Phase-III-Studie des rekombinanten Respiratorischen Synzytialvirus-Impfstoffs (CHO-Zelle)

Einschlusskriterien:

1. Eine männliche oder weibliche Person kann bei der Einschreibung einen gültigen Ausweis vorlegen und ist 60 Jahre alt oder älter (Frauen müssen unfruchtbar sein).

   (Hinweis: Zu den unfruchtbaren Frauen zählen solche, die in den Wechseljahren sind oder sterilisiert wurden (einschließlich Hysterektomie, beidseitige Salpingektomie, beidseitige Oophorektomie usw.)

2. Die Versuchsverfahren, Risiken und Vorteile verstehen und freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben können.
3. An allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Protokollanforderungen einhalten können.
4. Teilnehmer mit stabilen Gesundheitszuständen, die vom Prüfer als stabil eingeschätzt werden. Stabile Gesundheitszustände beziehen sich auf Patienten mit chronischen Erkrankungen, deren Zustand stabil ist (unabhängig davon, ob sie eine spezifische Behandlung erhalten haben oder nicht), wie Diabetes, Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma usw. Wenn der Prüfer feststellt, dass der Zustand stabil ist, dürfen sie möglicherweise an diesem Versuch teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden (wenn die Teilnehmerzahl noch nicht erreicht ist, können bei Erfüllung der unter "*" beschriebenen Kriterien während des Screenings wiederholte Screenings durchgeführt werden)

1. *Achseltemperatur>37,3℃.
2. Vorgeschichte einer RSV-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
3. *Neuauftreten von Symptomen einer Atemwegsinfektion wie Husten, Auswurf, Kurzatmigkeit, Keuchen, Fieber, Schnupfen oder verstopfte Nase innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
4. *Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung.
5. *Innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung wurden fiebersenkende und schmerzlindernde Medikamente (außer magensaftresistente Aspirintabletten zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen) und Antihistaminika verwendet.
6. Personen, die gegen bekannte Bestandteile des Testimpfstoffs allergisch sind [Saponin (QS-21), Dioleoylphosphatidylcholin (DOPC), Cholesterin, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Salzsäure und Natriumhydroxid] Personen, die nach einer Impfung oder Medikamenteneinnahme eine schwere Allergie hatten [wie anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), schwere Urtikaria usw.] oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen.
7. Asplenie oder funktionelle Asplenie und jeglicher Zustand, der zu Asplenie oder Splenektomie führt.
8. Personen, die an oder derzeit an bösartigen Tumoren leiden (außer klinisch geheiltem Carcinoma in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom).
9. Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen und Autoimmunthyreoiditis diagnostiziert wurden.
10. Personen mit bekannten oder vermuteten Immundefekterkrankungen [z.B. primärer oder sekundärer Immundefekt oder diagnostiziert mit angeborenem oder erworbenem Immundefekt, HIV-Infektion oder immunsuppressiver/zytotoxischer Therapie (z.B. Krebschemotherapie, Organtransplantation oder Behandlung von Autoimmunerkrankungen), die zu bestätigter oder vermuteter Immunsuppression oder Immundefizienz führt].
11. Nach Einschätzung des Prüfers liegt eine Erkrankung vor, die intramuskuläre Injektionen unsicher machen könnte, wie eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen.
12. Personen, die eine Vorgeschichte haben oder derzeit an schweren klinischen Erkrankungen leiden, die nicht geheilt sind (wie schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Diabetes mit Komplikationen, größere Operationen usw.) und die die Bewertung des Versuchs beeinflussen könnten.
13. Personen, die an oder derzeit an thrombotischen Erkrankungen leiden.
14. Patienten mit einer Vorgeschichte von unbehandelter TB oder aktiver TB bei der Einschreibung.
15. *Bluthochdruck mit schlechter Medikamentenkontrolle (Blutdruckmessung vor Ort vor der Impfung: systolischer Blutdruck≥150mmHg und/oder diastolischer Blutdruck≥100mmHg).
16. Personen mit schweren Herzrhythmusstörungen (wie Vorhofflimmern).
17. Personen mit einer Vorgeschichte oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, angeborener Hirnhypoplasie, psychischen Erkrankungen usw. oder einer Vorgeschichte von Hirnnervengewebeschäden durch andere schwere neurologische Erkrankungen (wie Hirntumore, Hirnblutungen, Hirninfektionen, chemische Vergiftungen usw.).
18. Verwendung eines experimentellen oder nicht zugelassenen Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) außer dem in diesem Versuch verwendeten Impfstoff oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während der Versuchsperiode.
19. *Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung wurde ein beliebiger nicht-lebender Impfstoff verabreicht, oder innerhalb von 28 Tagen wurde ein Lebendimpfstoff oder Nukleinsäureimpfstoff verabreicht.
20. Hat zuvor den RSV-Impfstoff erhalten.
21. Verwendung von Immunglobulin und/oder einem beliebigen Blutpräparat oder Plasmaderivat, wie Gammaglobulin oder intravenösem humanem Immunglobulin, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplanter Einsatz während des Versuchs.
22. Innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung oder wenn eine langfristige Anwendung während des Versuchs erwartet wird (kontinuierlich für mehr als 14 Tage), immunsuppressive Mittel oder andere immunmodulatorische Medikamente (wie Langzeitanwendung von systemischen Glukokortikoiden für ≥ 14 Tage, mit einer Dosis von ≥ 20mg/Tag Prednison oder äquivalenter Prednisondosis; lokale Medikamente sind erlaubt, wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays, aber die lokale Medikamentendosis darf die empfohlene Dosierung in der Gebrauchsanweisung nicht überschreiten).
23. Langwirksame immunmodulatorische Medikamente (wie Infliximab) wurden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der geplanten Versuchsperiode verwendet.
24. Die Forscher stellten fest, dass das Trinkverhalten und/oder die Drogenmissbrauchsvorgeschichte die Bewertung des Versuchs beeinflussen könnte (Hinweis: In den letzten drei Monaten hatten Männer durchschnittlich mehr als 14 Standardgetränke pro Woche und Frauen durchschnittlich mehr als 7 Standardgetränke pro Woche; 1 Standardgetränk enthielt 14g Alkohol, wie 360mL Bier oder 45mL 40%iger Spirituose oder 150ml Wein.) Drogenmissbrauch bezieht sich auf die wiederholte und übermäßige Verwendung von Medikamenten mit abhängigkeitsfördernden Eigenschaften oder Abhängigkeitspotential, die nicht mit anerkannten medizinischen Bedürfnissen zusammenhängt und unter nicht-medizinischen Zwecken der Medikamenteneinnahme fällt.
25. Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme am Versuch bis zum Studienende verbietet.
26. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen könnte.