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Ernährungsinterventionsprogramm bei unterernährten Patienten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden (PICNIC)

18. September 2015 aktualisiert von: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz

Randomisierte kontrollierte Studie zum Ernährungsinterventionsprogramm bei unterernährten (Mini Nutritional Assessment < 17) Patienten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Änderung der Ernährung von unterernährten Patienten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, im Hinblick auf Mortalität, Krankenhausaufenthalte und Lebensqualität vorteilhaft ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Spanien, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden
  • > 18 Jahre alt
  • Mangelernährung bestimmt durch MNA-Test (< 17 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine Ernährungsbeurteilung nicht möglich ist
  • Geplante PCI oder CABG zur Korrektur der Ätiologie der Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsintervention
Sie dauert 6 Monate. Wird von einem Ernährungsfacharzt durchgeführt, der von einem Diät- und Ernährungstechniker unterstützt wird. Der erste Besuch findet während der Aufnahme statt. Der Patient erhält eine Ernährungsberatung und eine maßgeschneiderte Diät, die darauf ausgelegt ist, die Energieaufnahme und den Bedarf an Makro-/Mikronährstoffen zu optimieren.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Umstellung der Ernährung
Placebo-Komparator: Pflege wie gewohnt
Die Patienten werden an ihren Kardiologen und Hausarzt überwiesen
Sonstiges: Ernährungsintervention
Umstellung der Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit und Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Juan de la Cruz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICNIC-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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