Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid for tilgang til oseltamivir når foreskrevet av farmasøyter versus leger (ACCESS) (Access)

7. august 2013 oppdatert av: Trial Management Group Inc.

Sammenligning av tid fra symptomdebut til tilgang til oseltamivir når oseltamivir er foreskrevet av farmasøyter vs. leger og innvirkning på symptomer, oseltamivirresistens og pasientsikkerhet

Hovedformålet med denne studien er å se om pasienter med influensa ville få behandling med oseltamivir raskere hvis den ble foreskrevet av en farmasøyt sammenlignet med en lege, og å se om det er noen forskjell i effekten av behandlingen på influensasymptomer og generell helse. En annen grunn til å gjøre studien er å se hvor nøyaktig farmasøyter kan diagnostisere influensa sammenlignet med leger. Virus som er utsatt for antivirale medisiner (som oseltamivir) utvikler noen ganger en resistens mot medisinen. Dette betyr at medisinen ikke lenger er like effektiv til å behandle symptomene forårsaket av viruset. Utviklingen av viral resistens mot oseltamivir vil også bli fulgt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Paradise Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Aviva Medical Clinical Trials Group
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canada
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canada
        • Springbank Medical Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Canada
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta
    • Quebec
      • Dollard des Ormeaux, Quebec, Canada
        • Source Unique Research
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Metropolitan Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriegruppe 1

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år som presenterer på apoteket med gjeldende resept på oseltamivir (75 mg kapsel to ganger daglig i 5 dager i henhold til den kanadiske etiketten) for behandling av sine egne aktuelle influensasymptomer
  2. Vilje til å gjennomgå 2 neseprøver
  3. Vilje til å delta i studien som dokumentert av et skriftlig og signert skjema for informert samtykke

Inkluderingskriteriegruppe 2

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år som presenterer på apoteket med veiledende kliniske symptomer/tegn på ukomplisert akutt sykdom på grunn av influensainfeksjon som startet innen maksimalt 2 dager før besøket til apoteket (se vedlegg A:

    FACTSS Influensadiagnoseverktøy)

  2. Egnet for oseltamivirbehandling med en dose på 75 mg to ganger daglig (se vedlegg B: Algoritme for å bestemme egnetheten til farmasøyts forskrivning av oseltamivir)
  3. Vilje til å gjennomgå 2 neseprøver
  4. Villighet til å betale for (hvis ikke dekkes av forsikring) og motta behandling med oseltamivir
  5. Vilje til å delta i studien som dokumentert av et skriftlig og signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriteriegruppe 1

  1. Personer som har blitt foreskrevet en annen formulering (dvs. oral suspensjon) eller doseregime av oseltamivir, eller andre antivirale medisiner for behandling av influensa
  2. Personer som presenterer på apoteket med en resept på oseltamivir som for øyeblikket ikke har en influensadiagnose (f.eks. personer som fyller ut en resept for noen andre som for tiden er infisert med influensa; personer som fyller ut en resept som de eller noen andre vil bruke for å forebygge influensainfeksjon eller for behandling av en fremtidig influensainfeksjon)
  3. Forsøkspersoner som har mottatt resept på oseltamivir fra en lege som deltok i studien
  4. Personer som av en eller annen grunn ikke fyller resepten på oseltamivir
  5. Emner som etter forskningspersonell ikke vil følge studieprosedyrene
  6. Ansatte i apoteket eller primærklinikken som er involvert i studien, og deres familiemedlemmer

Ekskluderingskriteriegruppe 2

  1. Personer som allerede har startet behandling med et antiviralt medikament for sine nåværende influensasymptomer
  2. Personer som av en eller annen grunn ikke fyller resepten på oseltamivir
  3. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er egnet for studien av kliniske eller andre årsaker (f.eks. pasienten trenger sykehusinnleggelse eller vil ikke være i stand til å overholde studieprosedyrene)
  4. Ansatte i apoteket eller primærklinikken som er involvert i studien, og deres familiemedlemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med resept på oseltamivir
Pasienter som kommer til apoteket med resept på oseltamivir
Oseltamivir 75 mg BID
Andre navn:
  • Tamiflu
Eksperimentell: Pasienter med tegn, symptomer på influensa
Pasienter som kommer til apoteket med tegn, symptomer på influensa som farmasøyten diagnostiserer som influensa og egner seg til farmasøyt forskrivning av Oseltamivir i henhold til en algoritme.
Oseltamivir 75 mg BID
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra symptomdebut til tilgang til oseltamivir
Tidsramme: Bekreftet ved besøk 1, dag 1
Bekreftet ved besøk 1, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) av klinisk influensadiagnose
Tidsramme: Bekreftet ved besøk 1, dag 1
Bekreftet ved besøk 1, dag 1
Oseltamivir-resistens
Tidsramme: Bekreftet ved besøk 1, dag 1 og besøk 2, dag 5
Bekreftet ved besøk 1, dag 1 og besøk 2, dag 5
Tegn og symptomer på influensa
Tidsramme: Samlet fra dag 1 til dag 5
Samlet fra dag 1 til dag 5
Uønskede hendelser
Tidsramme: Samlet over 21 dager
Samlet over 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil K Gupta, MD, Private Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAI-002-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oseltamivir

3
Abonnere