- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01392248
Prediction of Pain After Breast Cancer Surgery With EEG
EEG as a Predictor for Postoperative Pain and the Development of Chronic Postsurgical Pain After Breast Cancer Surgery
- Rationale The inter-individual pain experience immediately after surgery is considerable. In addition, a number of patients develop chronic post surgery pain (CPSP). Patients undergoing surgery for breast cancer are at risk of developing both acute post surgical pain as well as CPSP. Recently, in a group of patients with chronic back pain, it was demonstrated how subjectively reported pain is associated with specific electroencephalography (EEG) parameters, namely the N2 and P3 components of the pain event-related potential (ERP). It was concluded that ERP was associated with self-reported pain in daily life up to two weeks after the measurement. This resulted in the current hypothesis that EEG may be a predictor for postoperative pain.
Study design Prospective cohort study. Within 2 weeks before surgery, 150 patients will undergo an EEG measurement with five 'vulnerability' tasks. The experiment will be repeated 6 months postoperatively.
Study population: Female patients with breast cancer who will undergo breast surgery, between the ages of 18 to 65 years.
- Main study parameters/endpoints Primary outcome is postoperative pain, measured in a pain diary 4 days postoperatively. Secondary outcomes are development of chronic post surgery pain and quality of life. The main goal is to develop a comprehensive prediction model for acute and chronic postoperative pain after breast cancer surgery, based on the EEG results of the five vulnerability experiments.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
- Maastricht UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 65 years.
- ASA 1-2.
- Sufficient comprehension of the Dutch spoken and written language.
- Elective curative breast cancer surgery, both mastectomy and breast- conserving therapy
- Stage I and II breast cancer.
- Written informed consent is obtained
Exclusion Criteria:
- Previous breast surgery, both ipsilateral and contralateral.
- Stage III-IV breast cancer.
- Chronic pain (>3months) with an average severity of at least a VAS score 4 during the last two weeks.
- Chronic pain for which invasive treatment is needed.
- Use of (weak / strong) opioids in the last week.
- A history of opioid addiction.
- Regular use of the following medications in the last year:
antiepileptics,antipsychotics and anxiolytics.
- ASA 3 or higher.
- Consumption of alcohol (>4 units) and / or drugs the evening before.
- Alcohol consumption (>= 5 units/day).
- Illiteracy, problems with self expression, language barrier.
- Serious vision and / or hearing problems, interfering the performance of the experimental tasks.
- A history of psychiatric complaints and/or epilepsy .
- A medical history of CVA or TIA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Acute postoperative pain
Временное ограничение: during 4 days after surgery
|
VAS measured in a daily pain diary
|
during 4 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Quality of Life
Временное ограничение: within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
|
Quality of Life measured with SF-36
|
within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
|
Development of chronic pain
Временное ограничение: at 3,6 and 12 months postoperatively
|
Brief Pain Inventory
|
at 3,6 and 12 months postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: M. A Marcus, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: J. van Os, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL34275.068.11 / MEC 11-2-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .