Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP) (PROP)

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP) Core Database Protocol

In survivors of extreme prematurity to 36 weeks Post Menstrual Age (PMA), specific biologic, physiologic and clinical data obtained during the initial hospitalization will predict respiratory morbidity as defined by respiratory health care utilization and respiratory symptoms, between discharge and 1 year corrected age.

This protocol describes a collaboratively developed multicenter study of very preterm infants from birth through the time of discharge from the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) and up to 1 year of age, corrected for the degree of prematurity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The primary goal of the PROP studies is to identify biomarkers (biochemical, physiological and genetic) and clinical variables that are associated with and thus potentially predictive of pulmonary status in preterm infants up to 1 year corrected age. An objective and validated measure of pulmonary outcome at 1 year does not currently exist. Some promising measures are in development but not yet ready for use in a multi-center large clinical study.

Moreover, the burden of chronic respiratory illness on the infants and their families is of utmost importance. A composite primary outcome of morbidity that is based on serial parental reports of respiratory symptoms, medications, hospitalizations and dependence on technology during the first year of life has been developed.

Data collection for the outcome assessment will be based on interviews conducted with the infant's main caregiver at 3, 6, 9 and 12 months corrected age. The time frame for data collection is based on questions "since last contact." Numerous epidemiological studies of asthma have used parental or self report of symptoms, physician-diagnosed asthma and allergies, or the use of medications (which may abrogate symptoms) as critical outcomes.

Survey items selected for the determination of the primary outcome will be focused on the following four domains, with any positive response to any element identifying morbidity:

  1. Respiratory medications: inhaled bronchodilators, inhaled steroids, systemic steroids, methylxanthines, diuretics, pulmonary vasodilators
  2. Hospitalizations for cardiopulmonary causes: any hospitalization regardless of duration
  3. Symptoms: any wheeze, cough without cold
  4. Home technology dependence: use of home oxygen, ventilator or continuous positive airway pressure (CPAP or BiPAP) of any duration since last contact

The primary outcome will be dichotomous, and defined as "No substantial post-prematurity respiratory disease" or "Post-prematurity respiratory disease." To be classified as having post-prematurity respiratory disease, infants must have a positive response in at least 1 of 4 morbidity domains during at least 2 separate parental interviews. Quarterly data collection up to 1 year corrected age will allow us to identify phenotypes based on the trajectory of post-prematurity respiratory disease and how these different trajectories predict later lung function and the diagnosis of asthma, if we continue to follow this cohort of children.

During hospitalization, all centers will obtain samples of tracheal aspirate, urine and saliva (for DNA extraction) from enrolled infants. At 36 weeks PMA, infants will have respiratory assessments dependent upon their respiratory status: i) respiratory inductive plethysmography (RIP) assesses alterations in tidal breathing resulting from reduced lung compliance and airway obstruction, ii) and a room air challenge (RAC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

835

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health/Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington Universitiy
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • University of Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati University Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit who are < 29 weeks gestational age

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infants who are less than or equal to 7 days old
  • Gestational Age (GA) between 23 weeks and 0/7 days and 28 weeks and 6/7 days

Exclusion Criteria:

  • Infants who meet any of the following conditions will be excluded from the PROP cohort:

    1. The infant is not considered to be viable (decision made not to provide life-saving therapies)
    2. Congenital heart disease (not including PDA and hemodynamically insignificant VSD or ASD)
    3. Structural abnormalities of the upper airway, lungs or chest wall
    4. Other congenital malformations or syndromes that adversely affect life expectancy or cardio-pulmonary development
    5. Family is unlikely to be available for long-term follow-up

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Infant Pulmonary Function Testing (iPFT)
A standardized method of performing infant PFTs using the raised volume rapid thoracoabdominal compression (RVRTC) technique will be used. This test will be performed on infants at one year (corrected age). The target sample size of 180 studies will represent the largest number of RVRTC PFTs in the preterm population and will enhance study of the relationship between lung function at 1 year of age and clinical and biologic factors associated with respiratory disease. Although the primary PFT measures will be derived from RVRTC, V'maxFRC, respiratory system compliance (Crs) and resistance (Rrs) will also be measured because these can be easily obtained. Crs and Rrs will be obtained using the single breath occlusion method.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Respiratory morbidity
Ramy czasowe: 1 year (corrected age)
The primary goal of the PROP studies (single center and multicenter protocols) is to identify biomarkers (biochemical, physiological and genetic) and clinical variables that are associated with and thus potentially predictive of pulmonary status in preterm infants up to 1 year corrected age.
1 year (corrected age)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara K Schmidt, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Jonas H Ellenberg, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Gloria S Pryhuber, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Alan H Jobe, MD, PhD, Cincinnati Childrens Hospital
  • Główny śledczy: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
  • Główny śledczy: Judy Aschner, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Główny śledczy: Roberta L Keller, MD, University of California San Francisco/Benioff Children's Hospital
  • Główny śledczy: Judith Voynow, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Stephanie D Davis, MD, Indiana University/Riley Hospital for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 813839
  • U01HL101794-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj