En studie av Vestipitant (GW597599) vid behandling av genombrott postoperativt illamående och kräkningar (PONV)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga postoperativa kirurgiska försökspersoner i åldrarna 18-75 år.
• Kvinnliga försökspersoner är av icke-fertil ålder eller i fertil ålder och samtycker till att använda specificerade preventivmetoder.
• Har 3 eller fler av följande oberoende riskfaktorer för PONV: kvinnligt kön; icke rökare; historia av PONV eller åksjuka; eller planerade postoperativa opioider.
• Har fått en dos ondansetron som en del av en PONV-profylax för det kirurgiska ingreppet.
• Har fått narkos.
• Uppfyller ASA Physical Status Classification på 1 eller 2 utan en "E"-modifierare preoperativt på operationsdagen och har värden för hematologi och blodkemi inom acceptabla gränser för operation.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Upplever banbrytande PONV definierat som: postoperativt illamående på ≥ 7 på den numeriska bedömningsskalan för illamående; illamående som resulterar i en patientbegäran om ett antiemetikum; eller en episod av kräkningar eller uppkastningar.

Exklusions kriterier:

• En historia av HIV.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening.
• En ALAT eller AST >2,5 x ULN vid screening.
• Dräktiga eller ammande honor.
• Försökspersonen är planerad att endast genomgå en laparoskopisk biopsi.
• Försökspersonen har en historia av eller är planerad att genomgå hjärt-/kardiotorakkirurgi.
• Patienten är planerad att få neuraxiell anestesi (t.ex. epidural, spinal eller kaudal anestesi) eller total IV anestesi.
• Patienten är planerad att få propofol för underhåll av anestesi (propofol som induktionsmedel är tillåtet).
• Patienten är planerad att få en NK1-hämmare (aprepitant/fosaprepitant) som en del av en PONV-profylax för det kirurgiska ingreppet.
• Försökspersonen är schemalagd att få maginnehåll sugas kontinuerligt under det kirurgiska ingreppet via en nasogastrisk sond, eller en nasogastrisk eller oral gastrisk sond under den postoperativa perioden. Ett enda pass i början eller slutet av proceduren, och intraoperativ gastrisk sugning av luft, kommer att tillåtas.
• Försökspersonen fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller var planerad att få något prövningsläkemedel förutom vestipitant under studieperioden.
• Patienten har ihållande eller återkommande illamående och/eller kräkningar på grund av andra etiologier, inklusive, men inte begränsat till, obstruktion i magsäcken, hyperkalcemi, aktivt magsår, ökat intrakraniellt tryck, kemoterapi eller hjärnmetastaser.
• Patienten fick strålbehandling mot buken eller bäckenet inom 7 dagar före mottagandet av studiemediciner och/eller fick strålbehandling mot buken eller bäckenet under utvärderingsperioden.
• Ämnet har en historia av sårbortfall.
• Försökspersonen har en historia av någon annan sjukdom som kan utgöra en oacceptabel risk genom att administrera studiemedicin.
• Patienten har något aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd (t.ex. vagotomi) och/eller nödvändig medicin för att behandla ett tillstånd som kan påverka utvärderingen av studien.
• Patienten har en känd kontraindikation eller överkänslighet mot ondansetron- eller ondansetroninjektion, alla planerade anestetika eller smärtstillande medel, vestipitant eller någon komponent i vestipitantformuleringen inklusive Captisol.
• Patienten fick medicin med känd eller potentiell antiemetisk aktivitet efter induktion av anestesi (under den intraoperativa eller postoperativa perioden) annat än den planerade studiebehandlingen.
• Aktuell eller planerad användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A inom 7 dagar eller inducerare av CYP3A inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel.
• Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa procedurerna som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.