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Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP) (PROP)

4. November 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP) Core Database Protocol

In survivors of extreme prematurity to 36 weeks Post Menstrual Age (PMA), specific biologic, physiologic and clinical data obtained during the initial hospitalization will predict respiratory morbidity as defined by respiratory health care utilization and respiratory symptoms, between discharge and 1 year corrected age.

This protocol describes a collaboratively developed multicenter study of very preterm infants from birth through the time of discharge from the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) and up to 1 year of age, corrected for the degree of prematurity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The primary goal of the PROP studies is to identify biomarkers (biochemical, physiological and genetic) and clinical variables that are associated with and thus potentially predictive of pulmonary status in preterm infants up to 1 year corrected age. An objective and validated measure of pulmonary outcome at 1 year does not currently exist. Some promising measures are in development but not yet ready for use in a multi-center large clinical study.

Moreover, the burden of chronic respiratory illness on the infants and their families is of utmost importance. A composite primary outcome of morbidity that is based on serial parental reports of respiratory symptoms, medications, hospitalizations and dependence on technology during the first year of life has been developed.

Data collection for the outcome assessment will be based on interviews conducted with the infant's main caregiver at 3, 6, 9 and 12 months corrected age. The time frame for data collection is based on questions "since last contact." Numerous epidemiological studies of asthma have used parental or self report of symptoms, physician-diagnosed asthma and allergies, or the use of medications (which may abrogate symptoms) as critical outcomes.

Survey items selected for the determination of the primary outcome will be focused on the following four domains, with any positive response to any element identifying morbidity:

  1. Respiratory medications: inhaled bronchodilators, inhaled steroids, systemic steroids, methylxanthines, diuretics, pulmonary vasodilators
  2. Hospitalizations for cardiopulmonary causes: any hospitalization regardless of duration
  3. Symptoms: any wheeze, cough without cold
  4. Home technology dependence: use of home oxygen, ventilator or continuous positive airway pressure (CPAP or BiPAP) of any duration since last contact

The primary outcome will be dichotomous, and defined as "No substantial post-prematurity respiratory disease" or "Post-prematurity respiratory disease." To be classified as having post-prematurity respiratory disease, infants must have a positive response in at least 1 of 4 morbidity domains during at least 2 separate parental interviews. Quarterly data collection up to 1 year corrected age will allow us to identify phenotypes based on the trajectory of post-prematurity respiratory disease and how these different trajectories predict later lung function and the diagnosis of asthma, if we continue to follow this cohort of children.

During hospitalization, all centers will obtain samples of tracheal aspirate, urine and saliva (for DNA extraction) from enrolled infants. At 36 weeks PMA, infants will have respiratory assessments dependent upon their respiratory status: i) respiratory inductive plethysmography (RIP) assesses alterations in tidal breathing resulting from reduced lung compliance and airway obstruction, ii) and a room air challenge (RAC).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health/Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington Universitiy
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University of Buffalo
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati University Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit who are < 29 weeks gestational age

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants who are less than or equal to 7 days old
  • Gestational Age (GA) between 23 weeks and 0/7 days and 28 weeks and 6/7 days

Exclusion Criteria:

  • Infants who meet any of the following conditions will be excluded from the PROP cohort:

    1. The infant is not considered to be viable (decision made not to provide life-saving therapies)
    2. Congenital heart disease (not including PDA and hemodynamically insignificant VSD or ASD)
    3. Structural abnormalities of the upper airway, lungs or chest wall
    4. Other congenital malformations or syndromes that adversely affect life expectancy or cardio-pulmonary development
    5. Family is unlikely to be available for long-term follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Infant Pulmonary Function Testing (iPFT)
A standardized method of performing infant PFTs using the raised volume rapid thoracoabdominal compression (RVRTC) technique will be used. This test will be performed on infants at one year (corrected age). The target sample size of 180 studies will represent the largest number of RVRTC PFTs in the preterm population and will enhance study of the relationship between lung function at 1 year of age and clinical and biologic factors associated with respiratory disease. Although the primary PFT measures will be derived from RVRTC, V'maxFRC, respiratory system compliance (Crs) and resistance (Rrs) will also be measured because these can be easily obtained. Crs and Rrs will be obtained using the single breath occlusion method.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory morbidity
Zeitfenster: 1 year (corrected age)
The primary goal of the PROP studies (single center and multicenter protocols) is to identify biomarkers (biochemical, physiological and genetic) and clinical variables that are associated with and thus potentially predictive of pulmonary status in preterm infants up to 1 year corrected age.
1 year (corrected age)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara K Schmidt, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Jonas H Ellenberg, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Gloria S Pryhuber, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Alan H Jobe, MD, PhD, Cincinnati Childrens Hospital
  • Hauptermittler: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
  • Hauptermittler: Judy Aschner, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Hauptermittler: Roberta L Keller, MD, University of California San Francisco/Benioff Children's Hospital
  • Hauptermittler: Judith Voynow, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Stephanie D Davis, MD, Indiana University/Riley Hospital for Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813839
  • U01HL101794-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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