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Prediction of Pain After Breast Cancer Surgery With EEG

26 novembre 2013 aggiornato da: Carine Vossen, Maastricht University Medical Center

EEG as a Predictor for Postoperative Pain and the Development of Chronic Postsurgical Pain After Breast Cancer Surgery

  1. Rationale The inter-individual pain experience immediately after surgery is considerable. In addition, a number of patients develop chronic post surgery pain (CPSP). Patients undergoing surgery for breast cancer are at risk of developing both acute post surgical pain as well as CPSP. Recently, in a group of patients with chronic back pain, it was demonstrated how subjectively reported pain is associated with specific electroencephalography (EEG) parameters, namely the N2 and P3 components of the pain event-related potential (ERP). It was concluded that ERP was associated with self-reported pain in daily life up to two weeks after the measurement. This resulted in the current hypothesis that EEG may be a predictor for postoperative pain.

  2. Study design Prospective cohort study. Within 2 weeks before surgery, 150 patients will undergo an EEG measurement with five 'vulnerability' tasks. The experiment will be repeated 6 months postoperatively.

    Study population: Female patients with breast cancer who will undergo breast surgery, between the ages of 18 to 65 years.

  3. Main study parameters/endpoints Primary outcome is postoperative pain, measured in a pain diary 4 days postoperatively. Secondary outcomes are development of chronic post surgery pain and quality of life. The main goal is to develop a comprehensive prediction model for acute and chronic postoperative pain after breast cancer surgery, based on the EEG results of the five vulnerability experiments.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

One hundred and fifty female patients undergoing elective breast cancer surgery in day-case surgery.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 65 years.
  • ASA 1-2.
  • Sufficient comprehension of the Dutch spoken and written language.
  • Elective curative breast cancer surgery, both mastectomy and breast- conserving therapy
  • Stage I and II breast cancer.
  • Written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • Previous breast surgery, both ipsilateral and contralateral.
  • Stage III-IV breast cancer.
  • Chronic pain (>3months) with an average severity of at least a VAS score 4 during the last two weeks.
  • Chronic pain for which invasive treatment is needed.
  • Use of (weak / strong) opioids in the last week.
  • A history of opioid addiction.
  • Regular use of the following medications in the last year:

antiepileptics,antipsychotics and anxiolytics.

  • ASA 3 or higher.
  • Consumption of alcohol (>4 units) and / or drugs the evening before.
  • Alcohol consumption (>= 5 units/day).
  • Illiteracy, problems with self expression, language barrier.
  • Serious vision and / or hearing problems, interfering the performance of the experimental tasks.
  • A history of psychiatric complaints and/or epilepsy .
  • A medical history of CVA or TIA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute postoperative pain
Lasso di tempo: during 4 days after surgery
VAS measured in a daily pain diary
during 4 days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life
Lasso di tempo: within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
Quality of Life measured with SF-36
within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
Development of chronic pain
Lasso di tempo: at 3,6 and 12 months postoperatively
Brief Pain Inventory
at 3,6 and 12 months postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: M. A Marcus, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: J. van Os, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL34275.068.11 / MEC 11-2-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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