serca.
Zgłoszono wartość LVEF wyjściową oraz maksymalny bezwzględny spadek (najgorsza wartość) w pomiarze LVEF od wartości wyjściowej.
LVEF mierzono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielozastawkowego (MUGA).
|
Początkowa ocena do końca okresu obserwacji (mediana [zakres] obserwacji: 11,3 [0,1–12,9] lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gelber RD, Wang XV, Cole BF, Cameron D, Cardoso F, Tjan-Heijnen V, Krop I, Loi S, Salgado R, Kiermaier A, Frank E, Fumagalli D, Caballero C, de Azambuja E, Procter M, Clark E, Restuccia E, Heeson S, Bines J, Loibl S, Piccart-Gebhart M; APHINITY Steering Committee and Investigators. Six-year absolute invasive disease-free survival benefit of adding adjuvant pertuzumab to trastuzumab and chemotherapy for patients with early HER2-positive breast cancer: A Subpopulation Treatment Effect Pattern Plot (STEPP) analysis of the APHINITY (BIG 4-11) trial. Eur J Cancer. 2022 May;166:219-228. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.031. Epub 2022 Mar 18.
- Bines J, Clark E, Barton C, Restuccia E, Procter M, Sonnenblick A, Fumagalli D, Parlier D, Arahmani A, Baselga J, Viale G, Reaby LL, Frank E, Gelber RD, Piccart M, Jackisch C, Petersen JA. Patient-reported function, health-related quality of life, and symptoms in APHINITY: pertuzumab plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):38-47. doi: 10.1038/s41416-021-01323-y. Epub 2021 Apr 7.
- Piccart M, Procter M, Fumagalli D, de Azambuja E, Clark E, Ewer MS, Restuccia E, Jerusalem G, Dent S, Reaby L, Bonnefoi H, Krop I, Liu TW, Pienkowski T, Toi M, Wilcken N, Andersson M, Im YH, Tseng LM, Lueck HJ, Colleoni M, Monturus E, Sicoe M, Guillaume S, Bines J, Gelber RD, Viale G, Thomssen C; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years' Follow-Up. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1448-1457. doi: 10.1200/JCO.20.01204. Epub 2021 Feb 4.
- Bines J, Procter M, Restuccia E, Viale G, Zardavas D, Suter T, Arahmani A, Van Dooren V, Baselga J, Clark E, Eng-Wong J, Gelber RD, Piccart M, Mobus V, de Azambuja E; APHINITY Steering Committee and Investigators. Incidence and Management of Diarrhea With Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):174-181.e3. doi: 10.1016/j.clbc.2019.06.016. Epub 2019 Sep 5.
- Luo Y, Li W, Jiang Z, Zhang Q, Wang L, Mao Y, Tjan-Heijnen VCG, Im SA, McConnell R, Bejarano S, Fumagalli D, Bines J, Wang B, Garg A, Kirschbrown WP, Xu B. Pharmacokinetics of pertuzumab administered concurrently with trastuzumab in Chinese patients with HER2-positive early breast cancer. Anticancer Drugs. 2019 Sep;30(8):866-872. doi: 10.1097/CAD.0000000000000808.
- Kirschbrown WP, Kagedal M, Wang B, Lindbom L, Knott A, Mack R, Monemi S, Nijem I, Girish S, Freeman C, Fumagalli D, McConnell R, Jerusalem G, Twelves C, Baselga J, von Minckwitz G, Bines J, Garg A. Pharmacokinetic and exploratory exposure-response analysis of pertuzumab in patients with operable HER2-positive early breast cancer in the APHINITY study. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Jun;83(6):1147-1158. doi: 10.1007/s00280-019-03826-1. Epub 2019 Apr 11.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5.
- Loibl S, Jassem J, Sonnenblick A, Parlier D, Winer E, Bergh J, Gelber RD, Restuccia E, Im YH, Huang CS, Dalenc F, Calvo I, Procter M, Caballero C, Clark E, Raimbault A, McConnell R, Monturus E, de Azambuja E, Gomez HL, Bliss J, Viale G, Bines J, Piccart M; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: Third Interim Overall Survival Analysis With Efficacy Update. J Clin Oncol. 2024 Nov;42(31):3643-3651. doi: 10.1200/JCO.23.02505. Epub 2024 Sep 11.
- de Azambuja E, Agostinetto E, Procter M, Eiger D, Ponde N, Guillaume S, Parlier D, Lambertini M, Desmet A, Caballero C, Aguila C, Jerusalem G, Walshe JM, Frank E, Bines J, Loibl S, Piccart-Gebhart M, Ewer MS, Dent S, Plummer C, Suter T; APHINITY Steering Committee and Investigators. Cardiac safety of dual anti-HER2 blockade with pertuzumab plus trastuzumab in early HER2-positive breast cancer in the APHINITY trial. ESMO Open. 2023 Feb;8(1):100772. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100772. Epub 2023 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Pirymidyn
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Uracyl
- Pirymidynony
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Docetaksel
- Trastuzumab
- Fluorouracyl
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Doksorubicyna
- Paklitaksel
- Epirubicyna
- pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO25126
- TOC4939G (Inny identyfikator: Genentech)
- 2010-022902-41 (Numer EudraCT)
- BIG 4-11 (Inny identyfikator: Breast International Group)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .