Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediction of Pain After Breast Cancer Surgery With EEG

26. november 2013 oppdatert av: Carine Vossen, Maastricht University Medical Center

EEG as a Predictor for Postoperative Pain and the Development of Chronic Postsurgical Pain After Breast Cancer Surgery

  1. Rationale The inter-individual pain experience immediately after surgery is considerable. In addition, a number of patients develop chronic post surgery pain (CPSP). Patients undergoing surgery for breast cancer are at risk of developing both acute post surgical pain as well as CPSP. Recently, in a group of patients with chronic back pain, it was demonstrated how subjectively reported pain is associated with specific electroencephalography (EEG) parameters, namely the N2 and P3 components of the pain event-related potential (ERP). It was concluded that ERP was associated with self-reported pain in daily life up to two weeks after the measurement. This resulted in the current hypothesis that EEG may be a predictor for postoperative pain.

  2. Study design Prospective cohort study. Within 2 weeks before surgery, 150 patients will undergo an EEG measurement with five 'vulnerability' tasks. The experiment will be repeated 6 months postoperatively.

    Study population: Female patients with breast cancer who will undergo breast surgery, between the ages of 18 to 65 years.

  3. Main study parameters/endpoints Primary outcome is postoperative pain, measured in a pain diary 4 days postoperatively. Secondary outcomes are development of chronic post surgery pain and quality of life. The main goal is to develop a comprehensive prediction model for acute and chronic postoperative pain after breast cancer surgery, based on the EEG results of the five vulnerability experiments.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

One hundred and fifty female patients undergoing elective breast cancer surgery in day-case surgery.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 65 years.
  • ASA 1-2.
  • Sufficient comprehension of the Dutch spoken and written language.
  • Elective curative breast cancer surgery, both mastectomy and breast- conserving therapy
  • Stage I and II breast cancer.
  • Written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • Previous breast surgery, both ipsilateral and contralateral.
  • Stage III-IV breast cancer.
  • Chronic pain (>3months) with an average severity of at least a VAS score 4 during the last two weeks.
  • Chronic pain for which invasive treatment is needed.
  • Use of (weak / strong) opioids in the last week.
  • A history of opioid addiction.
  • Regular use of the following medications in the last year:

antiepileptics,antipsychotics and anxiolytics.

  • ASA 3 or higher.
  • Consumption of alcohol (>4 units) and / or drugs the evening before.
  • Alcohol consumption (>= 5 units/day).
  • Illiteracy, problems with self expression, language barrier.
  • Serious vision and / or hearing problems, interfering the performance of the experimental tasks.
  • A history of psychiatric complaints and/or epilepsy .
  • A medical history of CVA or TIA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute postoperative pain
Tidsramme: during 4 days after surgery
VAS measured in a daily pain diary
during 4 days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life
Tidsramme: within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
Quality of Life measured with SF-36
within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
Development of chronic pain
Tidsramme: at 3,6 and 12 months postoperatively
Brief Pain Inventory
at 3,6 and 12 months postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. A Marcus, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
  • Hovedetterforsker: J. van Os, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL34275.068.11 / MEC 11-2-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere