Eine Studie zu Vestipitant (GW597599) zur Behandlung von bahnbrechender postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche postoperative chirurgische Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• Das weibliche Subjekt ist im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und erklärt sich damit einverstanden, bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Hat 3 oder mehr der folgenden unabhängigen Risikofaktoren für PONV: weibliches Geschlecht; Nichtraucher; Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit; oder geplante postoperative Opioide.
• Hat eine Dosis Ondansetron als Teil eines PONV-Prophylaxeschemas für den chirurgischen Eingriff erhalten.
• Hat eine Vollnarkose erhalten.
• Erfüllt die ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 1 oder 2 ohne einen „E“-Modifikator präoperativ am Tag der Operation und hat Hämatologie- und Blutchemiewerte innerhalb akzeptabler Grenzen für die Operation.
• Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Erfahrungen mit bahnbrechendem PONV, definiert als: postoperative Übelkeit von ≥ 7 auf der Nausea Numeric Rating Scale; Übelkeit, die zu einer Patientenanfrage für ein Antiemetikum führt; oder eine Episode von Erbrechen oder Würgen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Geschichte von HIV.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein ALT oder AST > 2,5 x ULN beim Screening.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Das Subjekt soll sich nur einer laparoskopischen Biopsie unterziehen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder soll sich einer Herz-/Kardiothorakaloperation unterziehen.
• Das Subjekt soll eine neuraxiale Anästhesie (z. B. Epidural-, Spinal- oder Kaudalanästhesie) oder eine totale IV-Anästhesie erhalten.
• Das Subjekt soll Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhalten (Propofol als Induktionsmittel ist erlaubt).
• Der Patient soll einen NK1-Inhibitor (Aprepitant/Fosaprepitant) als Teil eines PONV-Prophylaxeschemas für den chirurgischen Eingriff erhalten.
• Während des chirurgischen Eingriffs soll der Mageninhalt des Subjekts kontinuierlich über eine nasogastrale Sonde oder eine nasogastrale oder orale Magensonde während der postoperativen Phase abgesaugt werden. Ein einmaliger Durchgang zu Beginn oder am Ende des Eingriffs und intraoperative Magenabsaugung sind zulässig.
• Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat oder sollte während des Studienzeitraums zusätzlich zu Vestipitant ein Prüfpräparat erhalten.
• Das Subjekt hat anhaltende oder wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund anderer Ätiologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magenausgangsobstruktion, Hyperkalzämie, aktivem Magengeschwür, erhöhtem Hirndruck, Chemotherapie oder Hirnmetastasen.
• Der Proband erhielt innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation eine Bestrahlung des Abdomens oder des Beckens und/oder erhielt im Bewertungszeitraum eine Bestrahlung des Abdomens oder des Beckens.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Wunddehiszenz.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit irgendeiner anderen Krankheit, die ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung der Studienmedikation darstellen könnte.
• Das Subjekt hat einen aktuellen oder früheren medizinischen Zustand (z. B. Vagotomie) und/oder benötigte Medikamente zur Behandlung eines Zustands, der die Auswertung der Studie beeinflussen könnte.
• Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder Ondansetron-Injektionen, geplante Anästhetika oder Analgetika, Vestipitant oder einen Bestandteil der Vestipitant-Formulierung, einschließlich Captisol.
• Der Proband erhielt nach Einleitung der Anästhesie (während der intraoperativen oder postoperativen Phase) Medikamente mit bekannter oder potenzieller antiemetischer Aktivität, außer der geplanten Studienbehandlung.
• Aktuelle oder geplante Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen oder Induktoren von CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig.