- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01456234
Dags för tillgång till oseltamivir när det ordinerats av farmaceuter versus läkare (ACCESS) (Access)
7 augusti 2013 uppdaterad av: Trial Management Group Inc.
Jämförelse av tiden från symtomdebut till tillgång till oseltamivir när oseltamivir ordineras av farmaceuter vs läkare och inverkan på symtom, oseltamivirresistens och patientsäkerhet
Huvudsyftet med denna studie är att se om patienter med influensa skulle få oseltamivirbehandling snabbare om den ordinerades av en farmaceut jämfört med en läkare, och att se om det finns någon skillnad i effekten av behandlingen på influensasymptom och övergripande hälsa.
En annan anledning till att göra studien är att se hur exakt farmaceuter kan diagnostisera influensa jämfört med läkare.
Virus som utsätts för antivirala läkemedel (som oseltamivir) utvecklar ibland resistens mot medicinen.
Detta innebär att medicinen inte längre är lika effektiv för att behandla symptomen som orsakas av viruset.
Utvecklingen av viral resistens mot oseltamivir kommer också att följas i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Paradise Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Aviva Medical Clinical Trials Group
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Co-Medica Research Network
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Kanada
- Schacter Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Kanada
- Springbank Medical Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Taunton Health Centre
-
Pickering, Ontario, Kanada
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta
-
-
Quebec
-
Dollard des Ormeaux, Quebec, Kanada
- Source Unique Research
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Omnispec clinical research inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Metropolitan Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriteriegrupp 1
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år som uppvisar på apoteket ett aktuellt recept på oseltamivir (75 mg kapsel två gånger dagligen i 5 dagar enligt den kanadensiska etiketten) för behandling av sina egna nuvarande influensasymptom
- Villighet att genomgå 2 näsprover
- Villighet att delta i studien, vilket framgår av ett skriftligt och undertecknat formulär för informerat samtycke
Inklusionskriteriegrupp 2
Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år som uppvisar på apoteket indikativa kliniska symtom/tecken på okomplicerad akut sjukdom på grund av influensainfektion som startat inom högst 2 dagar före besöket på apoteket (se bilaga A:
FACTSS Influensadiagnostikverktyg)
- Lämplig för oseltamivirbehandling i en dos av 75 mg två gånger dagligen (se bilaga B: Algoritm för att bestämma lämpligheten av farmaceutens förskrivning av oseltamivir)
- Villighet att genomgå 2 näsprover
- Betalningsvilja (om det inte täcks av försäkringen) och få behandling med oseltamivir
- Villighet att delta i studien, vilket framgår av ett skriftligt och undertecknat formulär för informerat samtycke
Uteslutningskriteriegrupp 1
- Försökspersoner som har ordinerats någon annan formulering (d.v.s. oral suspension) eller dosregim av oseltamivir, eller någon annan antiviral medicin för behandling av influensa
- Individer som uppvisar ett oseltamivirrecept på apoteket och som för närvarande inte har en influensadiagnos (t.ex. individer som fyller ut ett recept för någon annan som för närvarande är influensainfektion; individer som fyller ett recept som de eller någon annan kommer att använda för att förebygga influensainfektion eller för behandling av en framtida influensainfektion)
- Försökspersoner som har fått ett oseltamivirrecept från en läkare som deltar i studien
- Försökspersoner för vilka oseltamivirreceptet av någon anledning inte är ifyllt
- Försökspersoner som, enligt forskarpersonalens uppfattning, inte kommer att följa studierutinerna
- Personal på apoteket eller primärvårdsmottagningen som är involverad i studien, och deras familjemedlemmar
Uteslutningskriteriegrupp 2
- Försökspersoner som redan har påbörjat behandling med ett antiviralt läkemedel för sina nuvarande influensasymtom
- Försökspersoner för vilka oseltamivirreceptet av någon anledning inte är ifyllt
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte är lämpliga för studien av kliniska eller andra skäl (t.ex. patienten kräver sjukhusvistelse eller kommer inte att kunna följa studieprocedurerna)
- Personal på apoteket eller primärvårdsmottagningen som är involverad i studien, och deras familjemedlemmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienter med Oseltamivir Recept
Patienter som kommer till apoteket med recept på Oseltamivir
|
Oseltamivir 75 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: Patienter med tecken, symtom på influensa
Patienter som anländer till apoteket med tecken, symtom på influensa som farmaceuten diagnostiserar influensa samt lämpar sig för att farmaceut ska skriva ut Oseltamivir enligt en algoritm.
|
Oseltamivir 75 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid från symtomdebut till tillgång till oseltamivir
Tidsram: Bekräftat vid besök 1, dag 1
|
Bekräftat vid besök 1, dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Positivt prediktivt värde (PPV) av influensa klinisk diagnos
Tidsram: Bekräftat vid besök 1, dag 1
|
Bekräftat vid besök 1, dag 1
|
Oseltamivirresistens
Tidsram: Bekräftat vid besök 1, dag 1 och besök 2, dag 5
|
Bekräftat vid besök 1, dag 1 och besök 2, dag 5
|
Tecken och symtom på influensa
Tidsram: Samlas in från dag 1 till dag 5
|
Samlas in från dag 1 till dag 5
|
Biverkningar
Tidsram: Samlas under 21 dagar
|
Samlas under 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anil K Gupta, MD, Private Practice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAI-002-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oseltamivir
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna
-
Centre of Postgraduate Medical EducationOkändInfluensa | Förebyggande | ExponeringPolen
-
Hoffmann-La RocheAvslutadInfluensaItalien, Förenta staterna, Spanien, Ungern, Frankrike, Litauen, Rumänien, Polen, Danmark
-
Capital Medical UniversityOkänd
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad
-
South East Asia Infectious Disease Clinical Research...University of OxfordAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadInfluensaFörenta staterna, Danmark, Kanada