Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dags för tillgång till oseltamivir när det ordinerats av farmaceuter versus läkare (ACCESS) (Access)

7 augusti 2013 uppdaterad av: Trial Management Group Inc.

Jämförelse av tiden från symtomdebut till tillgång till oseltamivir när oseltamivir ordineras av farmaceuter vs läkare och inverkan på symtom, oseltamivirresistens och patientsäkerhet

Huvudsyftet med denna studie är att se om patienter med influensa skulle få oseltamivirbehandling snabbare om den ordinerades av en farmaceut jämfört med en läkare, och att se om det finns någon skillnad i effekten av behandlingen på influensasymptom och övergripande hälsa. En annan anledning till att göra studien är att se hur exakt farmaceuter kan diagnostisera influensa jämfört med läkare. Virus som utsätts för antivirala läkemedel (som oseltamivir) utvecklar ibland resistens mot medicinen. Detta innebär att medicinen inte längre är lika effektiv för att behandla symptomen som orsakas av viruset. Utvecklingen av viral resistens mot oseltamivir kommer också att följas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Paradise Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Aviva Medical Clinical Trials Group
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada
        • Springbank Medical Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta
    • Quebec
      • Dollard des Ormeaux, Quebec, Kanada
        • Source Unique Research
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Metropolitan Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriteriegrupp 1

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år som uppvisar på apoteket ett aktuellt recept på oseltamivir (75 mg kapsel två gånger dagligen i 5 dagar enligt den kanadensiska etiketten) för behandling av sina egna nuvarande influensasymptom
  2. Villighet att genomgå 2 näsprover
  3. Villighet att delta i studien, vilket framgår av ett skriftligt och undertecknat formulär för informerat samtycke

Inklusionskriteriegrupp 2

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år som uppvisar på apoteket indikativa kliniska symtom/tecken på okomplicerad akut sjukdom på grund av influensainfektion som startat inom högst 2 dagar före besöket på apoteket (se bilaga A:

    FACTSS Influensadiagnostikverktyg)

  2. Lämplig för oseltamivirbehandling i en dos av 75 mg två gånger dagligen (se bilaga B: Algoritm för att bestämma lämpligheten av farmaceutens förskrivning av oseltamivir)
  3. Villighet att genomgå 2 näsprover
  4. Betalningsvilja (om det inte täcks av försäkringen) och få behandling med oseltamivir
  5. Villighet att delta i studien, vilket framgår av ett skriftligt och undertecknat formulär för informerat samtycke

Uteslutningskriteriegrupp 1

  1. Försökspersoner som har ordinerats någon annan formulering (d.v.s. oral suspension) eller dosregim av oseltamivir, eller någon annan antiviral medicin för behandling av influensa
  2. Individer som uppvisar ett oseltamivirrecept på apoteket och som för närvarande inte har en influensadiagnos (t.ex. individer som fyller ut ett recept för någon annan som för närvarande är influensainfektion; individer som fyller ett recept som de eller någon annan kommer att använda för att förebygga influensainfektion eller för behandling av en framtida influensainfektion)
  3. Försökspersoner som har fått ett oseltamivirrecept från en läkare som deltar i studien
  4. Försökspersoner för vilka oseltamivirreceptet av någon anledning inte är ifyllt
  5. Försökspersoner som, enligt forskarpersonalens uppfattning, inte kommer att följa studierutinerna
  6. Personal på apoteket eller primärvårdsmottagningen som är involverad i studien, och deras familjemedlemmar

Uteslutningskriteriegrupp 2

  1. Försökspersoner som redan har påbörjat behandling med ett antiviralt läkemedel för sina nuvarande influensasymtom
  2. Försökspersoner för vilka oseltamivirreceptet av någon anledning inte är ifyllt
  3. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte är lämpliga för studien av kliniska eller andra skäl (t.ex. patienten kräver sjukhusvistelse eller kommer inte att kunna följa studieprocedurerna)
  4. Personal på apoteket eller primärvårdsmottagningen som är involverad i studien, och deras familjemedlemmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med Oseltamivir Recept
Patienter som kommer till apoteket med recept på Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Tamiflu
Experimentell: Patienter med tecken, symtom på influensa
Patienter som anländer till apoteket med tecken, symtom på influensa som farmaceuten diagnostiserar influensa samt lämpar sig för att farmaceut ska skriva ut Oseltamivir enligt en algoritm.
Oseltamivir 75 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Tamiflu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från symtomdebut till tillgång till oseltamivir
Tidsram: Bekräftat vid besök 1, dag 1
Bekräftat vid besök 1, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) av influensa klinisk diagnos
Tidsram: Bekräftat vid besök 1, dag 1
Bekräftat vid besök 1, dag 1
Oseltamivirresistens
Tidsram: Bekräftat vid besök 1, dag 1 och besök 2, dag 5
Bekräftat vid besök 1, dag 1 och besök 2, dag 5
Tecken och symtom på influensa
Tidsram: Samlas in från dag 1 till dag 5
Samlas in från dag 1 till dag 5
Biverkningar
Tidsram: Samlas under 21 dagar
Samlas under 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anil K Gupta, MD, Private Practice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAI-002-11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oseltamivir

3
Prenumerera