Um estudo de Vestipitant (GW597599) no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios avançados (NVPO)

Critério de inclusão:

• Indivíduos cirúrgicos pós-operatórios masculinos ou femininos com idade entre 18 e 75 anos.
• Indivíduo do sexo feminino não tem potencial para engravidar ou tem potencial para engravidar e concorda em usar métodos contraceptivos especificados.
• Tem 3 ou mais dos seguintes fatores de risco independentes para NVPO: sexo feminino; não fumante; história de NVPO ou enjôo; ou opioides pós-operatórios planejados.
• Recebeu uma dose de ondansetron como parte de um regime de profilaxia para NVPO para o procedimento cirúrgico.
• Recebeu anestesia geral.
• Atende à classificação de estado físico ASA de 1 ou 2 sem um modificador "E" no pré-operatório no dia da cirurgia e tem valores hematológicos e químicos do sangue dentro dos limites aceitáveis ​​para cirurgia.
• É capaz de dar consentimento informado por escrito.
• Experimenta avanço de NVPO definido como: náusea pós-operatória de ≥ 7 na Escala Numérica de Náusea; náusea resultando na solicitação de um antiemético pelo sujeito; ou um episódio de êmese ou ânsia de vômito.

Critério de exclusão:

• Uma história de HIV.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses da triagem.
• Um ALT ou AST >2,5 x LSN na triagem.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• O sujeito está programado para ser submetido apenas a uma biópsia laparoscópica.
• O sujeito tem um histórico ou está programado para se submeter a cirurgia cardíaca/cardiotorácica.
• O sujeito está programado para receber anestesia neuraxial (por exemplo, anestesia epidural, espinhal ou caudal) ou anestesia IV total.
• O sujeito está programado para receber propofol para manutenção da anestesia (o propofol como agente de indução é permitido).
• O sujeito está programado para receber um inibidor de NK1 (aprepitant/fosaprepitant) como parte de um regime de profilaxia PONV para o procedimento cirúrgico.
• O sujeito está programado para ter o conteúdo gástrico aspirado continuamente durante o procedimento cirúrgico através de um tubo nasogástrico, ou um tubo nasogástrico ou gástrico oral durante o período pós-operatório. Será permitida uma passagem única no início ou no final do procedimento e aspiração gástrica intraoperatória de ar.
• O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias ou estava programado para receber qualquer medicamento experimental além do vestipitante durante o período do estudo.
• O sujeito tem náuseas e/ou vômitos persistentes ou recorrentes devido a outras etiologias, incluindo, mas não limitado a, obstrução da saída gástrica, hipercalcemia, úlcera péptica ativa, aumento da pressão intracraniana, quimioterapia ou metástases cerebrais.
• O sujeito recebeu radioterapia no abdômen ou na pelve dentro de 7 dias antes de receber os medicamentos do estudo e/ou recebeu radioterapia no abdômen ou na pelve no período de avaliação.
• O sujeito tem um histórico de deiscência de ferida.
• O sujeito tem um histórico de qualquer outra doença que possa representar um risco inaceitável ao administrar a medicação do estudo.
• O sujeito tem qualquer condição médica atual ou passada (por exemplo, vagotomia) e/ou medicação necessária para tratar uma condição que possa afetar a avaliação do estudo.
• O sujeito tem uma contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade ao ondansetron ou injeção de ondansetron, qualquer agente anestésico ou analgésico programado, vestipitant ou qualquer componente da formulação do vestipitant, incluindo Captisol.
• O sujeito recebeu medicação com atividade antiemética conhecida ou potencial após a indução da anestesia (durante o período intraoperatório ou pós-operatório) diferente do Tratamento de Estudo planejado.
• Uso atual ou planejado de inibidores fortes ou moderados de CYP3A dentro de 7 dias ou indutores de CYP3A dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• O sujeito não quer ou não consegue seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.