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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunantwort auf den Studienimpfstoff RSVpreF bei Erwachsenen mit hohem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen.

28. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-, MULTIZENTRISCHE, EINARMIGE, OFFENE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES PRÄFUSIONS-F-SUBUNITS-IMPFSTOFFS GEGEN DAS RESPIRATORISCHE SYNCYTIAL-VIRUS (RSV) BEI ERWACHSENEN MIT HOHEM RISIKO FÜR SCHWERE RSV-ERKRANKUNGEN IN JAPAN

Zweck der Studie ist es, die Immunantwort nach einer RSVpreF-Impfung zu untersuchen. Diese Studie wird in Japan durchgeführt. RSV ist ein häufiges Virus, das Infektionen der Lunge und Atemwege verursachen kann.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • zwischen 18 und 59 Jahre alt sind
  • Erwachsene mit Gesundheitszuständen, die sie einem erhöhten Risiko für schwere RSV-Erkrankungen aussetzen können

Es wird auch die Sicherheit der RSVpreF-Impfung untersucht. Die Studie dauert etwa 2 Monate. Erwachsene müssen mindestens 2 Mal den Forschungsstandort besuchen. Der Teilnehmer erhält 2 Monate nach der Impfung einen Anruf für Gesundheitskontrollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Pfizers RSVpreF bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren untersucht, die aufgrund bestimmter chronischer Erkrankungen in Japan als hochgefährdet für RSV-Erkrankungen gelten.

Etwa 130 Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren, die aufgrund bestimmter chronischer Erkrankungen als hochgefährdet für RSV-Erkrankungen gelten, werden zur Verabreichung von RSVpreF eingeschlossen.

Die gesamte Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 2 Monate.

Nach dem Screening und der Bestätigung der Eignung wird eine Blutprobe vor der Impfung für Immunogenitätsbewertungen entnommen und eine Einzeldosis der Studienintervention (RSVpreF) verabreicht.

Die Teilnehmer melden täglich Reaktogenitätsdaten über ein elektronisches Gerät für 7 Tage oder bis zur Auflösung.

Die Teilnehmer kehren etwa 1 Monat später für eine Folgeblutentnahme zur Bewertung der Immunogenität und zur Erfassung von Sicherheitsinformationen zurück.

Etwa 2 Monate nach der Impfung wird ein Telefon-Nachfolgetermin durchgeführt, um Sicherheitsinformationen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Rekrutierung
        • Tenjin Sogo Clinic
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Rekrutierung
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrutierung
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Rekrutierung
        • Nihonbashi Sakura Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

• Zugrundeliegende Gesundheitszustände, die das Risiko für schwere RSV-Infektionen/Komplikationen erhöhen können, einschließlich chronischer Lungen-, Herz-, Nieren-, Leber-, Nervensystem-, Blut- oder Stoffwechselerkrankungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhalt irgendeiner Art von RSV-Impfstoff vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Vom Prüfarzt als nicht geeignet eingestuft, basierend auf dem früheren und gegenwärtigen Gesundheitszustand, den Medikamenten und Behandlungen des Teilnehmers

Bitte wenden Sie sich für weitere Details zur Eignung an die Studienkontaktperson.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSVpreF
RSV-Impfstoff
Biologisch: RSVpreF
RSV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats ausgelöste systemische Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Tag 7
Beschreiben Sie ausgelöste systemische Ereignisse nach der Verabreichung des Prüfpräparats
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die berichteten, dass es innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats zu lokalen Reaktionen kam
Zeitfenster: Tag 7
Beschreiben Sie die ausgelösten lokalen Reaktionen nach der Verabreichung des Prüfpräparats
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die über Nebenwirkungen (AEs) bis 1 Monat nach Verabreichung des Prüfpräparats berichteten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Prüfpräparats auftreten
1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) gemeldet haben
Zeitfenster: 2 Monate nach der Impfung
Beschreiben Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats
2 Monate nach der Impfung
Geometrisches Mittel des Titerverhältnisses (GMR), geschätzt durch das Verhältnis der GMTs für RSV-Subgruppe A (RSV A) und RSV-Subgruppe B (RSV B) neutralisierende Titer (NTs) mit RSVpreF bei den Teilnehmern dieser Studie zu denen in Studie C3671013 japanischen älteren Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Demonstrieren Sie, dass die Immunantworten auf RSVpreF bei diesem Studienteilnehmer ähnlich sind wie bei den japanischen älteren Erwachsenen in Studie C3671013
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT von NTs für RSV A und RSV B
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Beschreiben Sie die Immunantworten auf RSVpreF mit GMT von NTs für RSV A und RSV B vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung.
1 Monat nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von NTs für RSV A und RSV B
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Beschreiben Sie die Immunantworten auf RSVpreF mit dem geometrischen Mittel der Faltungsraten (GMFR) der neutralisierenden Antikörper (NTs) für RSV A und RSV B von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung.
1 Monat nach der Impfung
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Zeitfenster: 1 month after vaccination

Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination.

Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥
1 month after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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