- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01456234
Tid for tilgang til oseltamivir når foreskrevet av farmasøyter versus leger (ACCESS) (Access)
7. august 2013 oppdatert av: Trial Management Group Inc.
Sammenligning av tid fra symptomdebut til tilgang til oseltamivir når oseltamivir er foreskrevet av farmasøyter vs. leger og innvirkning på symptomer, oseltamivirresistens og pasientsikkerhet
Hovedformålet med denne studien er å se om pasienter med influensa ville få behandling med oseltamivir raskere hvis den ble foreskrevet av en farmasøyt sammenlignet med en lege, og å se om det er noen forskjell i effekten av behandlingen på influensasymptomer og generell helse.
En annen grunn til å gjøre studien er å se hvor nøyaktig farmasøyter kan diagnostisere influensa sammenlignet med leger.
Virus som er utsatt for antivirale medisiner (som oseltamivir) utvikler noen ganger en resistens mot medisinen.
Dette betyr at medisinen ikke lenger er like effektiv til å behandle symptomene forårsaket av viruset.
Utviklingen av viral resistens mot oseltamivir vil også bli fulgt i denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Paradise Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- Aviva Medical Clinical Trials Group
-
Courtice, Ontario, Canada
- Co-Medica Research Network
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Canada
- Schacter Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Canada
- Springbank Medical Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Taunton Health Centre
-
Pickering, Ontario, Canada
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Strathroy, Ontario, Canada
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta
-
-
Quebec
-
Dollard des Ormeaux, Quebec, Canada
- Source Unique Research
-
Mirabel, Quebec, Canada
- Omnispec clinical research inc.
-
Montreal, Quebec, Canada
- Metropolitan Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriteriegruppe 1
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år som presenterer på apoteket med gjeldende resept på oseltamivir (75 mg kapsel to ganger daglig i 5 dager i henhold til den kanadiske etiketten) for behandling av sine egne aktuelle influensasymptomer
- Vilje til å gjennomgå 2 neseprøver
- Vilje til å delta i studien som dokumentert av et skriftlig og signert skjema for informert samtykke
Inkluderingskriteriegruppe 2
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år som presenterer på apoteket med veiledende kliniske symptomer/tegn på ukomplisert akutt sykdom på grunn av influensainfeksjon som startet innen maksimalt 2 dager før besøket til apoteket (se vedlegg A:
FACTSS Influensadiagnoseverktøy)
- Egnet for oseltamivirbehandling med en dose på 75 mg to ganger daglig (se vedlegg B: Algoritme for å bestemme egnetheten til farmasøyts forskrivning av oseltamivir)
- Vilje til å gjennomgå 2 neseprøver
- Villighet til å betale for (hvis ikke dekkes av forsikring) og motta behandling med oseltamivir
- Vilje til å delta i studien som dokumentert av et skriftlig og signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriteriegruppe 1
- Personer som har blitt foreskrevet en annen formulering (dvs. oral suspensjon) eller doseregime av oseltamivir, eller andre antivirale medisiner for behandling av influensa
- Personer som presenterer på apoteket med en resept på oseltamivir som for øyeblikket ikke har en influensadiagnose (f.eks. personer som fyller ut en resept for noen andre som for tiden er infisert med influensa; personer som fyller ut en resept som de eller noen andre vil bruke for å forebygge influensainfeksjon eller for behandling av en fremtidig influensainfeksjon)
- Forsøkspersoner som har mottatt resept på oseltamivir fra en lege som deltok i studien
- Personer som av en eller annen grunn ikke fyller resepten på oseltamivir
- Emner som etter forskningspersonell ikke vil følge studieprosedyrene
- Ansatte i apoteket eller primærklinikken som er involvert i studien, og deres familiemedlemmer
Ekskluderingskriteriegruppe 2
- Personer som allerede har startet behandling med et antiviralt medikament for sine nåværende influensasymptomer
- Personer som av en eller annen grunn ikke fyller resepten på oseltamivir
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er egnet for studien av kliniske eller andre årsaker (f.eks. pasienten trenger sykehusinnleggelse eller vil ikke være i stand til å overholde studieprosedyrene)
- Ansatte i apoteket eller primærklinikken som er involvert i studien, og deres familiemedlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienter med resept på oseltamivir
Pasienter som kommer til apoteket med resept på oseltamivir
|
Oseltamivir 75 mg BID
Andre navn:
|
Eksperimentell: Pasienter med tegn, symptomer på influensa
Pasienter som kommer til apoteket med tegn, symptomer på influensa som farmasøyten diagnostiserer som influensa og egner seg til farmasøyt forskrivning av Oseltamivir i henhold til en algoritme.
|
Oseltamivir 75 mg BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid fra symptomdebut til tilgang til oseltamivir
Tidsramme: Bekreftet ved besøk 1, dag 1
|
Bekreftet ved besøk 1, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av klinisk influensadiagnose
Tidsramme: Bekreftet ved besøk 1, dag 1
|
Bekreftet ved besøk 1, dag 1
|
Oseltamivir-resistens
Tidsramme: Bekreftet ved besøk 1, dag 1 og besøk 2, dag 5
|
Bekreftet ved besøk 1, dag 1 og besøk 2, dag 5
|
Tegn og symptomer på influensa
Tidsramme: Samlet fra dag 1 til dag 5
|
Samlet fra dag 1 til dag 5
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Samlet over 21 dager
|
Samlet over 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil K Gupta, MD, Private Practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAI-002-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oseltamivir
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfluensa, menneskeForente stater
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkjentInfluensa | Forebygging | EksponeringPolen
-
Hoffmann-La RocheFullførtEn studie av intravenøst administrert Tamiflu (Oseltamivir) hos pasienter over 13 år med influensaInfluensaItalia, Forente stater, Spania, Ungarn, Frankrike, Litauen, Romania, Polen, Danmark
-
Capital Medical UniversityUkjent
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
The University of Hong KongFullført
-
Capital Medical UniversityFullført
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdFullført
-
IWK Health CentreHoffmann-La Roche; Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University; Canadian...Fullført
-
South East Asia Infectious Disease Clinical Research...University of OxfordFullført