Time to Oseltamivir Access When Prescribed by Pharmacists versus Physicians (ACCESS) (Access)
7. August 2013 aktualisiert von: Trial Management Group Inc.
Vergleich der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Zugang zu Oseltamivir, wenn Oseltamivir von Apothekern und Ärzten verschrieben wird, und die Auswirkungen auf Symptome, Oseltamivir-Resistenz und Patientensicherheit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit Grippe eine Behandlung mit Oseltamivir schneller erhalten würden, wenn es von einem Apotheker im Vergleich zu einem Arzt verschrieben würde, und um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirkung der Behandlung auf Grippesymptome und Grippe gibt allgemeine Gesundheit.
Ein weiterer Grund für die Durchführung der Studie besteht darin, zu sehen, wie genau Apotheker die Grippe im Vergleich zu Ärzten diagnostizieren können.
Viren, die antiviralen Medikamenten (wie Oseltamivir) ausgesetzt sind, entwickeln manchmal eine Resistenz gegen das Medikament.
Dies bedeutet, dass das Medikament bei der Behandlung der durch das Virus verursachten Symptome nicht mehr so wirksam ist.
Die Entwicklung einer viralen Resistenz gegen Oseltamivir wird in dieser Studie ebenfalls verfolgt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada
- Alpha Recherche Clinique
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Paradise Medical Clinic
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada
- Aviva Medical Clinical Trials Group
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Courtice, Ontario, Kanada
- Co-Medica Research Network
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Kitchener, Ontario, Kanada
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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London, Ontario, Kanada
- Schacter Medicine Professional Corporation
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London, Ontario, Kanada
- Springbank Medical Centre
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Oshawa, Ontario, Kanada
- Taunton Health Centre
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Pickering, Ontario, Kanada
- Steeple Hill Medical Centre
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Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Strathroy, Ontario, Kanada
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
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Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta
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Quebec
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Dollard des Ormeaux, Quebec, Kanada
- Source Unique Research
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Mirabel, Quebec, Kanada
- Omnispec clinical research inc.
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Montreal, Quebec, Kanada
- Metropolitan Clinical Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriteriengruppe 1
- Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die in der Apotheke mit einem aktuellen Rezept für Oseltamivir (75-mg-Kapsel BID für 5 Tage gemäß kanadischem Etikett) zur Behandlung ihrer eigenen aktuellen Influenza-Symptome vorstellig werden
- Bereitschaft, sich 2 Nasenabstrichen zu unterziehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch eine schriftliche und unterzeichnete Einwilligungserklärung
Einschlusskriteriengruppe 2
Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die sich in der Apotheke mit indikativen klinischen Symptomen/Anzeichen einer unkomplizierten akuten Erkrankung aufgrund einer Influenza-Infektion vorstellen, die innerhalb von maximal 2 Tagen vor dem Besuch in der Apotheke begonnen hat (siehe Anhang A:
FACTSS Influenza Diagnostic Tool)
- Geeignet für die Behandlung mit Oseltamivir in einer Dosis von 75 mg BID (siehe Anhang B: Algorithmus zur Bestimmung der Eignung für die Verschreibung von Oseltamivir durch den Apotheker)
- Bereitschaft, sich 2 Nasenabstrichen zu unterziehen
- Bereitschaft, die Behandlung mit Oseltamivir zu bezahlen (falls nicht von der Versicherung übernommen) und zu erhalten
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch eine schriftliche und unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriteriengruppe 1
- Patienten, denen eine andere Formulierung (d. h. Suspension zum Einnehmen) oder ein Dosierungsschema von Oseltamivir oder ein anderes antivirales Medikament zur Behandlung von Influenza verschrieben wurde
- Personen, die mit einem Oseltamivir-Rezept in der Apotheke vorstellig werden und selbst derzeit keine Influenza-Diagnose haben (z Influenza-Infektion oder zur Behandlung einer zukünftigen Influenza-Infektion)
- Probanden, die von einem an der Studie teilnehmenden Arzt ein Rezept für Oseltamivir erhalten haben
- Probanden, für die das Oseltamivir-Rezept aus irgendeinem Grund nicht erfüllt ist
- Probanden, die nach Ansicht des Forschungspersonals die Studienverfahren nicht einhalten werden
- An der Studie beteiligtes Personal in der Apotheke oder der Hausarztpraxis sowie deren Angehörige
Ausschlusskriteriengruppe 2
- Probanden, die bereits eine Behandlung mit einem antiviralen Medikament gegen ihre aktuellen Influenza-Symptome begonnen haben
- Probanden, für die das Oseltamivir-Rezept aus irgendeinem Grund nicht erfüllt ist
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus klinischen oder anderen Gründen nicht für die Studie geeignet sind (z. B. der Patient muss ins Krankenhaus eingeliefert werden oder kann die Studienverfahren nicht einhalten)
- An der Studie beteiligtes Personal in der Apotheke oder der Hausarztpraxis sowie deren Angehörige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit verschreibungspflichtigem Oseltamivir
Patienten, die mit einem Rezept für Oseltamivir in die Apotheke kommen
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Oseltamivir 75 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit Anzeichen, Symptomen einer Grippe
Patienten, die mit Anzeichen und Symptomen einer Grippe in die Apotheke kommen, die der Apotheker als Grippe diagnostiziert und die nach einem Algorithmus für die Apothekerverschreibung von Oseltamivir geeignet sind.
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Oseltamivir 75 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Zugang zu Oseltamivir
Zeitfenster: Bestätigt bei Besuch 1, Tag 1
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Bestätigt bei Besuch 1, Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Positiver prädiktiver Wert (PPV) der klinischen Influenza-Diagnose
Zeitfenster: Bestätigt bei Besuch 1, Tag 1
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Bestätigt bei Besuch 1, Tag 1
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Oseltamivir-Resistenz
Zeitfenster: Bestätigt bei Besuch 1, Tag 1 und Besuch 2, Tag 5
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Bestätigt bei Besuch 1, Tag 1 und Besuch 2, Tag 5
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Influenza-Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Gesammelt von Tag 1 bis Tag 5
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Gesammelt von Tag 1 bis Tag 5
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gesammelt über 21 Tage
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Gesammelt über 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anil K Gupta, MD, Private practice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAI-002-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .