Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd tot toegang tot oseltamivir indien voorgeschreven door apothekers versus artsen (ACCESS) (Access)

7 augustus 2013 bijgewerkt door: Trial Management Group Inc.

Vergelijking van de tijd vanaf het begin van de symptomen tot de toegang tot oseltamivir wanneer oseltamivir wordt voorgeschreven door apothekers vs. artsen en de impact op symptomen, resistentie tegen oseltamivir en patiëntveiligheid

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of patiënten met griep sneller een behandeling met oseltamivir zouden krijgen als het door een apotheker werd voorgeschreven in vergelijking met een arts, en om te zien of er enig verschil is in het effect van de behandeling op griepsymptomen en algemene gezondheid. Een andere reden om het onderzoek te doen, is om te zien hoe nauwkeurig apothekers de griep kunnen diagnosticeren in vergelijking met artsen. Virussen die worden blootgesteld aan antivirale medicijnen (zoals oseltamivir) ontwikkelen soms een resistentie tegen de medicatie. Dit betekent dat de medicatie niet meer zo effectief is bij het behandelen van de symptomen veroorzaakt door het virus. In deze studie zal ook de ontwikkeling van virale resistentie tegen oseltamivir gevolgd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada
        • Alpha Recherche Clinique
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Paradise Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Aviva Medical Clinical Trials Group
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canada
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canada
        • Springbank Medical Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Canada
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta
    • Quebec
      • Dollard des Ormeaux, Quebec, Canada
        • Source Unique Research
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Metropolitan Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusie Criteria Groep 1

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar die zich bij de apotheek presenteren met een actueel recept voor oseltamivir (75 mg capsule BID gedurende 5 dagen volgens het Canadese label) voor de behandeling van hun eigen huidige griepsymptomen
  2. Bereidheid om 2 neusuitstrijkjes te ondergaan
  3. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit een schriftelijk en ondertekend Informed Consent-formulier

Inclusie Criteria Groep 2

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar die zich bij de apotheek presenteren met indicatieve klinische symptomen/tekenen van ongecompliceerde acute ziekte als gevolg van een griepinfectie die binnen maximaal 2 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de apotheek is begonnen (zie bijlage A:

    FACTSS Influenza diagnostisch hulpmiddel)

  2. Geschikt voor behandeling met oseltamivir bij een dosis van 75 mg tweemaal daags (zie Bijlage B: Algoritme voor het bepalen van de geschiktheid van het voorschrijven door een apotheker van oseltamivir)
  3. Bereidheid om 2 neusuitstrijkjes te ondergaan
  4. Bereidheid om te betalen voor (indien niet gedekt door de verzekering) en behandeling met oseltamivir te ondergaan
  5. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit een schriftelijk en ondertekend Informed Consent-formulier

Uitsluitingscriteria Groep 1

  1. Proefpersonen die een andere formulering (d.w.z. orale suspensie) of doseringsregime van oseltamivir of een ander antiviraal medicijn voor de behandeling van griep hebben gekregen
  2. Personen die zich bij de apotheek presenteren met een recept voor oseltamivir en zelf momenteel geen diagnose van griep hebben (bijv. personen die een recept invullen voor iemand anders die momenteel met griep is geïnfecteerd; personen die een recept invullen dat zij of iemand anders zullen gebruiken voor de griepinfectie of voor de behandeling van een toekomstige griepinfectie)
  3. Proefpersonen die een recept voor oseltamivir hebben gekregen van een arts die aan het onderzoek deelneemt
  4. Onderwerpen voor wie het oseltamivir-recept om welke reden dan ook niet is ingevuld
  5. Proefpersonen die zich naar de mening van het onderzoekspersoneel niet zullen houden aan de onderzoeksprocedures
  6. Medewerkers van de apotheek of eerstelijnskliniek die betrokken zijn bij het onderzoek, en hun gezinsleden

Uitsluitingscriteria Groep 2

  1. Proefpersonen die al zijn begonnen met een behandeling met een antiviraal middel voor hun huidige griepsymptomen
  2. Onderwerpen voor wie het oseltamivir-recept om welke reden dan ook niet is ingevuld
  3. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om klinische of andere redenen niet geschikt zijn voor het onderzoek (bijv. de patiënt moet in het ziekenhuis worden opgenomen of zal niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures)
  4. Medewerkers van de apotheek of eerstelijnskliniek die betrokken zijn bij het onderzoek, en hun gezinsleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met een recept voor oseltamivir
Patiënten die bij de apotheek aankomen met een recept voor oseltamivir
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Tamiflu
Experimenteel: Patiënten met tekenen, symptomen van griep
Patiënten die bij de apotheek aankomen met tekenen, symptomen van griep waarvan de apotheker diagnosticeert dat ze griep hebben en geschikt zijn voor het voorschrijven van Oseltamivir door de apotheker volgens een algoritme.
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Tamiflu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de toegang tot oseltamivir
Tijdsspanne: Bevestigd bij bezoek 1, dag 1
Bevestigd bij bezoek 1, dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde (PPV) van klinische diagnose van griep
Tijdsspanne: Bevestigd bij bezoek 1, dag 1
Bevestigd bij bezoek 1, dag 1
Oseltamivir-resistentie
Tijdsspanne: Bevestigd bij bezoek 1, dag 1 en bezoek 2, dag 5
Bevestigd bij bezoek 1, dag 1 en bezoek 2, dag 5
Influenza tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Verzameld van dag 1 tot dag 5
Verzameld van dag 1 tot dag 5
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 21 dagen
Verzameld gedurende 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil K Gupta, MD, Private Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAI-002-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Oseltamivir

3
Abonneren