Oseltamiviirin käyttöaika, kun apteekki tai lääkäri määrää (ACCESS) (Access)
keskiviikko 7. elokuuta 2013 päivittänyt: Trial Management Group Inc.
Ajan vertailu oireiden alkamisesta oseltamiviirin saamiseen, kun apteekki on määrännyt oseltamiviiria, vs. lääkärit ja vaikutus oireisiin, oseltamiviiiresistenssiin ja potilasturvallisuuteen
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, saisivatko flunssaa sairastavat potilaat oseltamiviirihoitoa nopeammin, jos apteekki määrää sen lääkäriin verrattuna, ja nähdä, onko hoidon vaikutuksessa flunssan oireisiin ja oireisiin eroja. yleinen terveys.
Toinen syy tutkimuksen tekemiseen on nähdä, kuinka tarkasti farmaseutit voivat diagnosoida flunssan lääkäreihin verrattuna.
Virukset, jotka ovat alttiina viruslääkkeille (kuten oseltamiviiri), kehittävät joskus resistenssin lääkkeelle.
Tämä tarkoittaa, että lääkitys ei enää ole yhtä tehokas viruksen aiheuttamien oireiden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa seurataan myös viruksen resistenssin kehittymistä oseltamivirille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Paradise Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Aviva Medical Clinical Trials Group
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Co-Medica Research Network
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Kanada
- Schacter Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Kanada
- Springbank Medical Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Taunton Health Centre
-
Pickering, Ontario, Kanada
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta
-
-
Quebec
-
Dollard des Ormeaux, Quebec, Kanada
- Source Unique Research
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Omnispec clinical research inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Metropolitan Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteeriryhmä 1
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka hakevat apteekissa voimassa olevaa oseltamiviirireseptiä (75 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan Kanadan etiketin mukaan) omien nykyisten influenssaoireidensa hoitoon
- Halukkuus käydä läpi 2 nenäpyyhkäisyä
- Halukkuus osallistua tutkimukseen kirjallisella ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella
Sisällyttämiskriteerien ryhmä 2
≥ 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, joilla on viitteitä kliinisistä oireista/oireista influenssainfektion aiheuttamasta komplisoitumattomasta akuutista sairaudesta, joka on alkanut enintään 2 päivää ennen apteekkikäyntiä (katso liite A:
FAKTAT Influenssan diagnostiikkatyökalu)
- Soveltuu oseltamiviirihoitoon annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa (katso liite B: Algoritmi oseltamiviirin määräämien apteekkien sopivuuden määrittämiseksi)
- Halukkuus käydä läpi 2 nenäpyyhkäisyä
- Halukkuus maksaa (jos vakuutus ei kata) ja saada oseltamiviirihoitoa
- Halukkuus osallistua tutkimukseen kirjallisella ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella
Poissulkemiskriteerien ryhmä 1
- Potilaat, joille on määrätty mikä tahansa muu oseltamiviirin formulaatio (eli oraalisuspensio) tai annostusohjelma tai mitä tahansa muuta viruslääkettä influenssan hoitoon
- Apteekissa oseltamiviirireseptiä hakevat henkilöt, joilla itsellään ei tällä hetkellä ole influenssadiagnoosia (esim. henkilöt, jotka täyttävät reseptin jollekulle toiselle, jolla on tällä hetkellä influenssatartunta; henkilöt, jotka täyttävät reseptin, jota he tai joku muu käyttää influenssan ehkäisyyn influenssainfektio tai tulevan influenssainfektion hoitoon)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet oseltamivir-reseptin tutkimukseen osallistuvalta lääkäriltä
- Koehenkilöt, joille oseltamiviirireseptiä ei jostain syystä täytetä
- Koehenkilöt, jotka tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan eivät noudata opintomenettelyjä
- Tutkimukseen osallistuva apteekin tai perusterveydenhuollon henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä
Poissulkemiskriteerien ryhmä 2
- Koehenkilöt, jotka ovat jo aloittaneet hoidon viruslääkkeillä nykyisten influenssaoireidensa vuoksi
- Koehenkilöt, joille oseltamiviirireseptiä ei jostain syystä täytetä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät kliinisistä tai muista syistä sovellu tutkimukseen (esim. potilas tarvitsee sairaalahoitoa tai ei pysty noudattamaan tutkimustoimenpiteitä)
- Tutkimukseen osallistuva apteekin tai perusterveydenhuollon henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on oseltamivir-resepti
Potilaat, jotka saapuvat apteekkiin oseltamivir-reseptillä
|
Oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on flunssan merkkejä ja oireita
Apteekkiin saapuvat potilaat, joilla on apteekin flunssaksi diagnosoimia flunssan merkkejä, oireita ja jotka sopivat apteekkiin algoritmin mukaan määräämään Oseltamiviria.
|
Oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika oireiden alkamisesta oseltamiviirin saamiseen
Aikaikkuna: Vahvistettu vierailulla 1, päivä 1
|
Vahvistettu vierailulla 1, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssan kliinisen diagnoosin positiivinen ennustava arvo (PPV).
Aikaikkuna: Vahvistettu vierailulla 1, päivä 1
|
Vahvistettu vierailulla 1, päivä 1
|
|
Oseltamiviiriresistenssi
Aikaikkuna: Vahvistettu vierailulla 1, päivä 1 ja vierailulla 2, päivä 5
|
Vahvistettu vierailulla 1, päivä 1 ja vierailulla 2, päivä 5
|
|
Influenssan merkit ja oireet
Aikaikkuna: Kerätty päivästä 1 päivään 5
|
Kerätty päivästä 1 päivään 5
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kerätty 21 päivän aikana
|
Kerätty 21 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anil K Gupta, MD, Private Practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAI-002-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri
-
Laboratorios Andromaco S.A.Valmis
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekrytointi
-
University of OxfordRekrytointiInfluenssa | Influenssa, ihminenThaimaa
-
Fred Hutchinson Cancer CenterValmis