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Prediction of Pain After Breast Cancer Surgery With EEG

26. November 2013 aktualisiert von: Carine Vossen, Maastricht University Medical Center

EEG as a Predictor for Postoperative Pain and the Development of Chronic Postsurgical Pain After Breast Cancer Surgery

  1. Rationale The inter-individual pain experience immediately after surgery is considerable. In addition, a number of patients develop chronic post surgery pain (CPSP). Patients undergoing surgery for breast cancer are at risk of developing both acute post surgical pain as well as CPSP. Recently, in a group of patients with chronic back pain, it was demonstrated how subjectively reported pain is associated with specific electroencephalography (EEG) parameters, namely the N2 and P3 components of the pain event-related potential (ERP). It was concluded that ERP was associated with self-reported pain in daily life up to two weeks after the measurement. This resulted in the current hypothesis that EEG may be a predictor for postoperative pain.
  2. Study design Prospective cohort study. Within 2 weeks before surgery, 150 patients will undergo an EEG measurement with five 'vulnerability' tasks. The experiment will be repeated 6 months postoperatively.

    Study population: Female patients with breast cancer who will undergo breast surgery, between the ages of 18 to 65 years.

  3. Main study parameters/endpoints Primary outcome is postoperative pain, measured in a pain diary 4 days postoperatively. Secondary outcomes are development of chronic post surgery pain and quality of life. The main goal is to develop a comprehensive prediction model for acute and chronic postoperative pain after breast cancer surgery, based on the EEG results of the five vulnerability experiments.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

One hundred and fifty female patients undergoing elective breast cancer surgery in day-case surgery.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 65 years.
  • ASA 1-2.
  • Sufficient comprehension of the Dutch spoken and written language.
  • Elective curative breast cancer surgery, both mastectomy and breast- conserving therapy
  • Stage I and II breast cancer.
  • Written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • Previous breast surgery, both ipsilateral and contralateral.
  • Stage III-IV breast cancer.
  • Chronic pain (>3months) with an average severity of at least a VAS score 4 during the last two weeks.
  • Chronic pain for which invasive treatment is needed.
  • Use of (weak / strong) opioids in the last week.
  • A history of opioid addiction.
  • Regular use of the following medications in the last year:

antiepileptics,antipsychotics and anxiolytics.

  • ASA 3 or higher.
  • Consumption of alcohol (>4 units) and / or drugs the evening before.
  • Alcohol consumption (>= 5 units/day).
  • Illiteracy, problems with self expression, language barrier.
  • Serious vision and / or hearing problems, interfering the performance of the experimental tasks.
  • A history of psychiatric complaints and/or epilepsy .
  • A medical history of CVA or TIA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute postoperative pain
Zeitfenster: during 4 days after surgery
VAS measured in a daily pain diary
during 4 days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life
Zeitfenster: within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
Quality of Life measured with SF-36
within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
Development of chronic pain
Zeitfenster: at 3,6 and 12 months postoperatively
Brief Pain Inventory
at 3,6 and 12 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. A Marcus, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: J. van Os, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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