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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines mütterlichen Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoffs (MKK900) bei gesunden erwachsenen Frauen (RSVVaccine)

19. März 2026 aktualisiert von: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Eine randomisierte, verbindete, aktiv kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten, stabilisierten Pre-F-Respiratorischen Synzytialvirus (RSV)-Impfstoffs (MKK900), ohne Adjuvans, bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines RSV-Impfstoffs bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-, randomisierte, verbindete, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten, stabilisierten prä-F-Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoffs (MKK900), ohne Adjuvans, bei gesunden Frauen im Alter von 18-49 Jahren

Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine einzelne i.m. Injektion von entweder niedrig dosiertem MKK900, hoch dosiertem MKK900 oder der aktiven Kontrolle (ABRYSVO) zu erhalten.

Die Teilnehmerinnen werden am Tag 1 immunisiert, und die Sicherheit und Immunogenität werden an Tag 8, 31 und 91 ausgewertet. Die Sicherheit wird auch an Tag 181 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Ronald Lok Yeung Mak
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Camberwell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Ri Peng (Justin) Tan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen im Alter von 18–49 Jahren am Tag der Impfung.
  2. Allgemein gesund, festgestellt durch Krankengeschichte und klinische Untersuchung vor der Impfung und ohne ungelöste akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung.
  3. Absicht, während der gesamten Studienbesuche im Gebiet der Studienstelle zu wohnen und auch für telefonische Nachverfolgungen nach der Impfung verfügbar zu sein.
  4. Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung, die angibt, dass Zweck, Verfahren und potenzielle Risiken und Vorteile der Studie erläutert wurden, einschließlich der Möglichkeit, Fragen zu stellen.
  5. Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein ODER Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger oder stillend sein und müssen bereit sein, akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethoden von 28 Tagen vor der Impfung am Tag -1 bis 90 Tage nach der Impfung anzuwenden. Frauen müssen außerdem zustimmen, vom ersten Tag der Studienimpfung bis mindestens 90 Tage nach der Impfung keine Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche RSV-Exposition/Impfung: Anamnese einer RSV-Infektion innerhalb von 6 Monaten oder vorherige RSV-Impfung.
  2. Schwangerschaft/Stillzeit: Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung.
  3. Kürzliche Prüfpräparate: Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an einer anderen Studie während dieser Studie.
  4. Kürzliche Impfungen: Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen oder anderer Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung oder geplante Impfung innerhalb von 3 Monaten danach.
  5. Blutprodukte: Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten.
  6. Kürzliche Blutspende: Spende/Verlust von >450 mL Blut oder Blutbestandteilen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  7. Aktive Erkrankung: Akute Erkrankung oder akuter Schub einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung.
  8. Impfstoffallergien: Allergie gegen Impfstoffbestandteile (insbesondere Aminoglykoside) oder schwere Reaktionen auf frühere Impfungen.
  9. Neurologische Erkrankungen: Anamnese von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie oder signifikanten neurologischen Störungen.
  10. Psychische Gesundheit: Jede psychische Erkrankung, die die Studiencompliance oder AE-Meldung beeinträchtigen könnte.
  11. Malignität: Aktiver Krebs oder Krebs in den letzten 5 Jahren (außer adäquat behandelte Haut- oder Zervixläsionen).
  12. Milzprobleme: Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie.
  13. Immunschwäche/Autoimmunerkrankung: Angeborene/erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen nach Ermessen des Prüfers.
  14. Immunsuppressive Therapie: Systemische Immunsuppressiva (z.B. langfristige Steroide) innerhalb von 3 Monaten; inhalative/topische Steroide erlaubt.
  15. Schwere chronische Erkrankungen: Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen oder Diabetes.
  16. Gerinnungsprobleme: Anamnese von Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen, die eine IM-Injektion kontraindizieren.
  17. Fieber/Infektion: Fieber >38°C oder aktive systemische Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung.
  18. Hypertonie: Abnormer oder unkontrollierter hoher Blutdruck beim Screening (≥140/90 mmHg).
  19. Bekannte oder vermutete Infektion mit HBV, HCV oder HIV.
  20. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich regelmäßigem Alkoholkonsum von >14 Getränken/Woche oder >4 Getränken/Tag.
  21. Positiver Drogentest (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, THC, Methadon, Methamphetamin, Opiate, PCP, trizyklische Antidepressiva) oder positiver Alkoholatemtest beim Screening oder Tag -1.
  22. Unfähigkeit, die Injektionsstelle aufgrund von Tätowierungen oder Hauterkrankungen an beiden Deltamuskeln zu beurteilen.
  23. Mitarbeiter der Studienstelle, die am Protokoll beteiligt sind oder Zugang zu Studiendaten haben.
  24. Jeder andere Zustand, der die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienbewertungen stören könnte, nach Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MKK900 60 µg
stabilisiertes prä-F Antigen aus Typ-A RSV
Biologisch: MKK900 60 µg
Einzeldosis-Stärke: Die 60-µg-Dosisflasche hat eine Konzentration von 120 µg/mL (0,5 mL Injektionsvolumen) Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: MKK900 120 µg
stabilisiertes Prä-F-Antigen von Typ-A-RSV
Biologisch: MKK900 120 µg

Einzeldosisstärke: Die 120-μg-Dosisflasche hat eine Konzentration von 240 μg/mL (0,5 mL Injektionsvolumen).

Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: ABRYSVO
Biologisch: ABRYSVO®

Darreichungsform: Fläschchen mit lyophilisiertem Antigenbestandteil (steriles weißes Pulver), das zum Zeitpunkt der Verwendung mit einer sterilen Wasser-Diluent-Komponente rekonstituiert wird.

Einzeldosisstärke: 120 µg stabilisierter RSV-Prä-Fusions-F-Proteine (60 µg RSV prä-F A und 60 µg RSV prä-F B) pro 0,5 ml.

Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von erwarteten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: während der 7 Tage nach der Impfung
während der 7 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: innerhalb der 30 Tage nach der Impfung
innerhalb der 30 Tage nach der Impfung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach der Impfstoffverabreichung
bis zu 180 Tage nach der Impfstoffverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerttiter (GMT) neutralisierender Antikörper gegen RSV-Typen A und B
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30 und Tag 90 nach der Impfung.
Tag 7, Tag 30 und Tag 90 nach der Impfung.
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) neutralisierender Antikörper gegen RSV-Typen A und B
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30 und Tag 90 nach der Impfung.
Tag 7, Tag 30 und Tag 90 nach der Impfung.
Seroresponse-Rate neutralisierender Antikörper gegen RSV-Typen A und B
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30 und Tag 90 nach der Impfung.
Tag 7, Tag 30 und Tag 90 nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKKCT-900-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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