Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediction of Pain After Breast Cancer Surgery With EEG

2013. november 26. frissítette: Carine Vossen, Maastricht University Medical Center

EEG as a Predictor for Postoperative Pain and the Development of Chronic Postsurgical Pain After Breast Cancer Surgery

  1. Rationale The inter-individual pain experience immediately after surgery is considerable. In addition, a number of patients develop chronic post surgery pain (CPSP). Patients undergoing surgery for breast cancer are at risk of developing both acute post surgical pain as well as CPSP. Recently, in a group of patients with chronic back pain, it was demonstrated how subjectively reported pain is associated with specific electroencephalography (EEG) parameters, namely the N2 and P3 components of the pain event-related potential (ERP). It was concluded that ERP was associated with self-reported pain in daily life up to two weeks after the measurement. This resulted in the current hypothesis that EEG may be a predictor for postoperative pain.

  2. Study design Prospective cohort study. Within 2 weeks before surgery, 150 patients will undergo an EEG measurement with five 'vulnerability' tasks. The experiment will be repeated 6 months postoperatively.

    Study population: Female patients with breast cancer who will undergo breast surgery, between the ages of 18 to 65 years.

  3. Main study parameters/endpoints Primary outcome is postoperative pain, measured in a pain diary 4 days postoperatively. Secondary outcomes are development of chronic post surgery pain and quality of life. The main goal is to develop a comprehensive prediction model for acute and chronic postoperative pain after breast cancer surgery, based on the EEG results of the five vulnerability experiments.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
        • Maastricht UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

One hundred and fifty female patients undergoing elective breast cancer surgery in day-case surgery.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 65 years.
  • ASA 1-2.
  • Sufficient comprehension of the Dutch spoken and written language.
  • Elective curative breast cancer surgery, both mastectomy and breast- conserving therapy
  • Stage I and II breast cancer.
  • Written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • Previous breast surgery, both ipsilateral and contralateral.
  • Stage III-IV breast cancer.
  • Chronic pain (>3months) with an average severity of at least a VAS score 4 during the last two weeks.
  • Chronic pain for which invasive treatment is needed.
  • Use of (weak / strong) opioids in the last week.
  • A history of opioid addiction.
  • Regular use of the following medications in the last year:

antiepileptics,antipsychotics and anxiolytics.

  • ASA 3 or higher.
  • Consumption of alcohol (>4 units) and / or drugs the evening before.
  • Alcohol consumption (>= 5 units/day).
  • Illiteracy, problems with self expression, language barrier.
  • Serious vision and / or hearing problems, interfering the performance of the experimental tasks.
  • A history of psychiatric complaints and/or epilepsy .
  • A medical history of CVA or TIA.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acute postoperative pain
Időkeret: during 4 days after surgery
VAS measured in a daily pain diary
during 4 days after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Life
Időkeret: within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
Quality of Life measured with SF-36
within 2 weeks before surgery and at 3,6 and 12 months postoperatively
Development of chronic pain
Időkeret: at 3,6 and 12 months postoperatively
Brief Pain Inventory
at 3,6 and 12 months postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. A Marcus, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center
  • Kutatásvezető: J. van Os, Prof. Dr., Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL34275.068.11 / MEC 11-2-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel