Un estudio de Vestipitant (GW597599) en el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) avanzados

Criterios de inclusión:

• Sujetos quirúrgicos postoperatorios masculinos o femeninos entre las edades de 18-75 años.
• El sujeto femenino no tiene potencial fértil o tiene potencial fértil y acepta usar métodos anticonceptivos específicos.
• Tiene 3 o más de los siguientes factores de riesgo independientes de NVPO: sexo femenino; no fumador; antecedentes de NVPO o cinetosis; o opioides posoperatorios planificados.
• Ha recibido una dosis de ondansetrón como parte de un régimen de profilaxis de NVPO para el procedimiento quirúrgico.
• Ha recibido anestesia general.
• Cumple con la clasificación de estado físico ASA de 1 o 2 sin un modificador "E" antes de la operación el día de la cirugía y tiene valores hematológicos y químicos sanguíneos dentro de los límites aceptables para la cirugía.
• Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Experimenta NVPO avance definido como: náuseas posoperatorias de ≥ 7 en la escala de calificación numérica de náuseas; náuseas que dan como resultado una petición del sujeto de un antiemético; o un episodio de emesis o arcadas.

Criterio de exclusión:

• Una historia de VIH.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Una ALT o AST >2,5 x LSN en la selección.
• Hembras gestantes o lactantes.
• El sujeto está programado para someterse a una biopsia laparoscópica únicamente.
• El sujeto tiene antecedentes o está programado para someterse a una cirugía cardíaca/cardiotorácica.
• El sujeto está programado para recibir anestesia neuroaxial (por ejemplo, anestesia epidural, espinal o caudal) o anestesia IV total.
• El sujeto está programado para recibir propofol para el mantenimiento de la anestesia (se permite el propofol como agente de inducción).
• El sujeto está programado para recibir un inhibidor de NK1 (aprepitant/fosaprepitant) como parte de un régimen de profilaxis de NVPO para el procedimiento quirúrgico.
• Se programa que el sujeto tenga contenidos gástricos succionados continuamente durante el procedimiento quirúrgico a través de una sonda nasogástrica, o una sonda nasogástrica u oral gástrica durante el período postoperatorio. Se permitirá una sola pasada al inicio o al final del procedimiento y la aspiración gástrica de aire intraoperatoria.
• El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días o estaba programado para recibir cualquier fármaco en investigación además de vestipitant durante el período de estudio.
• El sujeto tiene náuseas y/o vómitos persistentes o recurrentes debido a otras etiologías, incluidas, entre otras, obstrucción de la salida gástrica, hipercalcemia, úlcera péptica activa, aumento de la presión intracraneal, quimioterapia o metástasis cerebrales.
• El sujeto recibió radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de los 7 días anteriores a recibir los medicamentos del estudio y/o recibió radioterapia en el abdomen o la pelvis en el período de evaluación.
• El sujeto tiene antecedentes de dehiscencia de la herida.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier otra enfermedad que pueda representar un riesgo inaceptable al administrar la medicación del estudio.
• El sujeto tiene alguna afección médica actual o pasada (p. ej., vagotomía) y/o medicación requerida para tratar una afección que podría afectar la evaluación del estudio.
• El sujeto tiene una contraindicación conocida o hipersensibilidad al ondansetrón oa la inyección de ondansetrón, cualquier agente anestésico o analgésico programado, vestipitant o cualquier componente de la formulación de vestipitant, incluido Captisol.
• El sujeto recibió medicación con actividad antiemética conocida o potencial después de la inducción de la anestesia (durante el período intraoperatorio o posoperatorio) distinta del Tratamiento del estudio planificado.
• Uso actual o planificado de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A dentro de los 7 días o inductores de CYP3A dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.