- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01456234
Tijd tot toegang tot oseltamivir indien voorgeschreven door apothekers versus artsen (ACCESS) (Access)
Vergelijking van de tijd vanaf het begin van de symptomen tot de toegang tot oseltamivir wanneer oseltamivir wordt voorgeschreven door apothekers vs. artsen en de impact op symptomen, resistentie tegen oseltamivir en patiëntveiligheid
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Paradise Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- Aviva Medical Clinical Trials Group
-
Courtice, Ontario, Canada
- Co-Medica Research Network
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Canada
- Schacter Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Canada
- Springbank Medical Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Taunton Health Centre
-
Pickering, Ontario, Canada
- Steeple Hill Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Strathroy, Ontario, Canada
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil Gupta
-
-
Quebec
-
Dollard des Ormeaux, Quebec, Canada
- Source Unique Research
-
Mirabel, Quebec, Canada
- Omnispec clinical research inc.
-
Montreal, Quebec, Canada
- Metropolitan Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusie Criteria Groep 1
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar die zich bij de apotheek presenteren met een actueel recept voor oseltamivir (75 mg capsule BID gedurende 5 dagen volgens het Canadese label) voor de behandeling van hun eigen huidige griepsymptomen
- Bereidheid om 2 neusuitstrijkjes te ondergaan
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit een schriftelijk en ondertekend Informed Consent-formulier
Inclusie Criteria Groep 2
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar die zich bij de apotheek presenteren met indicatieve klinische symptomen/tekenen van ongecompliceerde acute ziekte als gevolg van een griepinfectie die binnen maximaal 2 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de apotheek is begonnen (zie bijlage A:
FACTSS Influenza diagnostisch hulpmiddel)
- Geschikt voor behandeling met oseltamivir bij een dosis van 75 mg tweemaal daags (zie Bijlage B: Algoritme voor het bepalen van de geschiktheid van het voorschrijven door een apotheker van oseltamivir)
- Bereidheid om 2 neusuitstrijkjes te ondergaan
- Bereidheid om te betalen voor (indien niet gedekt door de verzekering) en behandeling met oseltamivir te ondergaan
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit een schriftelijk en ondertekend Informed Consent-formulier
Uitsluitingscriteria Groep 1
- Proefpersonen die een andere formulering (d.w.z. orale suspensie) of doseringsregime van oseltamivir of een ander antiviraal medicijn voor de behandeling van griep hebben gekregen
- Personen die zich bij de apotheek presenteren met een recept voor oseltamivir en zelf momenteel geen diagnose van griep hebben (bijv. personen die een recept invullen voor iemand anders die momenteel met griep is geïnfecteerd; personen die een recept invullen dat zij of iemand anders zullen gebruiken voor de griepinfectie of voor de behandeling van een toekomstige griepinfectie)
- Proefpersonen die een recept voor oseltamivir hebben gekregen van een arts die aan het onderzoek deelneemt
- Onderwerpen voor wie het oseltamivir-recept om welke reden dan ook niet is ingevuld
- Proefpersonen die zich naar de mening van het onderzoekspersoneel niet zullen houden aan de onderzoeksprocedures
- Medewerkers van de apotheek of eerstelijnskliniek die betrokken zijn bij het onderzoek, en hun gezinsleden
Uitsluitingscriteria Groep 2
- Proefpersonen die al zijn begonnen met een behandeling met een antiviraal middel voor hun huidige griepsymptomen
- Onderwerpen voor wie het oseltamivir-recept om welke reden dan ook niet is ingevuld
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om klinische of andere redenen niet geschikt zijn voor het onderzoek (bijv. de patiënt moet in het ziekenhuis worden opgenomen of zal niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures)
- Medewerkers van de apotheek of eerstelijnskliniek die betrokken zijn bij het onderzoek, en hun gezinsleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Patiënten met een recept voor oseltamivir
Patiënten die bij de apotheek aankomen met een recept voor oseltamivir
|
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Experimenteel: Patiënten met tekenen, symptomen van griep
Patiënten die bij de apotheek aankomen met tekenen, symptomen van griep waarvan de apotheker diagnosticeert dat ze griep hebben en geschikt zijn voor het voorschrijven van Oseltamivir door de apotheker volgens een algoritme.
|
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de toegang tot oseltamivir
Tijdsspanne: Bevestigd bij bezoek 1, dag 1
|
Bevestigd bij bezoek 1, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van klinische diagnose van griep
Tijdsspanne: Bevestigd bij bezoek 1, dag 1
|
Bevestigd bij bezoek 1, dag 1
|
Oseltamivir-resistentie
Tijdsspanne: Bevestigd bij bezoek 1, dag 1 en bezoek 2, dag 5
|
Bevestigd bij bezoek 1, dag 1 en bezoek 2, dag 5
|
Influenza tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Verzameld van dag 1 tot dag 5
|
Verzameld van dag 1 tot dag 5
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 21 dagen
|
Verzameld gedurende 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil K Gupta, MD, Private Practice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAI-002-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oseltamivir
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Centre of Postgraduate Medical EducationOnbekendInfluenza | Preventie | BlootstellingPolen
-
Hoffmann-La RocheVoltooidInfluenzaItalië, Verenigde Staten, Spanje, Hongarije, Frankrijk, Litouwen, Roemenië, Polen, Denemarken
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Capital Medical UniversityOnbekend
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdVoltooid
-
Laboratorios Andromaco S.A.Voltooid
-
Capital Medical UniversityVoltooid
-
South East Asia Infectious Disease Clinical Research...University of OxfordVoltooid
-
IWK Health CentreHoffmann-La Roche; Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University; Canadian Center...Voltooid