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Prediction of Pain After Breast Cancer Surgery With EEG

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Carine Vossen, Maastricht University Medical Center

EEG as a Predictor for Postoperative Pain and the Development of Chronic Postsurgical Pain After Breast Cancer Surgery

  1. Rationale The inter-individual pain experience immediately after surgery is considerable. In addition, a number of patients develop chronic post surgery pain (CPSP). Patients undergoing surgery for breast cancer are at risk of developing both acute post surgical pain as well as CPSP. Recently, in a group of patients with chronic back pain, it was demonstrated how subjectively reported pain is associated with specific electroencephalography (EEG) parameters, namely the N2 and P3 components of the pain event-related potential (ERP). It was concluded that ERP was associated with self-reported pain in daily life up to two weeks after the measurement. This resulted in the current hypothesis that EEG may be a predictor for postoperative pain.

  2. Study design Prospective cohort study. Within 2 weeks before surgery, 150 patients will undergo an EEG measurement with five 'vulnerability' tasks. The experiment will be repeated 6 months postoperatively.

    Study population: Female patients with breast cancer who will undergo breast surgery, between the ages of 18 to 65 years.

  3. Main study parameters/endpoints Primary outcome is postoperative pain, measured in a pain diary 4 days postoperatively. Secondary outcomes are development of chronic post surgery pain and quality of life. The main goal is to develop a comprehensive prediction model for acute and chronic postoperative pain after breast cancer surgery, based on the EEG results of the five vulnerability experiments.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
        • Maastricht UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

One hundred and fifty female patients undergoing elective breast cancer surgery in day-case surgery.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 65 years.
  • ASA 1-2.
  • Sufficient comprehension of the Dutch spoken and written language.
  • Elective curative breast cancer surgery, both mastectomy and breast- conserving therapy
  • Stage I and II breast cancer.
  • Written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • Previous breast surgery, both ipsilateral and contralateral.
  • Stage III-IV breast cancer.
  • Chronic pain (>3months) with an average severity of at least a VAS score 4 during the last two weeks.
  • Chronic pain for which invasive treatment is needed.
  • Use of (weak / strong) opioids in the last week.
  • A history of opioid addiction.
  • Regular use of the following medications in the last year:

antiepileptics,antipsychotics and anxiolytics.

  • ASA 3 or higher.
  • Consumption of alcohol (>4 units) and / or drugs the evening before.
  • Alcohol consumption (>= 5 units/day).
  • Illiteracy, problems with self expression, language barrier.
  • Serious vision and / or hearing problems, interfering the performance of the experimental tasks.
  • A history of psychiatric complaints and/or epilepsy .
  • A medical history of CVA or TIA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acute postoperative pain
Periodo de tiempo: during 4 days after surgery
VAS measured in a daily pain diary
during 4 days after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life
Periodo de tiempo: within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
Quality of Life measured with SF-36
within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
Development of chronic pain
Periodo de tiempo: at 3,6 and 12 months postoperatively
Brief Pain Inventory
at 3,6 and 12 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: M. A Marcus, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: J. van Os, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL34275.068.11 / MEC 11-2-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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